Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie typu rollover dla pacjentów, którzy uczestniczyli w sponsorowanym przez firmę Astellas badaniu klinicznym linsitinibu

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otwarte badanie typu rollover fazy II dla pacjentów, którzy brali udział w sponsorowanym przez firmę Astellas badaniu klinicznym linsytynibu

Celem tego badania jest zapewnienie dostępu do kontynuacji leczenia pacjentom, którzy brali udział w innych badaniach sponsorowanych przez firmę Astellas i w przypadku których badacz uważa, że ​​kontynuacja leczenia może odnieść korzyść.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Site BR55005
  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
        • Site CZ42001
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Site DE49002
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Site DE49001
  • Polska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-891
        • Site PL48001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Site SG65002
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0987
        • Site US10004
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Site US10006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Site US10002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Site US10008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Site US10001
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Site TH66003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi obecnie uczestniczyć w badaniu klinicznym linzytynibu sponsorowanym przez firmę Astellas, które zakończyło się w odniesieniu do ogólnej analizy badania.
  • Uczestnik nie może spełniać kryteriów przerwania leczenia ani mieć postępów w bieżącym badaniu linzytynibu, w którym uczestniczy.
  • Pacjent musi odnosić korzyści z dalszego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Duże dawki linsytynibu dwa razy dziennie w monoterapii
Ramię A obejmuje pacjentów z Protokołu OSI-906-301
Lek: linzytynib
doustny
Inne nazwy:
  • OSI-906
Eksperymentalny: Ramię B: Duża dawka linsytynibu dwa razy na dobę plus duża dawka erlotynibu raz na dobę
Ramię B obejmuje pacjentów z Protokołu OSI-906-205
Lek: erlotynib
doustny
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774
Lek: linzytynib
doustny
Inne nazwy:
  • OSI-906
Eksperymentalny: Ramię C: monoterapia dużymi dawkami erlotynibu raz na dobę
Ramię C obejmuje pacjentów z Protokołu OSI-906-205 i OSI-906-207
Lek: erlotynib
doustny
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774
Eksperymentalny: Ramię D: Linsytynib w dużych dawkach BID plus cotygodniowy paklitaksel
Ramię D obejmuje pacjentów z Protokołu OSI-906-202
Lek: linzytynib
doustny
Inne nazwy:
  • OSI-906
Lek: paklitaksel
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Ramię E: Najwyższa dawka linsytynibu przyjmowana z przerwami raz na dobę
Ramię E obejmuje pacjentów z Protokołu OSI-906-202, linsytynib w dniach 1-3 każdego tygodnia plus cotygodniowy paklitaksel
Lek: linzytynib
doustny
Inne nazwy:
  • OSI-906
Lek: paklitaksel
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Ramię F: sam paklitaksel co tydzień
Ramię F obejmuje pacjentów z Protokołu OSI-906-202
Lek: paklitaksel
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Ramię G: Najniższa dawka linsytynibu dwa razy na dobę + mała dawka erlotynibu
Ramię G obejmuje pacjentów z Protokołu OSI-906-103
Lek: erlotynib
doustny
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774
Lek: linzytynib
doustny
Inne nazwy:
  • OSI-906
Eksperymentalny: Ramię H: duża dawka linsytynibu dwa razy dziennie
obejmuje pacjentów z protokołów SARC 022/CTEP 8945, linzytynib x28 dni (każdy cykl)
Lek: linzytynib
doustny
Inne nazwy:
  • OSI-906
Eksperymentalny: Ramię I: najwyższa dawka linsytynibu raz na dobę
obejmuje pacjentów z protokołu EuroSARC, linsytynib w dniach 1-3; Dni 8-10 i Dni 15-17
Lek: linzytynib
doustny
Inne nazwy:
  • OSI-906
Eksperymentalny: Ramię J: Mała dawka linsytynibu 2x dziennie + bortezomib i deksametazon
obejmuje osoby z protokołu MM-001; Dni 1, 4, 8 i 11 (cykle 1-8) oraz Dni 1, 8, 15 i 22 (cykle 9+)
Lek: linzytynib
doustny
Inne nazwy:
  • OSI-906
Lek: Bortezomib
Podskórnie lub IV
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Deksametazon
IV, ustny
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Bajkadron
  • Ozurdex
  • Maxidex
Eksperymentalny: Ramię K: med. dawka linsytynibu 2x dziennie + bortezomib i deksametazon
obejmuje osoby z protokołu MM-001; Dni 1, 4, 8 i 11 (cykle 1-8) oraz Dni 1, 8, 15 i 22 (cykle 9+)
Lek: linzytynib
doustny
Inne nazwy:
  • OSI-906
Lek: Bortezomib
Podskórnie lub IV
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Deksametazon
IV, ustny
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Bajkadron
  • Ozurdex
  • Maxidex
Eksperymentalny: Ramię L: wysoka dawka linsytynibu 2x dziennie + bortezomib i deksametazon
obejmuje osoby z protokołu MM-001; Dni 1, 4, 8 i 11 (cykle 1-8) oraz Dni 1, 8, 15 i 22 (cykle 9+)
Lek: linzytynib
doustny
Inne nazwy:
  • OSI-906
Lek: Bortezomib
Podskórnie lub IV
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: Deksametazon
IV, ustny
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Bajkadron
  • Ozurdex
  • Maxidex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7487-CL-0209
  • 2013-004076-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj