Магнитно-резонансная томография в сочетании с УЗИ вен нижних конечностей при легочной эмболии (IRM-EP2)
12 мая 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Диагностические возможности магнитно-резонансной томографии в сочетании с УЗИ вен нижних конечностей при легочной эмболии
Магнитно-резонансная томография (МРТ) представляет собой многообещающий метод, но не может использоваться в качестве альтернативы мультидетекторной КТ у пациентов с подозрением на тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) из-за ее низкой чувствительности и высокой доли безрезультатных результатов МРТ.
Целью настоящего исследования является оценка диагностических возможностей МРТ в сочетании с УЗИ вен нижних конечностей у пациентов с подозрением на ТЭЛА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
887
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- возраст > или = 18 лет
- клиническое подозрение на ТЭЛА
- Филиал (e) социального обеспечения
- предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения :
- Нестабильный пациент с клиническим шоком по прибытии в отделение неотложной помощи
- Текущая беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев (например, неизлечимый рак)
- Контроль через 3 месяца невозможен
- Лечение антикоагулянтами> 48 часов до включения
- Минусы-показания к спиральной КТ грудной клетки: аллергия на контраст или клиренс креатинина ниже 30 мл/мин по Кокрофту
- Минусы - указание на клаустрофобию МРТ, наличие внутриглазного металлического имплантата или кардиостимулятора, аллергия на гадолиний, морбидное ожирение (вес > 130 кг, переднезадний диаметр > 60 см)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
При положительном тестировании на Д-димер или у больных с высокой клинической вероятностью ТЭЛА этим больным проводят протокол МРТ в сочетании с УЗИ вен нижних конечностей.
МРТ включает 2 разные последовательности: последовательности неусиленной стационарной свободной прецессии (SSFP) и последовательности ангиографии.
(подробности см. в \\\"разделе вмешательства\\\").
Показания МРТ будут выполняться централизованно двумя независимыми считывателями, ослепленными результатами диагностического эталонного стандарта.
УЗИ вен нижних конечностей будет интерпретировано локально.
|
В случае положительного теста на D-димер или у пациентов с высокой вероятностью ТЭЛА делают МРТ и УЗИ вен нижних конечностей. Протокол МРТ включает 2 последовательности: 1- Приобретаются неусиленные последовательности стационарной свободной прецессии (SSFP) сначала без ЭКГ-гейтирования или задержки дыхания в аксиальной плоскости в многофазном кинорежиме, с 6 фазами на место. Регистрация повторяется, чтобы охватить 2-3 области грудной клетки, от крыши аорты до диафрагмы.
2. Последовательность легочного градиентного эхо-сигнала (GRE) выполняется в аксиальной плоскости. Сбор данных запускается, когда в правом желудочке происходит усиление контраста. Для охвата анатомии необходимы два сбора данных.
Для каждого исследования вводят 0,15 мл кг-1 массы тела DOTAREM Gadolinium со скоростью 3 мл с-1, а затем инъекцию 15 мл физиологического раствора со скоростью 3 мл с-1. Ультрасонография вен нижних конечностей: обследование состоит из исследования общей бедренной и подколенной вен в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностические возможности МРТ в сочетании с ультразвуковым исследованием вен нижних конечностей в сравнении с мультидетекторной компьютерной томографией и 3-месячным клиническим наблюдением.
Временное ограничение: 51 месяц
|
чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные отношения правдоподобия комбинации МРТ и УЗИ вен ног
|
51 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностическую точность стратегии, сочетающей клиническую вероятность, измерение D-димера, МРТ и УЗИ вен нижних конечностей при ТЭЛА.
Временное ограничение: 51 месяц
|
Частота 3-месячных тромбоэмболических осложнений у пациентов, не получавших лечения, на основании отрицательного результата измерения D-димера или отрицательной комбинации МРТ + УЗИ вен нижних конечностей
|
51 месяц
|
|
Для оценки диагностических характеристик каждой последовательности МРТ в сочетании или без ультразвукового исследования вен нижних конечностей в отношении мультидетекторной компьютерной томографии и клинического наблюдения в течение 3 месяцев.
Временное ограничение: 51 месяц
|
чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное отношение правдоподобия каждой последовательности МРТ (неусиленная 2D стационарная свободная прецессия (SSFP) и 3D ангиографическая МР-последовательность с контрастным усилением) в сочетании или без ультразвукового исследования вен ног по сравнению с Multi-Detector Компьютерная томография и клиническое наблюдение через 3 мес.
|
51 месяц
|
|
межчитательское соглашение для МРТ
Временное ограничение: 51 месяц
|
Коэффициент конкордантности Каппа, рассчитанный по диагнозам на МРТ двумя рентгенологами, ослепленными диагностической референтной стратегией (мультидетекторная КТ-ангиография и последующее наблюдение в течение 3 месяцев).
|
51 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: SANCHEZ Olivier, MD, PhD, Université Paris Descartes; Sorbonne Paris Cité; Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital Européen Georges POmpidou; AP-HP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Revel MP, Sanchez O, Lefort C, Meyer G, Couchon S, Hernigou A, Niarra R, Chatellier G, Frija G. Diagnostic accuracy of unenhanced, contrast-enhanced perfusion and angiographic MRI sequences for pulmonary embolism diagnosis: results of independent sequence readings. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2374-82. doi: 10.1007/s00330-013-2852-8. Epub 2013 May 8.
- Revel MP, Sanchez O, Couchon S, Planquette B, Hernigou A, Niarra R, Meyer G, Chatellier G. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging for an acute pulmonary embolism: results of the 'IRM-EP' study. J Thromb Haemost. 2012 May;10(5):743-50. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04652.x.
- Stein PD, Chenevert TL, Fowler SE, Goodman LR, Gottschalk A, Hales CA, Hull RD, Jablonski KA, Leeper KV Jr, Naidich DP, Sak DJ, Sostman HD, Tapson VF, Weg JG, Woodard PK; PIOPED III (Prospective Investigation of Pulmonary Embolism Diagnosis III) Investigators. Gadolinium-enhanced magnetic resonance angiography for pulmonary embolism: a multicenter prospective study (PIOPED III). Ann Intern Med. 2010 Apr 6;152(7):434-43, W142-3. doi: 10.7326/0003-4819-152-7-201004060-00008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P120133
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .