Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převrácená studie pro subjekty, které se zúčastnily studie Linsitinib sponzorované společností Astellas

30. srpna 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otevřená rollover studie fáze II pro subjekty, které se zúčastnily studie s linsitinibem sponzorované společností Astellas

Účelem této studie je poskytnout přístup k pokračující léčbě subjektům, které se zúčastnily jiných studií sponzorovaných společností Astellas a u kterých se zkoušející domnívá, že subjekt může mít prospěch z pokračující léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Site BR55005
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site DE49002
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Site DE49001
  • Polsko
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-891
        • Site PL48001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Site SG65002
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0987
        • Site US10004
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Site US10006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Site US10002
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site US10008
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Site US10001
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Site TH66003
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko, 70852
        • Site CZ42001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se musí v současné době účastnit studie s linsitinibem sponzorované společností Astellas, která skončila s ohledem na celkovou analýzu studie.
  • Subjekt nesmí splnit kritéria pro přerušení nebo postoupit v aktuální studii s linsitinibem, které se účastní.
  • Subjekt musí mít prospěch z pokračující léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Vysoká dávka linsitinibu dvakrát denně v monoterapii
Skupina A zahrnuje subjekty z protokolu OSI-906-301
Lék: linsitinib
ústní
Ostatní jména:
  • OSI-906
Experimentální: Rameno B: Vysoká dávka linsitinibu BID plus vysoká dávka erlotinibu QD
Rameno B zahrnuje subjekty z protokolu OSI-906-205
Lék: erlotinib
ústní
Ostatní jména:
  • Tarceva
  • OSI-774
Lék: linsitinib
ústní
Ostatní jména:
  • OSI-906
Experimentální: Rameno C: Vysokodávková monoterapie erlotinibem jednou denně
Rameno C zahrnuje subjekty z protokolu OSI-906-205 a OSI-906-207
Lék: erlotinib
ústní
Ostatní jména:
  • Tarceva
  • OSI-774
Experimentální: Rameno D: Vysoká dávka linsitinibu BID plus týdenní paklitaxel
Rameno D zahrnuje subjekty z protokolu OSI-906-202
Lék: linsitinib
ústní
Ostatní jména:
  • OSI-906
Lék: paclitaxel
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Rameno E: Nejvyšší dávka linsitinibu intermitentně jednou denně
Rameno E zahrnuje subjekty z protokolu OSI-906-202, linsitinib ve dnech 1-3 každého týdne plus týdenní paklitaxel
Lék: linsitinib
ústní
Ostatní jména:
  • OSI-906
Lék: paclitaxel
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Rameno F: Týdně samotný paklitaxel
Rameno F zahrnuje subjekty z protokolu OSI-906-202
Lék: paclitaxel
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Rameno G: Nejnižší dávka linsitinibu dvakrát denně + nízká dávka erlotinibu
Rameno G zahrnuje subjekty z protokolu OSI-906-103
Lék: erlotinib
ústní
Ostatní jména:
  • Tarceva
  • OSI-774
Lék: linsitinib
ústní
Ostatní jména:
  • OSI-906
Experimentální: Rameno H: vysoká dávka linsitinibu dvakrát denně
zahrnuje subjekty z protokolů SARC 022/CTEP 8945, linsitinib x28 dní (každý cyklus)
Lék: linsitinib
ústní
Ostatní jména:
  • OSI-906
Experimentální: Rameno I: nejvyšší dávka linsitinibu jednou denně
zahrnuje subjekty z protokolu EuroSARC, linsitinib ve dnech 1-3; Dny 8-10 a dny 15-17
Lék: linsitinib
ústní
Ostatní jména:
  • OSI-906
Experimentální: Rameno J: Nízká dávka linsitinibu 2x denně + bortezomib a dexamethason
zahrnuje předměty z protokolu MM-001; Dny 1, 4, 8 a 11 (cykly 1-8) a dny 1, 8, 15 a 22 (cykly 9+)
Lék: linsitinib
ústní
Ostatní jména:
  • OSI-906
Lék: Bortezomib
Subkutánní nebo IV
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason
IV, ústní
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Baycadron
  • Ozurdex
  • Maxidex
Experimentální: Rameno K: med. dávka linsitinibu 2x denně+bortezomib&dexamethason
zahrnuje předměty z protokolu MM-001; Dny 1, 4, 8 a 11 (cykly 1-8) a dny 1, 8, 15 a 22 (cykly 9+)
Lék: linsitinib
ústní
Ostatní jména:
  • OSI-906
Lék: Bortezomib
Subkutánní nebo IV
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason
IV, ústní
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Baycadron
  • Ozurdex
  • Maxidex
Experimentální: Rameno L: vysoká dávka linsitinibu 2x denně+bortezomib&dexamethason
zahrnuje předměty z protokolu MM-001; Dny 1, 4, 8 a 11 (cykly 1-8) a dny 1, 8, 15 a 22 (cykly 9+)
Lék: linsitinib
ústní
Ostatní jména:
  • OSI-906
Lék: Bortezomib
Subkutánní nebo IV
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: Dexamethason
IV, ústní
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Baycadron
  • Ozurdex
  • Maxidex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7487-CL-0209
  • 2013-004076-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit