Um estudo rollover para indivíduos que participaram de um estudo de linsitinibe patrocinado pela Astellas
15 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo de rolagem aberto de Fase II para indivíduos que participaram de um estudo de linsitinibe patrocinado pela Astellas
O objetivo deste estudo é fornecer acesso ao tratamento continuado para indivíduos que participaram de outros estudos patrocinados pela Astellas e para quem o investigador acredita que o indivíduo pode se beneficiar com o tratamento continuado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Site DE49002
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
- Site DE49001
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Site BR55005
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Singapore, Cingapura, 308433
- Site SG65002
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0987
- Site US10004
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Site US10006
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Site US10002
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site US10008
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Site US10001
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia, 70-891
- Site PL48001
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Site TH66003
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 70852
- Site CZ42001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve estar atualmente participando de um estudo de linsitinibe patrocinado pela Astellas que tenha terminado em relação à análise geral do estudo.
- O sujeito não deve ter cumprido os critérios para descontinuação ou ter progredido no estudo linsitinibe atual no qual está participando.
- O sujeito deve estar obtendo benefícios do tratamento continuado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: monoterapia de alta dose de linsitinibe duas vezes ao dia
O braço A inclui assuntos do protocolo OSI-906-301
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oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: alta dose de linsitinibe BID mais alta dose de erlotinibe QD
Braço B inclui assuntos do Protocolo OSI-906-205
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oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço C: monoterapia com alta dose de erlotinibe uma vez ao dia
O braço C inclui assuntos do protocolo OSI-906-205 e OSI-906-207
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oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço D: alta dose de linsitinibe BID mais paclitaxel semanal
O braço D inclui assuntos do protocolo OSI-906-202
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oral
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Braço E: dose mais alta de linsitinibe intermitente uma vez ao dia
O braço E inclui sujeitos do protocolo OSI-906-202, linsitinibe nos dias 1-3 de cada semana mais paclitaxel semanal
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oral
Outros nomes:
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Braço F: Paclitaxel sozinho semanalmente
Braço F inclui assuntos do Protocolo OSI-906-202
|
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Grupo G: dose mais baixa de linsitinibe duas vezes ao dia + erlotinibe de dose baixa
O braço G inclui assuntos do protocolo OSI-906-103
|
oral
Outros nomes:
oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço H: alta dose de linsitinibe duas vezes ao dia
inclui indivíduos dos protocolos SARC 022/CTEP 8945, linsitinibe x28 dias (cada ciclo)
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oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço I: dose mais alta de linsitinibe uma vez ao dia
inclui sujeitos do protocolo EuroSARC, linsitinib nos Dias 1-3; Dias 8-10 e Dias 15-17
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oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço J: dose baixa de linsitinibe 2x ao dia+bortezomibe e dexametasona
inclui assuntos do protocolo MM-001; Dias 1, 4, 8 e 11 (ciclos 1-8) e Dias 1, 8, 15 e 22 (ciclos 9+)
|
oral
Outros nomes:
Subcutâneo ou IV
Outros nomes:
IV, oral
Outros nomes:
|
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Experimental: Braço K: med. dose de linsitinibe 2x ao dia+bortezomibe e dexametasona
inclui assuntos do protocolo MM-001; Dias 1, 4, 8 e 11 (ciclos 1-8) e Dias 1, 8, 15 e 22 (ciclos 9+)
|
oral
Outros nomes:
Subcutâneo ou IV
Outros nomes:
IV, oral
Outros nomes:
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Experimental: Braço L: alta dose de linsitinibe 2x ao dia+bortezomibe e dexametasona
inclui assuntos do protocolo MM-001; Dias 1, 4, 8 e 11 (ciclos 1-8) e Dias 1, 8, 15 e 22 (ciclos 9+)
|
oral
Outros nomes:
Subcutâneo ou IV
Outros nomes:
IV, oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
7 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Cloridrato De Erlotinibe
- Bortezomibe
- Dexametasona
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- 7487-CL-0209
- 2013-004076-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .