Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansavbildning kombinert med venøs ultrasonografi av bena for lungeemboli (IRM-EP2)

12. mai 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diagnostisk ytelse av magnetisk resonansavbildning kombinert med venøs ultrasonografi av bena for lungeemboli

Magnetisk resonanstomografi (MRI) representerer en lovende teknikk, men kan ikke brukes som en alternativ test til multidetektor-CT hos pasienter med mistanke om lungeemboli (PE) på grunn av dens lave sensitivitet og høye andel ukonklusive MR. Hensikten med denne studien er å evaluere diagnostisk ytelse av MR kombinert med venøs ultrasonografi av bena hos pasienter med mistanke om PE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

887

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • alder > eller = 18 år
  • klinisk mistanke om PE
  • Tilknyttet (e) til en trygd
  • gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil pasient klinisk i sjokk ved ankomst akuttmottaket
  • Nåværende graviditet
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder (f.eks. terminal kreft)
  • Oppfølging ved 3 måneder umulig
  • Antikoagulasjonskurativ > 48 timer før inkludering
  • Ulemper-indikasjon mot spiralbryst-CT: allergi mot kontrast eller kreatininclearance under 30 ml/min beregnet av Cockcroft
  • Ulemper-indikasjon på MR-klaustrofobi, tilstedeværelse av intraokulært metallisk implantat eller en pacemaker, allergi mot gadolinium, sykelig overvekt (vekt > 130 kg, anteroposterior > 60 cm diameter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Ved positiv D-dimer-testing eller hos pasienter med høy klinisk sannsynlighet for PE, har disse pasientene MR-protokoll kombinert med venøs ultrasonografi av bena. MR inkluderer 2 forskjellige sekvenser: Uforbedrede steady-state-frie presesjonssekvenser (SSFP) sekvenser og angiografisekvenser. (se \\\"intervensjonsdelen\\\" for flere detaljer). MR-avlesninger vil bli utført sentralt av to uavhengige lesere som er blindet for resultatene av diagnostisk referansestandard. Venøs ultralyd av bena vil bli tolket lokalt.
Ved positiv D-dimer-testing eller hos pasienter med høy sannsynlighet for PE, utføres MR og en venøs ultrasonografi av bena. MR-protokollen inkluderer 2 sekvenser: 1-Uforbedrede steady-state-frie presesjonssekvenser (SSFP) erverves først uten EKG-gate eller pusteholding i aksialplanet i multifase cine-modus, med 6 faser per lokasjon. Innsamlingen gjentas for å dekke 2-3 av thorax, fra taket av aorta til diafragma. 2- En pulmonal gradient tilbakekalt ekko (GRE)-sekvens utføres i aksialplanet. Oppsamlingen utløses for å starte når kontrastforsterkning skjedde i høyre ventrikkel. To oppkjøp er nødvendig for å dekke anatomien. For hver anskaffelse injiseres 0,15 mL kg-1 kroppsvekt av DOTAREM Gadolinium med en hastighet på 3 mL s-1 etterfulgt av en injeksjon av 15 mL normal saltvann ved 3 mL s-1. Venøs ultrasonografi av bena: undersøkelsen består av en sanntids B-modus undersøkelse av de vanlige femorale og popliteale venene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere diagnostisk ytelse av MR kombinert med venøs ultrasonografi av bena i referanse til multi-detektor computertomografi og 3 måneders klinisk oppfølging
Tidsramme: 51 måneder
sensitivitet, spesifisitet, positive og negative sannsynlighetsforhold for kombinasjonen av MR og venøs ultrasonografi av bena
51 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til en strategi som kombinerer klinisk sannsynlighet, D-dimer-måling, MR og venøs ultrasonografi av bena for PE
Tidsramme: 51 måneder
3-måneders tromboemboliske hendelser hos pasienter som ble forlatt ubehandlet på grunnlag av negativ D-dimer-måling eller negativ kombinasjon av MR + venøs ultrasonografi av bena
51 måneder
For å vurdere diagnostisk ytelse for hver MR-sekvens kombinert eller ikke til venøs ultrasonografi av bena i referanse til multidetektor computertomografi og 3 måneders klinisk oppfølging
Tidsramme: 51 måneder
sensitivitet, spesifisitet, positive og negative sannsynlighetsforhold for hver MR-sekvens (uforbedret 2D steady-state-fri-presesjon (SSFP) og kontrastforsterkede 3D angiografiske MR-sekvenser) kombinert eller ikke til venøs ultrasonografi av bena i referanse til multidetektor Computertomografi og 3 måneders klinisk oppfølging
51 måneder
interleseravtale for MR
Tidsramme: 51 måneder
Kappa-konkordansskoeffisient beregnet på diagnosene på MR av to radiologer blindet for den diagnostiske referansestrategien (multidetektor CT angiografi og oppfølging 3 måneder).
51 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SANCHEZ Olivier, MD, PhD, Université Paris Descartes; Sorbonne Paris Cité; Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital Européen Georges POmpidou; AP-HP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

3
Abonnere