Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem orale p-piller og calciumtilskud til behandling af præmenstruelt syndrom (PMS)

7. august 2015 opdateret af: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Calciumtilskud versus orale p-piller indeholdende drospirenon til behandling af let til moderat præmenstruelt syndrom: et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg

Præmenstruelt syndrom repræsenterer en gruppe problemer, der påvirker de fleste kvinder i den fødedygtige alder. Disse problemer omfatter følelsesmæssige og fysiske symptomer. I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​p-piller og calciumtilskud til at lindre disse symptomer blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmenstruelt syndrom (PMS) er defineret som tilbagevenden af ​​psykologiske og fysiske symptomer i lutealfasen, som forsvinder i follikulær fase af menstruationscyklussen [1]. PMS vil blive diagnosticeret prospektivt ved hjælp af Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) anbefalet daglig registrering af problemers sværhedsgrad (DRSP). Kvinder vil blive bedt om at udfylde dagbogen i 2 måneder, kun kvinder med 30 % stigning i DRSP-score i ugen før menstruation i begge måneder vil blive diagnosticeret med PMS.

Kvinder med PMS vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Invitationen vil indeholde en klar fuldstændig forklaring af undersøgelsen, og patienterne vil give skriftligt samtykke. Alle patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive inkluderet i forsøget.

Yasmin, Calver og Placebo vil blive indesluttet i sekventielt nummererede lignende flasker, som vil blive nummereret ved hjælp af en computergenereret tilfældig tabel. Kvinder vil blive bedt om at vælge en forseglet kuvert, hver kuvert vil indeholde det nummer, der er tildelt krukken og særlige instruktioner om, hvordan man bruger medicinen. Yasmin vil blive taget én gang dagligt i 21 dage fra den 2. dag af menstruationen, Calver og placebo vil blive taget kontinuerligt. Hverken patienterne eller lægen vil være bekendt med det anvendte lægemiddel. Patienterne vil blive kategoriseret i 3 grupper: gruppe 1, der vil modtage Yasmin cyklisk i 3 måneder (Yasmin, schering, cairo, Egypten) og daglig oral placebo, gruppe 2, som vil modtage Calver kontinuerligt i 3 måneder (Calver, Marcryl/Vertex, Cairo Egypt ) og oral placebo i 21 dage, gruppe 3, som vil modtage en daglig placebo og en placebo svarende til p-pille i 21 dage og vil fungere som kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Beni-Suef, Egypten
        • Beni-Suef University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret af et potentielt mejeri at have PMS
  • Samtykke til at indgå i undersøgelsen
  • Alder 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske lidelser som hypertension eller diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Yasmin
Yasmin er en p-pille indeholdende (Disperinone 3mg+Ethinylestradiol 0,3mg) vil blive indgivet én gang dagligt oralt af kvinden fra dag 2 i cyklussen i 21 dage hver måned i 3 måneder foruden en daglig placebo.
Medicin: Yasmin
vil blive brugt hver 21. dag i tre måneder af patienten
Andre navne:
  • OCP
Medicin: Placebo 1
Patienterne vil modtage en daglig placebo, der i størrelse og struktur svarer til calvar.
Aktiv komparator: Calver
Calver er et calciumtilskudslægemiddel indeholdende (ca. 1000mg+vit D400 I.U) givet til kvinden uafbrudt i 3 måneder ud over placebo i 21 dage
Kosttilskud: Calver
Calver vil blive givet dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Calcium tilskud
Medicin: Placebo 2
Kvinder vil modtage en oral placebo svarende til p-pille i 21 dage fra den 3. dag af menstruationen
Placebo komparator: Placebo
En daglig oral placebo vil blive givet til patienterne dagligt i 3 måneder ud over en placebo svarende til p-pille i 21 dage
Medicin: Placebo 1
Patienterne vil modtage en daglig placebo, der i størrelse og struktur svarer til calvar.
Medicin: Placebo 2
Kvinder vil modtage en oral placebo svarende til p-pille i 21 dage fra den 3. dag af menstruationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af præmenstruelle symptomer.
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart.
Forbedring af symptomer vil blive vurderet ved at sammenligne den før-behandlingsregistrerede DRSP med den, der er registreret 3 måneder efter behandlingsstart.
3 måneder efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nesreen A Shehata, Lecturer, Beni-Suef University
  • Studiestol: Abdelgany M Hassan, Lecturer, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2014

Først opslået (Skøn)

18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beni-Suef 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner