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Confronto tra pillole contraccettive orali e supplementi di calcio nel trattamento della sindrome premestruale (PMS)

7 agosto 2015 aggiornato da: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Supplementi di calcio contro pillole contraccettive orali contenenti drospirenone nel trattamento della sindrome premestruale da lieve a moderata: uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco

La sindrome premestruale rappresenta un gruppo di problemi che interessano la maggior parte delle donne in età riproduttiva. Questi problemi includono sintomi emotivi e fisici. In questo studio verrà valutata l'efficacia delle pillole contraccettive orali e degli integratori di calcio nell'alleviare questi sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome premestruale (PMS) è definita come la ricorrenza di sintomi psicologici e fisici nella fase luteinica, che si risolvono nella fase follicolare del ciclo mestruale [1]. La sindrome premestruale sarà diagnosticata in modo prospettico utilizzando il Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) registrazione giornaliera raccomandata della gravità dei problemi (DRSP) . Alle donne verrà chiesto di compilare il diario per 2 mesi, solo alle donne con un aumento del 30% del punteggio DRSP nella settimana prima delle mestruazioni in entrambi i mesi verrà diagnosticata la sindrome premestruale.

Le donne con sindrome premestruale saranno invitate a partecipare allo studio. L'invito includerà una chiara spiegazione completa dello studio e i pazienti forniranno il consenso scritto. Tutti i pazienti che acconsentiranno a partecipare saranno inclusi nello studio.

Yasmin, Calver e Placebo saranno racchiusi in bottiglie simili numerate in sequenza che saranno numerate utilizzando una tabella casuale generata dal computer. Alle donne verrà chiesto di scegliere una busta sigillata, ogni busta conterrà il numero assegnato al barattolo e le istruzioni speciali su come utilizzare il farmaco. Yasmin verrà assunto una volta al giorno per 21 giorni a partire dal 2° giorno delle mestruazioni, Calver e il placebo verranno assunti continuamente. Né i pazienti né il medico saranno a conoscenza del farmaco utilizzato. I pazienti saranno classificati in 3 gruppi: gruppo 1 che riceverà Yasmin ciclicamente per 3 mesi (Yasmin, schering, cairo, Egypt) e placebo orale quotidiano, gruppo 2 che riceverà Calver in modo continuo per 3 mesi (Calver, Marcryl/Vertex, Cairo Egypt ) e placebo orale per 21 giorni, gruppo 3 che riceverà un placebo giornaliero e un placebo simile al COC per 21 giorni e fungerà da gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Beni-Suef, Egitto
        • Beni-Suef University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome premestruale da parte di potenziali latticini
  • Consenso ad essere incluso nello studio
  • Età 18-40 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbi medici come ipertensione o diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Yasmine
Yasmin è una pillola contraccettiva orale contenente (Disperinone 3 mg + Etinilestradiolo 0,3 mg) che verrà somministrata una volta al giorno per via orale dalla donna dal giorno 2 del ciclo per 21 giorni ogni mese per 3 mesi in aggiunta a un placebo giornaliero.
Droga: Yasmine
verrà utilizzato ogni 21 giorni per tre mesi dal paziente
Altri nomi:
  • OCP
Droga: Placebo 1
I pazienti riceveranno un placebo giornaliero simile per dimensioni e struttura al calvar.
Comparatore attivo: Calver
Calver è un farmaco integratore di calcio contenente (circa 1000mg+vit D400 I.U) somministrato alla donna continuamente per 3 mesi in aggiunta al placebo per 21 giorni
Integratore alimentare: Calver
Calver verrà somministrato giornalmente per 3 mesi
Altri nomi:
  • Integratore di calcio
Droga: Placebo 2
Le donne riceveranno un placebo orale simile al COC per 21 giorni a partire dal 3° giorno delle mestruazioni
Comparatore placebo: Placebo
Un placebo orale giornaliero verrà somministrato ai pazienti ogni giorno per 3 mesi in aggiunta a un placebo simile al COC per 21 giorni
Droga: Placebo 1
I pazienti riceveranno un placebo giornaliero simile per dimensioni e struttura al calvar.
Droga: Placebo 2
Le donne riceveranno un placebo orale simile al COC per 21 giorni a partire dal 3° giorno delle mestruazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi premestruali.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Il miglioramento dei sintomi sarà valutato confrontando il DRSP registrato prima del trattamento con quello registrato 3 mesi dopo l'inizio del trattamento.
3 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nesreen A Shehata, Lecturer, Beni-Suef University
  • Cattedra di studio: Abdelgany M Hassan, Lecturer, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beni-Suef 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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