Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom p-piller og kalsiumtilskudd i behandling av premenstruelt syndrom (PMS)

7. august 2015 oppdatert av: Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata, Beni-Suef University

Kalsiumtilskudd versus orale prevensjonspiller som inneholder drospirenon ved behandling av mildt til moderat premenstruelt syndrom: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Premenstruelt syndrom representerer en gruppe problemer som påvirker de fleste kvinner i reproduktiv alder. Disse problemene inkluderer følelsesmessige og fysiske symptomer. I denne studien vil effekten av p-piller og kalsiumtilskudd for å lindre disse symptomene bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premenstruelt syndrom (PMS) er definert som tilbakefall av psykologiske og fysiske symptomer i lutealfasen, som går tilbake i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen [1]. PMS vil bli prospektivt diagnostisert ved hjelp av Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) anbefalt daglig registrering av problemers alvorlighetsgrad (DRSP) . Kvinner vil bli bedt om å fylle dagboken i 2 måneder, kun kvinner med 30 % økning i DRSP-score i uken før menstruasjon i begge månedene vil bli diagnostisert med PMS.

Kvinner med PMS vil bli invitert til å delta i studien. Invitasjonen vil inneholde en tydelig fullstendig forklaring av studien og pasienter vil gi skriftlig samtykke. Alle pasienter som samtykker til å delta vil bli inkludert i forsøket.

Yasmin, Calver og Placebo vil være innelukket i sekvensielt nummererte lignende flasker som vil bli nummerert ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tabell. Kvinner vil bli bedt om å velge en forseglet konvolutt, hver konvolutt vil inneholde nummeret som er tildelt krukken og spesielle instruksjoner om hvordan du bruker medisinen. Yasmin tas én gang daglig i 21 dager fra den andre dagen av menstruasjonen, Calver og placebo tas kontinuerlig. Verken pasientene eller legen vil være klar over stoffet som brukes. Pasienter vil bli kategorisert i 3 grupper: gruppe 1 som vil motta Yasmin syklisk i 3 måneder (Yasmin, schering, cairo, Egypt) og daglig oral placebo, gruppe 2 som vil motta Calver kontinuerlig i 3 måneder (Calver, Marcryl/Vertex, Cairo Egypt ) og oral placebo i 21 dager, gruppe 3 som vil få en daglig placebo og en placebo tilsvarende p-piller i 21 dager og vil fungere som en kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Beni-Suef, Egypt
        • Beni-Suef University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert av prospektivt meieri å ha PMS
  • Samtykke til å bli inkludert i studien
  • Alder 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske lidelser som hypertensjon eller diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Yasmin
Yasmin er en p-pille som inneholder (Disperinone 3mg+Ethinylestradiol 0,3mg) som vil bli administrert én gang daglig oralt av kvinnen fra dag 2 av syklusen i 21 dager hver måned i 3 måneder i tillegg til en daglig placebo.
Legemiddel: Yasmin
vil bli brukt hver 21. dag i tre måneder av pasienten
Andre navn:
  • OCP
Legemiddel: Placebo 1
Pasienter vil få en daglig placebo tilsvarende i størrelse og struktur som calvar.
Aktiv komparator: Calver
Calver er et kalsiumtilskuddsmedisin som inneholder (ca 1000mg+vit D400 I.U) gitt til kvinnen kontinuerlig i 3 måneder i tillegg til placebo i 21 dager
Kosttilskudd: Calver
Calver vil bli gitt daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Kalsiumtilskudd
Legemiddel: Placebo 2
Kvinner vil få oral placebo som ligner p-piller i 21 dager fra og med den tredje dagen av menstruasjonen
Placebo komparator: Placebo
En daglig oral placebo vil bli gitt til pasientene daglig i 3 måneder i tillegg til en placebo som ligner p-piller i 21 dager
Legemiddel: Placebo 1
Pasienter vil få en daglig placebo tilsvarende i størrelse og struktur som calvar.
Legemiddel: Placebo 2
Kvinner vil få oral placebo som ligner p-piller i 21 dager fra og med den tredje dagen av menstruasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av premenstruelle symptomer.
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart.
Forbedring av symptomene vil bli vurdert ved å sammenligne den registrerte DRSP før behandling med den registrert 3 måneder etter behandlingsstart.
3 måneder etter behandlingsstart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nesreen A Shehata, Lecturer, Beni-Suef University
  • Studiestol: Abdelgany M Hassan, Lecturer, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Beni-Suef 1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premenstruelt syndrom

Kliniske studier på Yasmin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere