En rollover-undersøgelse for emner, der har deltaget i et Astellas-sponsoreret Linsitinib-forsøg
15. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Et fase II Open-label Rollover-studie for emner, der har deltaget i et Astellas-sponsoreret Linsitinib-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at give adgang til fortsat behandling for forsøgspersoner, der deltog i andre Astellas-sponsorerede forsøg, og for hvem investigatoren mener, at forsøgspersonen kan have gavn af fortsat behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Site BR55005
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0987
- Site US10004
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Site US10006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Site US10002
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Site US10008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Site US10001
-
-
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-891
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH66003
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
- Site CZ42001
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Site DE49002
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Site DE49001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal i øjeblikket deltage i et Astellas-sponsoreret linsitinib-forsøg, der er afsluttet med hensyn til den overordnede undersøgelsesanalyse.
- Forsøgspersonen må ikke have opfyldt kriterierne for seponering eller have gjort fremskridt med det aktuelle linsitinib-studie, som de deltager i.
- Forsøgspersonen skal have gavn af fortsat behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Højdosis linsitinib to gange daglig monoterapi
Arm A inkluderer emner fra protokol OSI-906-301
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B: Højdosis linsitinib BID plus højdosis erlotinib QD
Arm B inkluderer emner fra protokol OSI-906-205
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm C: Højdosis erlotinib monoterapi én gang dagligt
Arm C inkluderer emner fra protokol OSI-906-205 og OSI-906-207
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm D: Højdosis linsitinib BID plus ugentlig paclitaxel
Arm D inkluderer emner fra protokol OSI-906-202
|
mundtlig
Andre navne:
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: Arm E: Højeste dosis linsitinib intermitterende én gang dagligt
Arm E inkluderer forsøgspersoner fra protokol OSI-906-202, linsitinib på dag 1-3 i hver uge plus ugentlig paclitaxel
|
mundtlig
Andre navne:
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: Arm F: Paclitaxel alene ugentligt
Arm F inkluderer emner fra protokol OSI-906-202
|
Intravenøs (IV) infusion
|
|
Eksperimentel: Arm G: Laveste dosis linsitinib to gange daglig + lav dosis erlotinib
Arm G inkluderer emner fra protokol OSI-906-103
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm H: høj dosis linsitinib to gange dagligt
inkluderer forsøgspersoner fra protokollerne SARC 022/CTEP 8945, linsitinib x28 dage (hver cyklus)
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm I: højeste dosis linsitinib én gang dagligt
inkluderer emner fra EuroSARC-protokollen, linsitinib på dag 1-3; Dage 8-10 og dag 15-17
|
mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm J: Lav dosis linsitinib 2x dagligt+bortezomib & dexamethason
omfatter emner fra protokol MM-001; Dag 1, 4, 8 og 11 (cyklus 1-8) og dag 1, 8, 15 og 22 (cyklus 9+)
|
mundtlig
Andre navne:
Subkutan eller IV
Andre navne:
IV, mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm K: med. dosis linsitinib 2x daglig+bortezomib&dexamethason
omfatter emner fra protokol MM-001; Dag 1, 4, 8 og 11 (cyklus 1-8) og dag 1, 8, 15 og 22 (cyklus 9+)
|
mundtlig
Andre navne:
Subkutan eller IV
Andre navne:
IV, mundtlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm L: høj dosis linsitinib 2x dagligt+bortezomib&dexamethason
omfatter emner fra protokol MM-001; Dag 1, 4, 8 og 11 (cyklus 1-8) og dag 1, 8, 15 og 22 (cyklus 9+)
|
mundtlig
Andre navne:
Subkutan eller IV
Andre navne:
IV, mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2014
Først opslået (Anslået)
7. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tyrosinkinasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Erlotinib hydrochlorid
- Bortezomib
- Dexamethason
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- 7487-CL-0209
- 2013-004076-34 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .