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아스텔라스가 후원하는 린시티닙 임상시험에 참여한 피험자를 위한 롤오버 연구

2018년 8월 30일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.

아스텔라스가 후원하는 린시티닙 임상시험에 참여한 피험자를 대상으로 한 2상 오픈 라벨 롤오버 연구

이 연구의 목적은 다른 Astellas 후원 임상시험에 참여하고 조사관이 피험자가 지속적인 치료를 통해 혜택을 받을 수 있다고 생각하는 피험자에게 지속적인 치료에 대한 접근을 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Site DE49002
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Site DE49001
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0987
        • Site US10004
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Site US10006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Site US10002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Site US10008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Site US10001
  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
        • Site BR55005
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Site SG65002
  • 체코
      • Ostrava-Poruba, 체코, 70852
        • Site CZ42001
  • 태국
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Site TH66003
  • 폴란드
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-891
        • Site PL48001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 전체 연구 분석과 관련하여 종료된 Astellas 후원 린시티닙 시험에 현재 참여하고 있어야 합니다.
  • 대상자는 중단 기준을 충족하지 않았거나 참여하고 있는 현재 린시티닙 연구에서 진행되지 않아야 합니다.
  • 피험자는 지속적인 치료를 통해 이익을 얻어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 고용량 린시티닙 1일 2회 단일 요법
Arm A에는 프로토콜 OSI-906-301의 피험자가 포함됩니다.
의약품: 린시티닙
경구
다른 이름들:
  • OSI-906
실험적: B군: 고용량 린시티닙 BID + 고용량 엘로티닙 QD
Arm B에는 프로토콜 OSI-906-205의 피험자가 포함됩니다.
의약품: 엘로티닙
경구
다른 이름들:
  • 타세바
  • OSI-774
의약품: 린시티닙
경구
다른 이름들:
  • OSI-906
실험적: C군: 1일 1회 고용량 에를로티닙 단독 요법
Arm C에는 프로토콜 OSI-906-205 및 OSI-906-207의 피험자가 포함됩니다.
의약품: 엘로티닙
경구
다른 이름들:
  • 타세바
  • OSI-774
실험적: D군: 고용량 린시티닙 BID + 매주 파클리탁셀
D군에는 프로토콜 OSI-906-202의 피험자가 포함됩니다.
의약품: 린시티닙
경구
다른 이름들:
  • OSI-906
의약품: 파클리탁셀
정맥 주사(IV) 주입
실험적: E군: 1일 1회 간헐적으로 최고 용량의 린시티닙
E군에는 프로토콜 OSI-906-202의 대상체, 매주 1-3일차의 린시티닙 및 매주 파클리탁셀이 포함됩니다.
의약품: 린시티닙
경구
다른 이름들:
  • OSI-906
의약품: 파클리탁셀
정맥 주사(IV) 주입
실험적: F군: 매주 파클리탁셀 단독
팔 F에는 프로토콜 OSI-906-202의 피험자가 포함됩니다.
의약품: 파클리탁셀
정맥 주사(IV) 주입
실험적: G군: 최소 용량의 린시티닙 1일 2회 + 저용량 엘로티닙
Arm G에는 프로토콜 OSI-906-103의 피험자가 포함됩니다.
의약품: 엘로티닙
경구
다른 이름들:
  • 타세바
  • OSI-774
의약품: 린시티닙
경구
다른 이름들:
  • OSI-906
실험적: H군: 고용량 린시티닙 1일 2회
프로토콜 SARC 022/CTEP 8945의 피험자 포함, 린시티닙 x28일(각 주기)
의약품: 린시티닙
경구
다른 이름들:
  • OSI-906
실험적: I군: 최고 용량의 린시티닙 1일 1회
1-3일차에 EuroSARC 프로토콜, 린시티닙의 대상체를 포함하고; 8-10일 및 15-17일
의약품: 린시티닙
경구
다른 이름들:
  • OSI-906
실험적: J군: 저용량 린시티닙 매일 2회 + 보르테조밉 및 덱사메타손
프로토콜 MM-001의 주제를 포함합니다. 1, 4, 8, 11일(주기 1-8) 및 1, 8, 15, 22일(주기 9+)
의약품: 린시티닙
경구
다른 이름들:
  • OSI-906
의약품: 보르테조밉
피하 또는 IV
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
IV, 경구
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 베이카드론
  • 오주르덱스
  • 맥시덱스
실험적: 팔 K: med. 린시티닙 1일 2회 용량 + 보르테조밉 및 덱사메타손
프로토콜 MM-001의 주제를 포함합니다. 1, 4, 8, 11일(주기 1-8) 및 1, 8, 15, 22일(주기 9+)
의약품: 린시티닙
경구
다른 이름들:
  • OSI-906
의약품: 보르테조밉
피하 또는 IV
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
IV, 경구
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 베이카드론
  • 오주르덱스
  • 맥시덱스
실험적: L군: 고용량 린시티닙 1일 2회 + 보르테조밉 및 덱사메타손
프로토콜 MM-001의 주제를 포함합니다. 1, 4, 8, 11일(주기 1-8) 및 1, 8, 15, 22일(주기 9+)
의약품: 린시티닙
경구
다른 이름들:
  • OSI-906
의약품: 보르테조밉
피하 또는 IV
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 덱사메타손
IV, 경구
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 베이카드론
  • 오주르덱스
  • 맥시덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Global Development, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7487-CL-0209
  • 2013-004076-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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