Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetisk resonansbilleddannelse kombineret med venøs ultralyd af benene for lungeemboli (IRM-EP2)

12. maj 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostiske præstationer af magnetisk resonansbilleddannelse kombineret med venøs ultralyd af benene for lungeemboli

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) repræsenterer en lovende teknik, men kan ikke bruges som en alternativ test til multidetektor-CT hos patienter med mistanke om lungeemboli (PE) på grund af dens lave følsomhed og høje andel af uafklaret MR. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af MR kombineret med venøs ultralyd af benene hos patienter med mistanke om PE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

887

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > eller = 18 år
  • klinisk mistanke om PE
  • Tilknyttet (e) til en social sikring
  • give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Ustabil patient klinisk i chok ved ankomst til akutmodtagelsen
  • Nuværende graviditet
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder (f.eks. terminal cancer)
  • Opfølgning efter 3 måneder umulig
  • Antikoagulation kurativ > 48 timer før inklusion
  • Ulemper-indikation til spiral thorax CT: allergi over for kontrast eller kreatininclearance under 30 ml/min beregnet af Cockcroft
  • Ulemper-indikation for MR-klaustrofobi, tilstedeværelse af intraokulært metallisk implantat eller en pacemaker, allergi over for gadolinium, sygelig fedme (vægt > 130 kg, anteroposterior > 60 cm diameter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
I tilfælde af positiv D-dimer test eller hos patienter med høj klinisk sandsynlighed for PE, har disse patienter MR-protokol kombineret med venøs ultralyd af benene. MR omfatter 2 forskellige sekvenser: Uforstærkede steady-state-frie præcessionssekvenser (SSFP) sekvenser og angiografisekvenser. (se venligst \\\"interventionsafsnittet\\\" for flere detaljer). MR-aflæsninger vil blive udført centralt af to uafhængige læsere, der er blindet for resultaterne af diagnostisk referencestandard. Venøs ultralyd af benene vil blive tolket lokalt.
I tilfælde af positiv D-dimer-testning eller hos patienter med høj sandsynlighed for PE, udføres MR og venøs ultralyd af benene. MR-protokollen omfatter 2 sekvenser: 1-Uenhanced steady-state-fri præcessionssekvenser (SSFP) erhverves først uden EKG-gating eller vejrtrækning i det aksiale plan i multifase cine-tilstand, med 6 faser pr. lokation. Optagelsen gentages for at dække 2-3 af thoraxen, fra aortas tag til diafragma. 2- En pulmonal gradient genkaldt ekko (GRE) sekvens udføres i det aksiale plan. Optagelsen udløses til at starte, når kontrastforstærkning fandt sted i højre ventrikel. To erhvervelser er nødvendige for at dække anatomien. For hver erhvervelse injiceres 0,15 mL kg-1 kropsvægt af DOTAREM Gadolinium med en hastighed på 3 mL s-1 efterfulgt af en injektion af 15 mL normalt saltvand ved 3 mL s-1. Venøs ultralyd af benene: undersøgelsen består af en real-time B-mode undersøgelse af de almindelige femorale og popliteale vener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den diagnostiske ydeevne af MR kombineret med venøs ultralyd af benene med henvisning til multidetektor computertomografi og 3 måneders klinisk opfølgning
Tidsramme: 51 måneder
sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsforhold for kombinationen af ​​MR og venøs ultralyd af benene
51 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af en strategi, der kombinerer klinisk sandsynlighed, D-dimer måling, MRI og venøs ultralyd af benene for PE
Tidsramme: 51 måneder
3-måneders tromboemboliske hændelser hos patienter, der blev efterladt ubehandlet på basis af negativ D-dimer måling eller negativ kombination af MRI + venøs ultralyd af benene
51 måneder
At vurdere diagnostisk ydeevne af hver MRI-sekvens kombineret eller ej til venøs ultralyd af benene med henvisning til multidetektor computertomografi og 3 måneders klinisk opfølgning
Tidsramme: 51 måneder
sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsforhold for hver MR-sekvens (uforstærket 2D steady-state-fri-præcession (SSFP) og kontrastforstærkede 3D angiografiske MR-sekvenser) kombineret eller ej med venøs ultralyd af benene med henvisning til Multi-Detector Computertomografi og 3 måneders klinisk opfølgning
51 måneder
interlæseraftale for MR
Tidsramme: 51 måneder
Kappa-konkordans koefficient beregnet på diagnoserne på MR af to radiologer blindet for den diagnostiske referencestrategi (multidetektor CT angiografi og opfølgning 3 måneder).
51 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SANCHEZ Olivier, MD, PhD, Université Paris Descartes; Sorbonne Paris Cité; Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital Européen Georges POmpidou; AP-HP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner