Biomarkører og volumetrisk kapnografi i BPD (BPD-2014)
10. september 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Plasma biomarkører til forudsigelse af bronkopulmonal dysplasi og volumetrisk kapnografi til sværhedsvurdering af lungesygdom hos præmature spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem biomarkører på dag 7 af livet med udviklingen af bronkopulmonal dysplasi hos meget præmature spædbørn. Derudover vil der blive udført en kort lungefunktionstest ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA) for at undersøge, om visse kapnografiske indeks er i stand til at afspejle graden af lungesygdom.
Protokollen blev ændret (under andre: yderligere tilmelding af 70 forsøgspersoner).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to-center prospektivt kohortestudie med meget præmature spædbørn født under 32 0/7 ugers PMA og indlagt på neonatale intensivafdelinger på University Children's Hospital Basel og Inselspital Bern i løbet af to år.
Efter informeret samtykke vil der blive taget en prøve på 0,5 ml ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) fuldblod på dag 7 af livet (+/- 2 dage) under rutinemæssig blodprøvetagning.
De biomarkører, der planlægges at måle, omfatter den C-terminale del af proendothelin-1-precursoren (CT-proendothelin (proET)-1) og andre plasmabiomarkører for åndedrætsbesvær.
Ved 36 ugers PMA vil lungefunktionstestning blive udført under rolig usederet søvn i liggende stilling ca. 30 minutter efter fodring.
Efter placering af en ansigtsmaske vil tidevandsvejrtrækning blive registreret ved sengekanten ved hjælp af en kommercielt tilgængelig ultralydsflowmåler (Spiroson, Exhalyzer D, Ecomedics, CH) i henhold til American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) standarder for spædbørns lunger funktionstest.
Forskellige kapnografiske indekser vil blive beregnet for at undersøge, om de afspejler graden af lungesygdom ved 36 ugers PMA.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
210
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel
-
Berne, Schweiz, 3010
- Department of Neonatology, Inselpital Berne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 dage til 1 uge (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt fødte børn født under 32 ugers PMA og indlagt på neonatale intensivafdelinger i Basel og Bern, Schweiz.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældres samtykke, født under 32 uger PMA
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forældresamtykke, alvorlige livstruende anomalier (hjertedefekter, primære lungemisdannelser osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem plasmabiomarkørniveauer (pro-endothelin-1-precursor og andre markører for åndedrætsbesvær) med varigheden af supplerende iltafhængighed i spædbarnet
Tidsramme: Vurdering ved 36 ugers PMA eller indtil slutningen af supplerende iltafhængighed vurderet op til 12 måneder
|
Vurdering ved 36 ugers PMA eller indtil slutningen af supplerende iltafhængighed vurderet op til 12 måneder
|
|
|
association af kapnografiske indekser med varigheden af supplerende iltafhængighed
Tidsramme: 36 ugers PMA eller indtil slutningen af supplerende iltafhængighed vurderet op til 12 måneder
|
Kapnografiske indekser inkluderer udløbet kuldioxidvolumen pr. vejrtrækning, hældninger af fase II (SII) og hældninger af fase III (SIII) af kapnogrammet.
|
36 ugers PMA eller indtil slutningen af supplerende iltafhængighed vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
flere definitioner af BPD
Tidsramme: 36 uger PMA
|
36 uger PMA
|
|
varigheden af åndedrætsstøtten
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
|
|
død
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
|
|
sepsis
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
|
|
nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
|
|
retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: indtil afslutning af retinal vaskularisering eller op til 6 måneder, alt efter hvad der kom først
|
indtil afslutning af retinal vaskularisering eller op til 6 måneder, alt efter hvad der kom først
|
|
intraventrikulær blødning (IVH)
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
|
|
patent ductus arteriosus
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland P Neumann, MD, Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2014
Først opslået (SKØN)
11. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BPD-2014_UKBB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater