Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych i suplementów wapnia w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS)

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Suplementy wapnia a doustne pigułki antykoncepcyjne zawierające drospirenon w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zespołu napięcia przedmiesiączkowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Zespół napięcia przedmiesiączkowego to grupa problemów dotykających większość kobiet w wieku rozrodczym. Problemy te obejmują objawy emocjonalne i fizyczne. W tym badaniu oceniana będzie skuteczność doustnych tabletek antykoncepcyjnych i suplementów wapnia w łagodzeniu tych objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) jest definiowany jako nawrót objawów psychicznych i fizycznych w fazie lutealnej, które ustępują w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego [1]. zalecany dzienny zapis dotkliwości problemów (DRSP). Kobiety zostaną poproszone o wypełnienie dzienniczka przez 2 miesiące, tylko kobiety, u których wynik DRSP wzrośnie o 30% w tygodniu poprzedzającym miesiączkę w obu miesiącach, zostaną zdiagnozowane jako PMS.

Do udziału w badaniu zostaną zaproszone kobiety z PMS. Zaproszenie będzie zawierało jasne, pełne wyjaśnienie badania, a pacjentki przedstawią pisemną zgodę. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do badania.

Yasmin, Calver i Placebo zostaną umieszczone w kolejnych, ponumerowanych podobnych butelkach, które zostaną ponumerowane przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. Kobiety zostaną poproszone o wybranie zaklejonej koperty, każda koperta będzie zawierała numer przypisany do słoiczka oraz specjalną instrukcję stosowania leku. Yasmin będzie przyjmowany raz dziennie przez 21 dni, począwszy od drugiego dnia miesiączki, Calver i placebo będą przyjmowane w sposób ciągły. Ani pacjent, ani lekarz nie będą świadomi stosowanego leku. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 grupy: grupa 1, która będzie otrzymywać Yasmin cyklicznie przez 3 miesiące (Yasmin, schering, Kair, Egipt) i codziennie doustne placebo, grupa 2, która będzie otrzymywać Calver nieprzerwanie przez 3 miesiące (Calver, Marcryl/Vertex, Kair, Egipt ) i doustne placebo przez 21 dni, grupa 3, która będzie codziennie otrzymywać placebo i placebo podobne do COC przez 21 dni i będzie działać jako grupa kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Beni-Suef, Egipt
        • Beni-Suef University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdiagnozowani przez potencjalnego mleczarza jako PMS
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Wiek 18-40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia medyczne, takie jak nadciśnienie lub cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jaśmin
Yasmin to doustna pigułka antykoncepcyjna zawierająca (3 mg disperinonu + 0,3 mg etynyloestradiolu), którą kobieta będzie podawać doustnie raz dziennie od 2. dnia cyklu przez 21 dni każdego miesiąca przez 3 miesiące jako dodatek do codziennego placebo.
Lek: Jaśmin
będzie stosowany przez pacjenta co 21 dni przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • OCP
Lek: Placebo 1
Pacjenci będą otrzymywać codziennie placebo podobne pod względem wielkości i struktury do kalwara.
Aktywny komparator: Calvera
Calver to lek uzupełniający wapń zawierający (ok. 1000 mg + wit. D400 j.m.) podawany kobiecie nieprzerwanie przez 3 miesiące jako dodatek do placebo przez 21 dni
Suplement diety: Calvera
Calver będzie podawany codziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Suplement wapnia
Lek: Placebo 2
Kobiety będą otrzymywać doustne placebo podobne do COC przez 21 dni, począwszy od trzeciego dnia miesiączki
Komparator placebo: Placebo
Codzienne doustne placebo będzie podawane pacjentom codziennie przez 3 miesiące oprócz placebo podobnego do złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego przez 21 dni
Lek: Placebo 1
Pacjenci będą otrzymywać codziennie placebo podobne pod względem wielkości i struktury do kalwara.
Lek: Placebo 2
Kobiety będą otrzymywać doustne placebo podobne do COC przez 21 dni, począwszy od trzeciego dnia miesiączki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów napięcia przedmiesiączkowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Poprawa objawów zostanie oceniona przez porównanie DRSP zarejestrowanego przed leczeniem z zarejestrowanym 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nesreen A Shehata, Lecturer, Beni-Suef University
  • Krzesło do nauki: Abdelgany M Hassan, Lecturer, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beni-Suef 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego

Badania kliniczne na Jaśmin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj