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口服避孕药与补钙剂治疗经前综合症的比较 (PMS)

2015年8月7日 更新者:Nesreen Abdel Fattah Abdullah Shehata、Beni-Suef University

钙补充剂与含屈螺酮的口服避孕药治疗轻度至中度经前综合症的对比:双盲随机安慰剂对照试验

经前综合症是影响大多数育龄妇女的一组问题。 这些问题包括情绪和身体症状。 在这项研究中,将评估口服避孕药和钙补充剂在缓解这些症状方面的功效。

研究概览

详细说明

经前综合症 (PMS) 被定义为黄体期心理和生理症状的复发,这些症状在月经周期的卵泡期缓解 [1]。PMS 将使用英国皇家妇产科学院 (RCOG) 进行前瞻性诊断推荐的问题严重性每日记录 (DRSP)。 女性将被要求填写 2 个月的日记,只有在两个月的月经前一周 DRSP 分数增加 30% 的女性才会被诊断为患有 PMS。

将邀请患有 PMS 的女性参加该研究。邀请函将包括对研究的清晰完整解释,患者将提供书面同意书。 所有同意参与的患者都将被纳入试验。

Yasmin、Calver 和 Placebo 将被封装在按顺序编号的类似瓶子中,这些瓶子将使用计算机生成的随机表进行编号。 妇女将被要求选择一个密封的信封,每个信封将包含分配给罐子的编号以及如何使用药物的特别说明。 Yasmin 将从月经第 2 天开始每天服用一次,连续服用 21 天,Calver 和安慰剂将连续服用。 患者和医生都不会知道所使用的药物。 患者将分为 3 组:第 1 组将周期性接受 Yasmin 3 个月(Yasmin、先灵、开罗、埃及)和每日口服安慰剂,第 2 组将连续接受 Calver 3 个月(Calver、Marcryl/Vertex、开罗埃及) ) 和口服安慰剂 21 天,第 3 组将接受每日安慰剂和类似于 COC 的安慰剂 21 天,并将作为对照组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beni-Suef、埃及
        • Beni-Suef University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 被前瞻性乳业诊断为 PMS 的患者
  • 同意参与研究
  • 年龄 18-40 岁

排除标准:

  • 高血压或糖尿病等疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:优思明
Yasmin 是一种口服避孕药,含有(Disperinone 3mg + 炔雌醇 0.3mg),除了每天服用安慰剂外,女性将从周期的第 2 天开始每天口服一次,每月服用 21 天,持续 3 个月。
患者每 21 天使用一次,为期三个月
其他名称:
  • OCP
患者每天将接受大小和结构与 calvar 相似的安慰剂。
有源比较器:卡尔弗
Calver 是一种钙补充剂药物,含有(ca 1000mg + vit D400 I.U)除了安慰剂 21 天外,连续 3 个月给予女性
Calver 将每天给予 3 个月
其他名称:
  • 补钙
女性将从月经第 3 天开始服用类似于 COC 的口服安慰剂,为期 21 天
安慰剂比较:安慰剂
除了类似于 COC 的安慰剂 21 天外,还将每天给予患者口服安慰剂,持续 3 个月
患者每天将接受大小和结构与 calvar 相似的安慰剂。
女性将从月经第 3 天开始服用类似于 COC 的口服安慰剂,为期 21 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善经前症状。
大体时间:开始治疗后 3 个月。
将通过比较治疗前记录的 DRSP 与开始治疗后 3 个月记录的 DRSP 来评估症状的改善。
开始治疗后 3 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nesreen A Shehata, Lecturer、Beni-Suef University
  • 学习椅:Abdelgany M Hassan, Lecturer、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月15日

首次发布 (估计)

2014年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月7日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Beni-Suef 1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经前期综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
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