Un estudio de transferencia para sujetos que han participado en un ensayo de linsitinib patrocinado por Astellas
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio de renovación de etiqueta abierta de fase II para sujetos que han participado en un ensayo de linsitinib patrocinado por Astellas
El propósito de este estudio es brindar acceso a un tratamiento continuo para los sujetos que participaron en otros ensayos patrocinados por Astellas y para quienes el investigador cree que el sujeto puede beneficiarse de un tratamiento continuo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Site DE49002
-
Wuerzburg, Alemania, 97080
- Site DE49001
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Site BR55005
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Chequia, 70852
- Site CZ42001
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
- Site US10004
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Site US10006
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Site US10002
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site US10008
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Site US10001
-
-
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-891
- Site PL48001
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Site SG65002
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Site TH66003
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe estar participando actualmente en un ensayo de linsitinib patrocinado por Astellas que haya finalizado con respecto al análisis general del estudio.
- El sujeto no debe haber cumplido los criterios para la interrupción o haber progresado en el estudio actual de linsitinib en el que está participando.
- El sujeto debe obtener beneficios del tratamiento continuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: dosis alta de linsitinib dos veces al día en monoterapia
El Brazo A incluye sujetos del Protocolo OSI-906-301
|
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo B: Dosis alta de linsitinib BID más dosis alta de erlotinib QD
El Brazo B incluye sujetos del Protocolo OSI-906-205
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo C: monoterapia con dosis altas de erlotinib una vez al día
El Brazo C incluye sujetos del Protocolo OSI-906-205 y OSI-906-207
|
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo D: dosis alta de linsitinib BID más paclitaxel semanal
El Brazo D incluye sujetos del Protocolo OSI-906-202
|
oral
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Grupo E: dosis más alta de linsitinib intermitente una vez al día
El brazo E incluye sujetos del Protocolo OSI-906-202, linsitinib los días 1-3 de cada semana más paclitaxel semanal
|
oral
Otros nombres:
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Brazo F: Paclitaxel solo semanalmente
El brazo F incluye sujetos del Protocolo OSI-906-202
|
Infusión intravenosa (IV)
|
|
Experimental: Grupo G: Dosis más baja de linsitinib dos veces al día + dosis baja de erlotinib
El Brazo G incluye sujetos del Protocolo OSI-906-103
|
oral
Otros nombres:
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo H: dosis alta de linsitinib dos veces al día
incluye sujetos de protocolos SARC 022/CTEP 8945, linsitinib x28 días (cada ciclo)
|
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo I: dosis más alta de linsitinib una vez al día
incluye sujetos del protocolo EuroSARC, linsitinib en los días 1-3; Días 8-10 y Días 15-17
|
oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo J: dosis baja de linsitinib 2 veces al día + bortezomib y dexametasona
incluye sujetos del protocolo MM-001; Días 1, 4, 8 y 11 (ciclos 1-8) y Días 1, 8, 15 y 22 (ciclos 9+)
|
oral
Otros nombres:
Subcutánea o IV
Otros nombres:
Intravenoso, oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo K: med. dosis de linsitinib 2 veces al día + bortezomib y dexametasona
incluye sujetos del protocolo MM-001; Días 1, 4, 8 y 11 (ciclos 1-8) y Días 1, 8, 15 y 22 (ciclos 9+)
|
oral
Otros nombres:
Subcutánea o IV
Otros nombres:
Intravenoso, oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo L: dosis alta de linsitinib 2 veces al día + bortezomib y dexametasona
incluye sujetos del protocolo MM-001; Días 1, 4, 8 y 11 (ciclos 1-8) y Días 1, 8, 15 y 22 (ciclos 9+)
|
oral
Otros nombres:
Subcutánea o IV
Otros nombres:
Intravenoso, oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Clorhidrato de erlotinib
- Bortezomib
- Dexametasona
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 7487-CL-0209
- 2013-004076-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .