Uno studio di rollover per soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione di Linsitinib sponsorizzata da Astellas
15 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio rollover in aperto di fase II per i soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione di Linsitinib sponsorizzata da Astellas
Lo scopo di questo studio è fornire l'accesso al trattamento continuato per i soggetti che hanno partecipato ad altri studi sponsorizzati da Astellas e per i quali lo sperimentatore ritiene che il soggetto possa trarre beneficio dal trattamento continuato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- Site BR55005
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Ostrava-Poruba, Cechia, 70852
- Site CZ42001
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Berlin, Germania, 10117
- Site DE49002
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Wuerzburg, Germania, 97080
- Site DE49001
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-891
- Site PL48001
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Singapore, Singapore, 308433
- Site SG65002
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
- Site US10004
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Site US10006
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Site US10002
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Site US10008
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Site US10001
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Site TH66003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve attualmente partecipare a uno studio su linsitinib sponsorizzato da Astellas che si è concluso rispetto all'analisi complessiva dello studio.
- Il soggetto non deve aver soddisfatto i criteri per l'interruzione o essere progredito nell'attuale studio su linsitinib a cui sta partecipando.
- Il soggetto deve trarre beneficio dal proseguimento del trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: monoterapia ad alto dosaggio di linsitinib due volte al giorno
Il braccio A include i soggetti del protocollo OSI-906-301
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: linsitinib ad alto dosaggio BID più erlotinib ad alto dosaggio QD
Il braccio B include i soggetti del protocollo OSI-906-205
|
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C: monoterapia con erlotinib ad alte dosi una volta al giorno
Il braccio C include i soggetti del protocollo OSI-906-205 e OSI-906-207
|
orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio D: linsitinib ad alto dosaggio BID più paclitaxel settimanale
Il braccio D include i soggetti del protocollo OSI-906-202
|
orale
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Braccio E: dose massima di linsitinib intermittente una volta al giorno
Il braccio E include soggetti del protocollo OSI-906-202, linsitinib nei giorni 1-3 di ogni settimana più paclitaxel settimanale
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orale
Altri nomi:
Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Braccio F: Paclitaxel da solo settimanalmente
Il braccio F include i soggetti del protocollo OSI-906-202
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Infusione endovenosa (IV).
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Sperimentale: Braccio G: la dose più bassa di linsitinib due volte al giorno + la dose più bassa di erlotinib
Il braccio G include i soggetti del protocollo OSI-906-103
|
orale
Altri nomi:
orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio H: linsitinib ad alto dosaggio due volte al giorno
include soggetti dei protocolli SARC 022/CTEP 8945, linsitinib x28 giorni (ogni ciclo)
|
orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio I: dose massima di linsitinib una volta al giorno
include soggetti del protocollo EuroSARC, linsitinib nei giorni 1-3; Giorni 8-10 e Giorni 15-17
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orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio J: basso dosaggio di linsitinib 2 volte al giorno + bortezomib e desametasone
include i soggetti del protocollo MM-001; Giorni 1, 4, 8 e 11 (cicli 1-8) e Giorni 1, 8, 15 e 22 (cicli 9+)
|
orale
Altri nomi:
Sottocutaneo o IV
Altri nomi:
IV, Orale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Braccio K: med. dose di linsitinib 2 volte al giorno + bortezomib e desametasone
include i soggetti del protocollo MM-001; Giorni 1, 4, 8 e 11 (cicli 1-8) e Giorni 1, 8, 15 e 22 (cicli 9+)
|
orale
Altri nomi:
Sottocutaneo o IV
Altri nomi:
IV, Orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio L: linsitinib ad alto dosaggio 2 volte al giorno + bortezomib e desametasone
include i soggetti del protocollo MM-001; Giorni 1, 4, 8 e 11 (cicli 1-8) e Giorni 1, 8, 15 e 22 (cicli 9+)
|
orale
Altri nomi:
Sottocutaneo o IV
Altri nomi:
IV, Orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
14 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2014
Primo Inserito (Stimato)
7 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Inibitori della tirosina chinasi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Erlotinib cloridrato
- Bortezomib
- Desametasone
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7487-CL-0209
- 2013-004076-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .