Повторное исследование для субъектов, принимавших участие в спонсируемом компанией «Астеллас» испытании линситиниба
30 августа 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Открытое ролловерное исследование фазы II для субъектов, принимавших участие в спонсируемом компанией «Астеллас» испытании линситиниба.
Целью данного исследования является предоставление доступа к продолжению лечения субъектам, участвовавшим в других исследованиях, спонсируемых Астеллас, и для которых, по мнению исследователя, субъект может получить пользу от продолжения лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Site BR55005
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Site DE49002
-
Wuerzburg, Германия, 97080
- Site DE49001
-
-
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-891
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0987
- Site US10004
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Site US10006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Site US10002
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Site US10008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Site US10001
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Site TH66003
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 70852
- Site CZ42001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен в настоящее время участвовать в спонсируемом компанией Astellas испытании линситиниба, которое завершилось в отношении общего анализа исследования.
- Субъект не должен соответствовать критериям прекращения или прогрессировать в текущем исследовании линситиниба, в котором он участвует.
- Субъект должен получать пользу от продолжения лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: монотерапия высокими дозами линситиниба два раза в день
Группа A включает субъектов из протокола OSI-906-301.
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: высокая доза линситиниба два раза в день плюс высокая доза эрлотиниба один раз в день
Группа B включает субъектов из протокола OSI-906-205.
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: монотерапия высокими дозами эрлотиниба один раз в день
В группу C входят субъекты из протокола OSI-906-205 и OSI-906-207.
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D: высокая доза линситиниба два раза в день плюс паклитаксел еженедельно
Группа D включает субъектов из протокола OSI-906-202.
|
устный
Другие имена:
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: Группа E: Максимальная доза линситиниба прерывисто один раз в день
В группу E входят субъекты из протокола OSI-906-202, линситиниб в дни 1-3 каждой недели плюс паклитаксел еженедельно.
|
устный
Другие имена:
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: Группа F: только паклитаксел еженедельно
Группа F включает субъектов из протокола OSI-906-202.
|
Внутривенное (IV) вливание
|
|
Экспериментальный: Группа G: самая низкая доза линситиниба два раза в день + низкая доза эрлотиниба
Группа G включает субъектов из протокола OSI-906-103.
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа H: высокая доза линситиниба два раза в день
включает субъектов из протоколов SARC 022/CTEP 8945, линситиниб x28 дней (каждый цикл)
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа I: самая высокая доза линситиниба один раз в день
включает субъектов из протокола EuroSARC, линситиниб в дни 1-3; Дни 8-10 и дни 15-17
|
устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа J: низкие дозы линситиниба 2 раза в день + бортезомиб и дексаметазон
включает субъектов из протокола MM-001; Дни 1, 4, 8 и 11 (циклы 1-8) и дни 1, 8, 15 и 22 (циклы 9+)
|
устный
Другие имена:
Подкожно или внутривенно
Другие имена:
IV, Устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука К: мед. доза линситиниба 2 раза в день + бортезомиб и дексаметазон
включает субъектов из протокола MM-001; Дни 1, 4, 8 и 11 (циклы 1-8) и дни 1, 8, 15 и 22 (циклы 9+)
|
устный
Другие имена:
Подкожно или внутривенно
Другие имена:
IV, Устный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа L: высокие дозы линситиниба 2 раза в день + бортезомиб и дексаметазон
включает субъектов из протокола MM-001; Дни 1, 4, 8 и 11 (циклы 1-8) и дни 1, 8, 15 и 22 (циклы 9+)
|
устный
Другие имена:
Подкожно или внутривенно
Другие имена:
IV, Устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы протеинкиназы
- Дексаметазон
- Паклитаксел
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- 7487-CL-0209
- 2013-004076-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия