Biomarcatori e capnografia volumetrica nella BPD (BPD-2014)
10 settembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Biomarcatori plasmatici per la previsione della displasia broncopolmonare e capnografia volumetrica per la valutazione della gravità della malattia polmonare nei neonati prematuri
Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione dei biomarcatori al settimo giorno di vita con lo sviluppo della displasia broncopolmonare nei neonati molto prematuri. Inoltre, verrà eseguito un breve test di funzionalità polmonare a 36 settimane di età postmestruale (PMA) per verificare se determinati indici capnografici sono in grado di riflettere il grado di malattia polmonare.
Il protocollo è stato modificato (sotto altri: iscrizione aggiuntiva di 70 soggetti).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico di coorte a due centri su neonati molto prematuri nati al di sotto di 32 0/7 settimane di PMA e ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale dell'Ospedale pediatrico universitario di Basilea e dell'Inselspital di Berna per due anni.
Dopo il consenso informato, verrà prelevato un campione di 0,5 ml di sangue intero di acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) il giorno 7 di vita (+/- 2 giorni) durante il prelievo di sangue di routine.
I biomarcatori che si prevede di misurare includono la porzione C-terminale del precursore della proendotelina-1 (CT-proendotelina (proET)-1) e altri biomarcatori plasmatici di distress respiratorio.
A 36 settimane PMA, il test della funzionalità polmonare verrà eseguito durante il sonno tranquillo non sedato in posizione supina circa 30 minuti dopo l'alimentazione.
Dopo il posizionamento di una maschera facciale, la respirazione di marea verrà registrata al capezzale utilizzando un flussometro ad ultrasuoni disponibile in commercio (Spiroson, Exhalyzer D, Ecomedics, CH) secondo gli standard dell'American Thoracic Society (ATS) e della European Respiratory Society (ERS) del polmone infantile test di funzionalità.
Saranno calcolati diversi indici capnografici per indagare se riflettono il grado di malattia polmonare a 36 settimane PMA.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel
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Berne, Svizzera, 3010
- Department of Neonatology, Inselpital Berne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 giorni a 1 settimana (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati pretermine nati al di sotto delle 32 settimane di PMA e ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale a Basilea e Berna, in Svizzera.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso dei genitori, nati sotto le 32 settimane PMA
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso dei genitori, anomalie gravi potenzialmente letali (difetti cardiaci, malformazioni polmonari primarie, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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associazione dei livelli di biomarcatori plasmatici (precursore della pro-endotelina-1 e altri marcatori di distress respiratorio) con la durata della dipendenza da ossigeno supplementare nell'infanzia
Lasso di tempo: Valutazione a 36 settimane PMA o fino alla fine della dipendenza dall'ossigeno supplementare valutata fino a 12 mesi
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Valutazione a 36 settimane PMA o fino alla fine della dipendenza dall'ossigeno supplementare valutata fino a 12 mesi
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associazione degli indici capnografici con la durata della dipendenza dall'ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 36 settimane PMA o fino alla fine della dipendenza dall'ossigeno supplementare valutata fino a 12 mesi
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Gli indici capnografici includono il volume di anidride carbonica espirato per atto respiratorio, le pendenze della fase II (SII) e le pendenze della fase III (SIII) del capnogramma.
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36 settimane PMA o fino alla fine della dipendenza dall'ossigeno supplementare valutata fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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diverse definizioni di BPD
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
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PMA di 36 settimane
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durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
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morte
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
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sepsi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
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enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
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retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: fino al completamento della vascolarizzazione retinica o fino a 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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fino al completamento della vascolarizzazione retinica o fino a 6 mesi, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
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pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland P Neumann, MD, Department of Neonatology, University Children's Hospital Basel, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
11 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPD-2014_UKBB
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INDECISO
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