- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02059551
Magnetisk resonansavbildning kombinert med venøs ultrasonografi av bena for lungeemboli (IRM-EP2)
12. mai 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diagnostisk ytelse av magnetisk resonansavbildning kombinert med venøs ultrasonografi av bena for lungeemboli
Magnetisk resonanstomografi (MRI) representerer en lovende teknikk, men kan ikke brukes som en alternativ test til multidetektor-CT hos pasienter med mistanke om lungeemboli (PE) på grunn av dens lave sensitivitet og høye andel ukonklusive MR.
Hensikten med denne studien er å evaluere diagnostisk ytelse av MR kombinert med venøs ultrasonografi av bena hos pasienter med mistanke om PE.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
887
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- alder > eller = 18 år
- klinisk mistanke om PE
- Tilknyttet (e) til en trygd
- gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil pasient klinisk i sjokk ved ankomst akuttmottaket
- Nåværende graviditet
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder (f.eks. terminal kreft)
- Oppfølging ved 3 måneder umulig
- Antikoagulasjonskurativ > 48 timer før inkludering
- Ulemper-indikasjon mot spiralbryst-CT: allergi mot kontrast eller kreatininclearance under 30 ml/min beregnet av Cockcroft
- Ulemper-indikasjon på MR-klaustrofobi, tilstedeværelse av intraokulært metallisk implantat eller en pacemaker, allergi mot gadolinium, sykelig overvekt (vekt > 130 kg, anteroposterior > 60 cm diameter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Ved positiv D-dimer-testing eller hos pasienter med høy klinisk sannsynlighet for PE, har disse pasientene MR-protokoll kombinert med venøs ultrasonografi av bena.
MR inkluderer 2 forskjellige sekvenser: Uforbedrede steady-state-frie presesjonssekvenser (SSFP) sekvenser og angiografisekvenser.
(se \\\"intervensjonsdelen\\\" for flere detaljer).
MR-avlesninger vil bli utført sentralt av to uavhengige lesere som er blindet for resultatene av diagnostisk referansestandard.
Venøs ultralyd av bena vil bli tolket lokalt.
|
Ved positiv D-dimer-testing eller hos pasienter med høy sannsynlighet for PE, utføres MR og en venøs ultrasonografi av bena. MR-protokollen inkluderer 2 sekvenser: 1-Uforbedrede steady-state-frie presesjonssekvenser (SSFP) erverves først uten EKG-gate eller pusteholding i aksialplanet i multifase cine-modus, med 6 faser per lokasjon. Innsamlingen gjentas for å dekke 2-3 av thorax, fra taket av aorta til diafragma.
2- En pulmonal gradient tilbakekalt ekko (GRE)-sekvens utføres i aksialplanet. Oppsamlingen utløses for å starte når kontrastforsterkning skjedde i høyre ventrikkel. To oppkjøp er nødvendig for å dekke anatomien.
For hver anskaffelse injiseres 0,15 mL kg-1 kroppsvekt av DOTAREM Gadolinium med en hastighet på 3 mL s-1 etterfulgt av en injeksjon av 15 mL normal saltvann ved 3 mL s-1. Venøs ultrasonografi av bena: undersøkelsen består av en sanntids B-modus undersøkelse av de vanlige femorale og popliteale venene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere diagnostisk ytelse av MR kombinert med venøs ultrasonografi av bena i referanse til multi-detektor computertomografi og 3 måneders klinisk oppfølging
Tidsramme: 51 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positive og negative sannsynlighetsforhold for kombinasjonen av MR og venøs ultrasonografi av bena
|
51 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til en strategi som kombinerer klinisk sannsynlighet, D-dimer-måling, MR og venøs ultrasonografi av bena for PE
Tidsramme: 51 måneder
|
3-måneders tromboemboliske hendelser hos pasienter som ble forlatt ubehandlet på grunnlag av negativ D-dimer-måling eller negativ kombinasjon av MR + venøs ultrasonografi av bena
|
51 måneder
|
For å vurdere diagnostisk ytelse for hver MR-sekvens kombinert eller ikke til venøs ultrasonografi av bena i referanse til multidetektor computertomografi og 3 måneders klinisk oppfølging
Tidsramme: 51 måneder
|
sensitivitet, spesifisitet, positive og negative sannsynlighetsforhold for hver MR-sekvens (uforbedret 2D steady-state-fri-presesjon (SSFP) og kontrastforsterkede 3D angiografiske MR-sekvenser) kombinert eller ikke til venøs ultrasonografi av bena i referanse til multidetektor Computertomografi og 3 måneders klinisk oppfølging
|
51 måneder
|
interleseravtale for MR
Tidsramme: 51 måneder
|
Kappa-konkordansskoeffisient beregnet på diagnosene på MR av to radiologer blindet for den diagnostiske referansestrategien (multidetektor CT angiografi og oppfølging 3 måneder).
|
51 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SANCHEZ Olivier, MD, PhD, Université Paris Descartes; Sorbonne Paris Cité; Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital Européen Georges POmpidou; AP-HP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Revel MP, Sanchez O, Lefort C, Meyer G, Couchon S, Hernigou A, Niarra R, Chatellier G, Frija G. Diagnostic accuracy of unenhanced, contrast-enhanced perfusion and angiographic MRI sequences for pulmonary embolism diagnosis: results of independent sequence readings. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2374-82. doi: 10.1007/s00330-013-2852-8. Epub 2013 May 8.
- Revel MP, Sanchez O, Couchon S, Planquette B, Hernigou A, Niarra R, Meyer G, Chatellier G. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging for an acute pulmonary embolism: results of the 'IRM-EP' study. J Thromb Haemost. 2012 May;10(5):743-50. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04652.x.
- Stein PD, Chenevert TL, Fowler SE, Goodman LR, Gottschalk A, Hales CA, Hull RD, Jablonski KA, Leeper KV Jr, Naidich DP, Sak DJ, Sostman HD, Tapson VF, Weg JG, Woodard PK; PIOPED III (Prospective Investigation of Pulmonary Embolism Diagnosis III) Investigators. Gadolinium-enhanced magnetic resonance angiography for pulmonary embolism: a multicenter prospective study (PIOPED III). Ann Intern Med. 2010 Apr 6;152(7):434-43, W142-3. doi: 10.7326/0003-4819-152-7-201004060-00008.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P120133
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeemboli
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina