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肺塞栓症のための脚の静脈超音波検査と組み合わせた磁気共鳴画像法 (IRM-EP2)

2022年5月12日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肺塞栓症に対する脚の静脈超音波検査と組み合わせた磁気共鳴イメージングの診断性能

磁気共鳴画像法 (MRI) は有望な技術ですが、感度が低く、決定的な MRI の割合が高いため、肺塞栓症 (PE) が疑われる患者ではマルチ検出器 CT の代替検査として使用することはできません。 この研究の目的は、PE が疑われる患者の脚の静脈超音波検査と組み合わせた MRI の診断性能を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

887

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 年齢 > または = 18 歳
  • PEの臨床的疑い
  • 社会保障への加盟 (e)
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する

除外基準 :

  • 臨床的に不安定な患者が救急外来に到着するとショック状態にある
  • 現在の妊娠
  • 平均余命が 3 か月未満(末期がんなど)
  • 3ヶ月でフォローアップ不可
  • 抗凝固治療薬> 封入の 48 時間前
  • スパイラル胸部 CT に対する短所の兆候: コッククロフトによって計算された 30 ml/分未満の造影剤またはクレアチニン クリアランスに対するアレルギー
  • MRI 閉所恐怖症、眼内金属インプラントまたはペースメーカーの存在、ガドリニウムに対するアレルギー、病的肥満 (体重 > 130 kg、前後 > 直径 60 cm) の不適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
D-ダイマー検査が陽性の場合、または PE の臨床的可能性が高い患者の場合、これらの患者は、脚の静脈超音波検査と組み合わせた MRI プロトコルを受けます。 MRI には 2 つの異なるシーケンスが含まれます: 非強化定常状態自由歳差運動 (SSFP) シーケンスと血管造影シーケンス。 (詳細については、\\\「介入セクション\\\」を参照してください)。 MRIの読み取りは、診断参照基準の結果を知らされていない2人の独立したリーダーによって中央で実行されます。 足の静脈超音波検査は局所的に解釈されます。
D ダイマー検査が陽性の場合、または PE の可能性が高い患者では、MRI および脚の静脈超音波検査が行われます。MRI プロトコルには 2 つのシーケンスが含まれます。最初に、多相シネモードの軸面で ECG ゲーティングまたは息止めなしで、位置ごとに 6 フェーズを使用します。取得は、大動脈の屋根から横隔膜まで、胸部の 2 ~ 3 をカバーするために繰り返されます。 2- 肺勾配リコールエコー (GRE) シーケンスが軸面で実行されます。取得は、右心室でコントラスト増強が発生したときに開始するようにトリガーされます。解剖学的構造をカバーするには、2 つの取得が必要です。 取得ごとに、0.15 mL kg-1 体重の DOTAREM ガドリニウムを 3 mL s-1 の速度で注入し、続いて 15 mL の生理食塩水を 3 mL s-1 で注入します。脚の静脈超音波検査: 検査総大腿静脈と膝窩静脈のリアルタイム B モード検査で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチディテクター CT と 3 か月の臨床フォローアップを参照して、脚の静脈超音波検査と組み合わせた MRI の診断性能を評価する
時間枠:51ヶ月
足のMRIと静脈超音波検査の組み合わせの感度、特異度、陽性および陰性の尤度比
51ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的確率、D ダイマー測定、MRI、PE の脚の静脈超音波検査を組み合わせた戦略の診断精度を評価する
時間枠:51ヶ月
D-ダイマー測定値が陰性であるか、下肢の MRI + 静脈超音波検査の陰性の組み合わせに基づいて未治療のまま放置された患者における 3 か月の血栓塞栓症発生率
51ヶ月
マルチ検出器コンピューター断層撮影と 3 か月の臨床フォローアップを参照して、脚の静脈超音波検査と組み合わせた、または組み合わせなかった各 MRI シーケンスの診断性能を評価する
時間枠:51ヶ月
Multi-Detector を参照して、各 MRI シーケンス (非強化 2D 定常状態自由歳差運動 (SSFP) および造影 3D 血管造影 MR シーケンス) の感度、特異性、正および負の尤度比を組み合わせて、または足の静脈超音波検査に組み合わせないコンピューター断層撮影と 3 か月の臨床フォローアップ
51ヶ月
MRI の読者間合意
時間枠:51ヶ月
診断参照戦略(マルチ検出器 CT 血管造影法およびフォローアップ 3 か月)を知らされていない 2 人の放射線科医による MRI の診断で計算された一致のカッパ係数。
51ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:SANCHEZ Olivier, MD, PhD、Université Paris Descartes; Sorbonne Paris Cité; Service de Pneumologie et Soins Intensifs, Hôpital Européen Georges POmpidou; AP-HP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2019年4月18日

研究の完了 (実際)

2019年4月18日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月12日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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