Eine Rollover-Studie für Probanden, die an einer von Astellas gesponserten Linsitinib-Studie teilgenommen haben
15. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Eine Open-Label-Rollover-Studie der Phase II für Probanden, die an einer von Astellas gesponserten Linsitinib-Studie teilgenommen haben
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Probanden, die an anderen von Astellas gesponserten Studien teilgenommen haben und für die der Prüfarzt der Meinung ist, dass die Probanden von einer Fortsetzung der Behandlung profitieren könnten, Zugang zu einer Fortsetzung der Behandlung zu verschaffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
- Site BR55005
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Site DE49002
-
Wuerzburg, Deutschland, 97080
- Site DE49001
-
-
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-891
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH66003
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
- Site CZ42001
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
- Site US10004
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Site US10006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Site US10002
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Site US10008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Site US10001
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss derzeit an einer von Astellas gesponserten Linsitinib-Studie teilnehmen, die in Bezug auf die Gesamtstudienanalyse beendet ist.
- Der Proband darf die Kriterien für den Abbruch nicht erfüllt haben oder Fortschritte in der aktuellen Linsitinib-Studie gemacht haben, an der er teilnimmt.
- Das Subjekt muss einen Nutzen aus der Fortsetzung der Behandlung ziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Hochdosiertes Linsitinib zweimal täglich als Monotherapie
Arm A umfasst Probanden aus Protokoll OSI-906-301
|
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm B: Hochdosiertes Linsitinib BID plus hochdosiertes Erlotinib QD
Arm B umfasst Probanden aus Protokoll OSI-906-205
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm C: Hochdosierte Erlotinib-Monotherapie einmal täglich
Arm C umfasst Probanden aus Protokoll OSI-906-205 und OSI-906-207
|
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm D: Hochdosiertes Linsitinib BID plus wöchentliches Paclitaxel
Arm D umfasst Themen aus Protokoll OSI-906-202
|
Oral
Andere Namen:
Intravenöse (IV) Infusion
|
|
Experimental: Arm E: Höchste intermittierende Dosis Linsitinib einmal täglich
Arm E umfasst Probanden aus Protokoll OSI-906-202, Linsitinib an den Tagen 1–3 jeder Woche plus wöchentliches Paclitaxel
|
Oral
Andere Namen:
Intravenöse (IV) Infusion
|
|
Experimental: Arm F: Paclitaxel allein wöchentlich
Arm F umfasst Themen aus Protokoll OSI-906-202
|
Intravenöse (IV) Infusion
|
|
Experimental: Arm G: Niedrigste Dosis Linsitinib zweimal täglich + niedrig dosiertes Erlotinib
Arm G umfasst Themen aus Protokoll OSI-906-103
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm H: hochdosiertes Linsitinib zweimal täglich
umfasst Probanden aus den Protokollen SARC 022/CTEP 8945, Linsitinib x28 Tage (jeder Zyklus)
|
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm I: Höchstdosis Linsitinib einmal täglich
umfasst Probanden aus dem EuroSARC-Protokoll, Linsitinib an den Tagen 1-3; Tage 8-10 und Tage 15-17
|
Oral
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm J: Niedrig dosiertes Linsitinib 2x täglich + Bortezomib & Dexamethason
umfasst Themen aus Protokoll MM-001; Tage 1, 4, 8 & 11 (Zyklen 1-8) und Tage 1, 8, 15 & 22 (Zyklen 9+)
|
Oral
Andere Namen:
Subkutan oder IV
Andere Namen:
IV, Mündlich
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm K: med. Dosis Linsitinib 2x täglich + Bortezomib & Dexamethason
umfasst Themen aus Protokoll MM-001; Tage 1, 4, 8 & 11 (Zyklen 1-8) und Tage 1, 8, 15 & 22 (Zyklen 9+)
|
Oral
Andere Namen:
Subkutan oder IV
Andere Namen:
IV, Mündlich
Andere Namen:
|
|
Experimental: Arm L: hochdosiertes Linsitinib 2x täglich + Bortezomib & Dexamethason
umfasst Themen aus Protokoll MM-001; Tage 1, 4, 8 & 11 (Zyklen 1-8) und Tage 1, 8, 15 & 22 (Zyklen 9+)
|
Oral
Andere Namen:
Subkutan oder IV
Andere Namen:
IV, Mündlich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Bortezomib
- Dexamethason
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 7487-CL-0209
- 2013-004076-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .