Magneettiresonanssikuvaus yhdistettynä jalkojen laskimoultraäänitutkimukseen keuhkoembolian (IRM-EP2)
torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Magneettiresonanssikuvauksen diagnostiset suoritukset yhdistettynä jalkojen laskimoultraäänitutkimukseen keuhkoembolian varalta
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on lupaava tekniikka, mutta sitä ei voida käyttää vaihtoehtona monidetektori-CT:lle potilailla, joilla epäillään keuhkoemboliaa (PE) sen alhaisen herkkyyden ja suuren epäselvän magneettikuvauksen osuuden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida magneettikuvauksen diagnostisia suorituksia jalkojen laskimoultraäänitutkimuksessa potilailla, joilla epäillään PE:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
887
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- ikä > tai = 18 vuotta
- kliininen PE:n epäily
- Tytäryhtiö (e) sosiaaliturvaan
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa potilas kliinisesti shokissa saapuessaan ensiapuun
- Nykyinen raskaus
- Elinajanodote alle 3 kuukautta (esim. terminaalinen syöpä)
- Seuranta 3 kuukauden kuluttua mahdotonta
- Antikoagulaatio parantaa > 48 tuntia ennen sisällyttämistä
- Kierteisen rintakehän TT:n haitta-aihe: varjoaineallergia tai Cockcroftin laskema kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
- MRI-klaustrofobian vasta-aiheet, silmänsisäinen metallinen implantti tai sydämentahdistin, allergia gadoliniumille, sairaalloinen liikalihavuus (paino> 130 kg, anteroposteriorin halkaisija > 60 cm)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Jos D-dimeeritesti on positiivinen tai joilla on korkea kliininen PE:n todennäköisyys, näillä potilailla on MRI-protokolla yhdistettynä jalkojen laskimoultraäänitutkimukseen.
MRI sisältää 2 erilaista sekvenssiä: Unenhanced steady-state-free precession sekvenssit (SSFP) ja angiografiasekvenssit.
(katso lisätietoja \\\"interventioosiosta\\\").
MRI-lukemat suoritetaan keskitetysti kahdella riippumattomalla lukijalla, jotka ovat sokeutuneet diagnostisen vertailustandardin tuloksiin.
Jalkojen laskimoultraäänitutkimus tulkitaan paikallisesti.
|
Jos D-dimeeritesti on positiivinen tai jos potilaalla on suuri PE:n todennäköisyys, tehdään magneettikuvaus ja jalkojen laskimoultraääni.MRI-protokollassa on 2 sekvenssiä: 1 - Tehostetaan steady-state-free precessiosekvenssit (SSFP) ensin ilman EKG-portausta tai hengityksen pidättämistä aksiaalisessa tasossa monivaiheisessa elokuvatilassa, 6 vaihetta kohdetta kohden. Keräys toistetaan kattamaan 2-3 rintakehää aortan katosta kalvoon.
2- Keuhkojen gradientin kaiku (GRE) -sekvenssi suoritetaan aksiaalisessa tasossa. Keräys käynnistyy, kun oikean kammion kontrasti vahvistuu. Anatomian kattamiseksi tarvitaan kaksi tunnistusta.
Jokaista hankintaa kohden ruiskutetaan 0,15 ml kg-1 DOTAREM Gadoliniumia nopeudella 3 ml s-1, minkä jälkeen ruiskutetaan 15 ml normaalia suolaliuosta nopeudella 3 ml s-1. Jalkojen laskimoiden ultraäänitutkimus: tutkimus koostuu reaaliaikaisesta B-moodin tutkimuksesta yhteisistä reisiluun ja polvitaipeen suonista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida magneettikuvauksen diagnostisia suorituskykyä yhdistettynä jalkojen laskimoultraäänitutkimukseen verrattuna monidetektoritietokonetomografiaan ja 3 kuukauden kliiniseen seurantaan
Aikaikkuna: 51 kuukautta
|
jalkojen MRI:n ja laskimoultraäänitutkimuksen yhdistelmän herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet
|
51 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida diagnostisen tarkkuuden strategiassa, jossa yhdistyvät kliininen todennäköisyys, D-dimeerimittaus, MRI ja jalkojen laskimoultraääni PE:n varalta.
Aikaikkuna: 51 kuukautta
|
3 kuukauden tromboembolisten tapahtumien määrä potilailla, jotka jäivät hoitamatta negatiivisen D-dimeerimittauksen tai negatiivisen magneettikuvauksen + jalkojen laskimoultraääniyhdistelmän perusteella
|
51 kuukautta
|
|
Jokaisen MRI-sekvenssin diagnostisten suoritusten arvioiminen yhdistettynä tai ei jalkojen laskimoultraäänitutkimukseen verrattuna monidetektoritietokonetomografiaan ja 3 kuukauden kliiniseen seurantaan
Aikaikkuna: 51 kuukautta
|
kunkin MRI-sekvenssin herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset todennäköisyyssuhteet (tehostamaton 2D steady-state-free-presession (SSFP) ja kontrastitehostetut 3D-angiografiset MR-sekvenssit) yhdistettynä tai ei jalkojen laskimoultraäänitutkimukseen verrattuna monidetektoriin Tietokonetomografia ja 3 kuukauden kliininen seuranta
|
51 kuukautta
|
|
lukijoiden välinen sopimus magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: 51 kuukautta
|
Kappa-yhteensopivuuskerroin on laskettu kahden diagnostisen vertailustrategian (monidetektorin CT-angiografia ja seuranta 3 kuukautta) sokeuttaman radiologin MRI-diagnooseista.
|
51 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: SANCHEZ Olivier, MD, PhD, Université Paris Descartes; Sorbonne Paris Cité; Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital Européen Georges POmpidou; AP-HP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Revel MP, Sanchez O, Lefort C, Meyer G, Couchon S, Hernigou A, Niarra R, Chatellier G, Frija G. Diagnostic accuracy of unenhanced, contrast-enhanced perfusion and angiographic MRI sequences for pulmonary embolism diagnosis: results of independent sequence readings. Eur Radiol. 2013 Sep;23(9):2374-82. doi: 10.1007/s00330-013-2852-8. Epub 2013 May 8.
- Revel MP, Sanchez O, Couchon S, Planquette B, Hernigou A, Niarra R, Meyer G, Chatellier G. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging for an acute pulmonary embolism: results of the 'IRM-EP' study. J Thromb Haemost. 2012 May;10(5):743-50. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04652.x.
- Stein PD, Chenevert TL, Fowler SE, Goodman LR, Gottschalk A, Hales CA, Hull RD, Jablonski KA, Leeper KV Jr, Naidich DP, Sak DJ, Sostman HD, Tapson VF, Weg JG, Woodard PK; PIOPED III (Prospective Investigation of Pulmonary Embolism Diagnosis III) Investigators. Gadolinium-enhanced magnetic resonance angiography for pulmonary embolism: a multicenter prospective study (PIOPED III). Ann Intern Med. 2010 Apr 6;152(7):434-43, W142-3. doi: 10.7326/0003-4819-152-7-201004060-00008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P120133
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina