- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02059551
Magnetisk resonansbilleddannelse kombineret med venøs ultralyd af benene for lungeemboli (IRM-EP2)
12. maj 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diagnostiske præstationer af magnetisk resonansbilleddannelse kombineret med venøs ultralyd af benene for lungeemboli
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) repræsenterer en lovende teknik, men kan ikke bruges som en alternativ test til multidetektor-CT hos patienter med mistanke om lungeemboli (PE) på grund af dens lave følsomhed og høje andel af uafklaret MR.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske ydeevne af MR kombineret med venøs ultralyd af benene hos patienter med mistanke om PE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
887
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > eller = 18 år
- klinisk mistanke om PE
- Tilknyttet (e) til en social sikring
- give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Ustabil patient klinisk i chok ved ankomst til akutmodtagelsen
- Nuværende graviditet
- Forventet levetid mindre end 3 måneder (f.eks. terminal cancer)
- Opfølgning efter 3 måneder umulig
- Antikoagulation kurativ > 48 timer før inklusion
- Ulemper-indikation til spiral thorax CT: allergi over for kontrast eller kreatininclearance under 30 ml/min beregnet af Cockcroft
- Ulemper-indikation for MR-klaustrofobi, tilstedeværelse af intraokulært metallisk implantat eller en pacemaker, allergi over for gadolinium, sygelig fedme (vægt > 130 kg, anteroposterior > 60 cm diameter)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
I tilfælde af positiv D-dimer test eller hos patienter med høj klinisk sandsynlighed for PE, har disse patienter MR-protokol kombineret med venøs ultralyd af benene.
MR omfatter 2 forskellige sekvenser: Uforstærkede steady-state-frie præcessionssekvenser (SSFP) sekvenser og angiografisekvenser.
(se venligst \\\"interventionsafsnittet\\\" for flere detaljer).
MR-aflæsninger vil blive udført centralt af to uafhængige læsere, der er blindet for resultaterne af diagnostisk referencestandard.
Venøs ultralyd af benene vil blive tolket lokalt.
|
I tilfælde af positiv D-dimer-testning eller hos patienter med høj sandsynlighed for PE, udføres MR og venøs ultralyd af benene. MR-protokollen omfatter 2 sekvenser: 1-Uenhanced steady-state-fri præcessionssekvenser (SSFP) erhverves først uden EKG-gating eller vejrtrækning i det aksiale plan i multifase cine-tilstand, med 6 faser pr. lokation. Optagelsen gentages for at dække 2-3 af thoraxen, fra aortas tag til diafragma.
2- En pulmonal gradient genkaldt ekko (GRE) sekvens udføres i det aksiale plan. Optagelsen udløses til at starte, når kontrastforstærkning fandt sted i højre ventrikel. To erhvervelser er nødvendige for at dække anatomien.
For hver erhvervelse injiceres 0,15 mL kg-1 kropsvægt af DOTAREM Gadolinium med en hastighed på 3 mL s-1 efterfulgt af en injektion af 15 mL normalt saltvand ved 3 mL s-1. Venøs ultralyd af benene: undersøgelsen består af en real-time B-mode undersøgelse af de almindelige femorale og popliteale vener.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den diagnostiske ydeevne af MR kombineret med venøs ultralyd af benene med henvisning til multidetektor computertomografi og 3 måneders klinisk opfølgning
Tidsramme: 51 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsforhold for kombinationen af MR og venøs ultralyd af benene
|
51 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af en strategi, der kombinerer klinisk sandsynlighed, D-dimer måling, MRI og venøs ultralyd af benene for PE
Tidsramme: 51 måneder
|
3-måneders tromboemboliske hændelser hos patienter, der blev efterladt ubehandlet på basis af negativ D-dimer måling eller negativ kombination af MRI + venøs ultralyd af benene
|
51 måneder
|
|
At vurdere diagnostisk ydeevne af hver MRI-sekvens kombineret eller ej til venøs ultralyd af benene med henvisning til multidetektor computertomografi og 3 måneders klinisk opfølgning
Tidsramme: 51 måneder
|
sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsforhold for hver MR-sekvens (uforstærket 2D steady-state-fri-præcession (SSFP) og kontrastforstærkede 3D angiografiske MR-sekvenser) kombineret eller ej med venøs ultralyd af benene med henvisning til Multi-Detector Computertomografi og 3 måneders klinisk opfølgning
|
51 måneder
|
|
interlæseraftale for MR
Tidsramme: 51 måneder
|
Kappa-konkordans koefficient beregnet på diagnoserne på MR af to radiologer blindet for den diagnostiske referencestrategi (multidetektor CT angiografi og opfølgning 3 måneder).
|
51 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SANCHEZ Olivier, MD, PhD, Université Paris Descartes; Sorbonne Paris Cité; Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital Européen Georges POmpidou; AP-HP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Revel MP, Sanchez O, Lefort C, Meyer G, Couchon S, Hernigou A, Niarra R, Chatellier G, Frija G. Diagnostic accuracy of unenhanced, contrast-enhanced perfusion and angiographic MRI sequences for pulmonary embolism diagnosis: results of independent sequence readings. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2374-82. doi: 10.1007/s00330-013-2852-8. Epub 2013 May 8.
- Revel MP, Sanchez O, Couchon S, Planquette B, Hernigou A, Niarra R, Meyer G, Chatellier G. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging for an acute pulmonary embolism: results of the 'IRM-EP' study. J Thromb Haemost. 2012 May;10(5):743-50. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04652.x.
- Stein PD, Chenevert TL, Fowler SE, Goodman LR, Gottschalk A, Hales CA, Hull RD, Jablonski KA, Leeper KV Jr, Naidich DP, Sak DJ, Sostman HD, Tapson VF, Weg JG, Woodard PK; PIOPED III (Prospective Investigation of Pulmonary Embolism Diagnosis III) Investigators. Gadolinium-enhanced magnetic resonance angiography for pulmonary embolism: a multicenter prospective study (PIOPED III). Ann Intern Med. 2010 Apr 6;152(7):434-43, W142-3. doi: 10.7326/0003-4819-152-7-201004060-00008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2014
Først opslået (Skøn)
11. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P120133
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .