Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi perorálními antikoncepčními pilulkami a doplňky vápníku v léčbě premenstruačního syndromu (PMS)

7. srpna 2015 aktualizováno: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Doplňky vápníku versus perorální antikoncepční pilulky obsahující drospirenon při léčbě mírného až středně těžkého premenstruačního syndromu: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Premenstruační syndrom představuje skupinu problémů, které postihují většinu žen v reprodukčním věku. Tyto problémy zahrnují emocionální a fyzické příznaky. V této studii bude hodnocena účinnost perorálních antikoncepčních pilulek a doplňků vápníku při zmírňování těchto příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Premenstruační syndrom (PMS) je definován jako recidiva psychických a fyzických příznaků v luteální fázi, které ustupují ve folikulární fázi menstruačního cyklu [1]. PMS bude prospektivně diagnostikován pomocí Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG). doporučený denní záznam závažnosti problémů (DRSP) . Ženy budou požádány o vyplnění deníku po dobu 2 měsíců, pouze u žen s 30% zvýšením skóre DRSP v týdnu před menstruací v obou měsících bude diagnostikováno PMS.

Ženy s PMS budou pozvány k účasti na studii. Pozvánka bude obsahovat jasné úplné vysvětlení studie a pacientky poskytnou písemný souhlas. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí.

Yasmin, Calver a Placebo budou uzavřeny v postupně očíslovaných podobných lahvičkách, které budou očíslovány pomocí počítačem generované náhodné tabulky. Ženy budou požádány, aby si vybraly zapečetěnou obálku, každá obálka bude obsahovat číslo přidělené nádobce a speciální instrukce, jak lék používat. Yasmin se bude užívat jednou denně po dobu 21 dnů počínaje 2. dnem menstruace, Calver a placebo se budou užívat nepřetržitě. Pacienti ani lékař nebudou vědět o použitém léku. Pacienti budou rozděleni do 3 skupin: skupina 1, která bude dostávat Yasmin cyklicky po dobu 3 měsíců (Yasmin, schering, cairo, Egypt) a denní perorální placebo, skupina 2, která bude dostávat Calver nepřetržitě po dobu 3 měsíců (Calver, Marcryl/Vertex, Cairo Egypt ) a perorální placebo po dobu 21 dnů, skupina 3, která bude dostávat denně placebo a placebo podobné COC po dobu 21 dnů a bude působit jako kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Beni-Suef, Egypt
        • Beni-Suef University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých potenciální mlékárna diagnostikovala PMS
  • Souhlas se zařazením do studie
  • Věk 18-40 let

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní poruchy jako hypertenze nebo diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Yasmin
Yasmin je perorální antikoncepční pilulka obsahující (Disperinone 3 mg + ethinylestradiol 0,3 mg), kterou bude žena podávat jednou denně perorálně od 2. dne cyklu po dobu 21 dnů každý měsíc po dobu 3 měsíců navíc k dennímu placebu.
Lék: Yasmin
bude pacientem používán každých 21 dní po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • OCP
Lék: Placebo 1
Pacienti budou dostávat denně placebo podobnou velikostí a strukturou jako kalvárie.
Aktivní komparátor: Calver
Calver je doplněk vápníku obsahující (cca 1000 mg + vit D400 I.U) podávaný ženě nepřetržitě po dobu 3 měsíců navíc k placebu po dobu 21 dnů.
Doplněk stravy: Calver
Calver bude podáván denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Doplněk vápníku
Lék: Placebo 2
Ženy budou dostávat perorální placebo podobné COC po dobu 21 dnů počínaje 3. dnem menstruace
Komparátor placeba: Placebo
Denní perorální placebo bude pacientům podáváno denně po dobu 3 měsíců navíc k placebu podobnému COC po dobu 21 dnů
Lék: Placebo 1
Pacienti budou dostávat denně placebo podobnou velikostí a strukturou jako kalvárie.
Lék: Placebo 2
Ženy budou dostávat perorální placebo podobné COC po dobu 21 dnů počínaje 3. dnem menstruace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení premenstruačních příznaků.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby.
Zlepšení symptomů bude hodnoceno porovnáním DRSP zaznamenaného před léčbou s DRSP zaznamenaným 3 měsíce po zahájení léčby.
3 měsíce po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nesreen A Shehata, Lecturer, Beni-Suef University
  • Studijní židle: Abdelgany M Hassan, Lecturer, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beni-Suef 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předmenstruační syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit