Comparación entre píldoras anticonceptivas orales y suplementos de calcio en el tratamiento del síndrome premenstrual (PMS)
Suplementos de calcio versus píldoras anticonceptivas orales que contienen drospirenona en el tratamiento del síndrome premenstrual de leve a moderado: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome premenstrual (SPM) se define como la recurrencia de síntomas psicológicos y físicos en la fase lútea, que remiten en la fase folicular del ciclo menstrual [1]. El SPM se diagnosticará prospectivamente mediante el Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) registro diario recomendado de la gravedad de los problemas (DRSP) . Se les pedirá a las mujeres que completen el diario durante 2 meses, solo las mujeres con un aumento del 30 % en la puntuación DRSP en la semana anterior a la menstruación en ambos meses serán diagnosticadas con SPM.
Se invitará a las mujeres con síndrome premenstrual a participar en el estudio. La invitación incluirá una explicación clara y completa del estudio y las pacientes darán su consentimiento por escrito. Todos los pacientes que acepten participar serán incluidos en el ensayo.
Yasmin, Calver y Placebo se incluirán en botellas similares numeradas secuencialmente que se numerarán usando una tabla aleatoria generada por computadora. Se les pedirá a las mujeres que elijan un sobre sellado, cada sobre contendrá el número asignado al frasco e instrucciones especiales sobre cómo usar el medicamento. Yasmin se tomará una vez al día durante 21 días a partir del segundo día de la menstruación, Calver y el placebo se tomarán de forma continua. Ni los pacientes ni el médico sabrán del fármaco utilizado. Los pacientes se clasificarán en 3 grupos: grupo 1 que recibirá Yasmin de forma cíclica durante 3 meses (Yasmin, Schering, El Cairo, Egipto) y placebo oral diario, grupo 2 que recibirá Calver de forma continua durante 3 meses (Calver, Marcryl/Vertex, El Cairo, Egipto) ) y placebo oral durante 21 días, grupo 3 que recibirá un placebo diario y un placebo similar a los AOC durante 21 días y actuará como grupo control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Beni-Suef, Egipto
- Beni-Suef University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados por lechería prospectiva de tener síndrome premenstrual
- Consentimiento para ser incluido en el estudio
- Edad 18-40 años
Criterio de exclusión:
- Trastornos médicos como hipertensión o diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Yasmín
Yasmin es una píldora anticonceptiva oral que contiene (3 mg de disperinona + 0,3 mg de etinilestradiol) que la mujer administrará una vez al día por vía oral desde el día 2 del ciclo durante 21 días cada mes durante 3 meses, además de un placebo diario.
|
será utilizado cada 21 días durante tres meses por el paciente
Otros nombres:
Los pacientes recibirán un placebo diario similar en tamaño y estructura a calvar.
|
|
Comparador activo: Calver
Calver es un fármaco complementario de calcio que contiene (aprox. 1000 mg+vit D400 UI) que se administra a la mujer de forma continua durante 3 meses además del placebo durante 21 días.
|
Calver se administrará diariamente durante 3 meses.
Otros nombres:
Las mujeres recibirán un placebo oral similar al AOC durante 21 días a partir del tercer día de la menstruación.
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrará a los pacientes un placebo oral diario durante 3 meses además de un placebo similar a los AOC durante 21 días.
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Los pacientes recibirán un placebo diario similar en tamaño y estructura a calvar.
Las mujeres recibirán un placebo oral similar al AOC durante 21 días a partir del tercer día de la menstruación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de los síntomas premenstruales.
Periodo de tiempo: 3 meses después de iniciar el tratamiento.
|
La mejora de los síntomas se evaluará comparando el DRSP registrado antes del tratamiento con el registrado 3 meses después de comenzar el tratamiento.
|
3 meses después de iniciar el tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nesreen A Shehata, Lecturer, Beni-Suef University
- Silla de estudio: Abdelgany M Hassan, Lecturer, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Endicott J, Nee J, Harrison W. Daily Record of Severity of Problems (DRSP): reliability and validity. Arch Womens Ment Health. 2006 Jan;9(1):41-9. doi: 10.1007/s00737-005-0103-y. Epub 2005 Sep 20.
- Wyatt K, Dimmock P, Jones P, Obhrai M, O'Brien S. Efficacy of progesterone and progestogens in management of premenstrual syndrome: systematic review. BMJ. 2001 Oct 6;323(7316):776-80. doi: 10.1136/bmj.323.7316.776.
- Shehata NAA. RETRACTED: Calcium versus oral contraceptive pills containing drospirenone for the treatment of mild to moderate premenstrual syndrome: a double blind randomized placebo controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Mar;198:100-104. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.01.015. Epub 2016 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beni-Suef 1
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