Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen orale anticonceptiepillen en calciumsupplementen bij de behandeling van premenstrueel syndroom (PMS)

7 augustus 2015 bijgewerkt door: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Calciumsupplementen versus orale anticonceptiepillen die drospirenon bevatten bij de behandeling van licht tot matig premenstrueel syndroom: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Premenstrueel syndroom vertegenwoordigt een groep problemen die de meeste vrouwen in de vruchtbare leeftijd treffen. Deze problemen omvatten emotionele en fysieke symptomen. In deze studie zal de werkzaamheid van orale anticonceptiepillen en calciumsupplementen bij het verlichten van deze symptomen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premenstrueel syndroom (PMS) wordt gedefinieerd als het opnieuw optreden van psychische en lichamelijke symptomen in de luteale fase, die overgaan in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus [1]. PMS zal prospectief worden gediagnosticeerd met behulp van het Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) aanbevolen dagelijkse registratie van de ernst van problemen (DRSP) . Vrouwen wordt gevraagd om het dagboek gedurende 2 maanden bij te houden, alleen vrouwen met 30% stijging van de DRSP-score in de week voor de menstruatie in beide maanden krijgen de diagnose PMS.

Vrouwen met PMS zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De uitnodiging zal een duidelijke volledige uitleg van het onderzoek bevatten en patiënten zullen schriftelijke toestemming geven. Alle patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen in de studie worden opgenomen.

Yasmin, Calver en Placebo zullen worden ingesloten in opeenvolgend genummerde vergelijkbare flessen die zullen worden genummerd met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige tabel. Vrouwen wordt gevraagd een verzegelde envelop te kiezen, elke envelop bevat het nummer dat aan de pot is toegewezen en speciale instructies voor het gebruik van de medicatie. Yasmin zal eenmaal daags worden ingenomen gedurende 21 dagen vanaf de 2e dag van de menstruatie, Calver en placebo zullen continu worden ingenomen. Noch de patiënt, noch de arts zal op de hoogte zijn van het gebruikte medicijn. Patiënten zullen worden ingedeeld in 3 groepen: groep 1 die gedurende 3 maanden cyclisch Yasmin zal krijgen (Yasmin, Schering, Cairo, Egypte) en dagelijkse orale placebo, groep 2 die Calver gedurende 3 maanden continu zal krijgen (Calver, Marcryl/Vertex, Cairo Egypte ) en orale placebo gedurende 21 dagen, groep 3 die gedurende 21 dagen dagelijks een placebo en een placebo vergelijkbaar met COC krijgt en zal fungeren als controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Beni-Suef, Egypte
        • Beni-Suef University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die door toekomstige zuivel zijn gediagnosticeerd met PMS
  • Toestemming om te worden opgenomen in de studie
  • Leeftijd 18-40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen zoals hypertensie of diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Yasmin
Yasmin is een orale anticonceptiepil die (disperinon 3 mg + ethinylestradiol 0,3 mg) bevat en eenmaal daags oraal door de vrouw wordt toegediend vanaf dag 2 van de cyclus gedurende 21 dagen per maand gedurende 3 maanden naast een dagelijkse placebo.
Geneesmiddel: Yasmin
zal gedurende drie maanden elke 21 dagen door de patiënt worden gebruikt
Andere namen:
  • OCP
Geneesmiddel: Placebo 1
Patiënten krijgen dagelijks een placebo die qua grootte en structuur vergelijkbaar is met calvar.
Actieve vergelijker: Kalver
Calver is een calciumsupplement dat (ca. 1000 mg + vit D400 I.E.) gedurende 3 maanden continu aan de vrouw bevat naast placebo gedurende 21 dagen
Voedingssupplement: Kalver
Calver zal gedurende 3 maanden dagelijks worden gegeven
Andere namen:
  • Calciumsupplement
Geneesmiddel: Placebo 2
Vrouwen zullen gedurende 21 dagen vanaf de derde dag van de menstruatie een oraal placebo krijgen dat vergelijkbaar is met het combinatie-OAC
Placebo-vergelijker: Placebo
Een dagelijkse orale placebo zal gedurende 3 maanden dagelijks aan de patiënten worden gegeven, naast een placebo vergelijkbaar met COC gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Placebo 1
Patiënten krijgen dagelijks een placebo die qua grootte en structuur vergelijkbaar is met calvar.
Geneesmiddel: Placebo 2
Vrouwen zullen gedurende 21 dagen vanaf de derde dag van de menstruatie een oraal placebo krijgen dat vergelijkbaar is met het combinatie-OAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van premenstruele symptomen.
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Verbetering van de symptomen zal worden beoordeeld door de vóór de behandeling geregistreerde DRSP te vergelijken met de geregistreerde 3 maanden na aanvang van de behandeling.
3 maanden na aanvang van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nesreen A Shehata, Lecturer, Beni-Suef University
  • Studie stoel: Abdelgany M Hassan, Lecturer, Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Beni-Suef 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Yasmin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren