Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Substrate Ablation Guided by High Density Mapping in Atrial Fibrillation (SUBSTRATE-HD)

3. oktober 2017 opdateret af: SEITZ JULIEN, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Substrate Ablation Guided by Automatic High Density Mapping for the Treatment of Atrial Fibrillation

To evaluate a new AF Substrate mapping method based on automatic high density CFAE detection with a multipolar catheter (Pentaray) and the " SCI 30-40 " setting of CARTO CFAE algorithm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is observational :

This substrate ablation method is performed routinely in the centers involved in the study so, patients were not assigned by the investigators to undergo a specific procedure because of the study, in all cases patient would have beneficiate from this substrate mapping ablation method.

We assessed procedural and follow up outcomes of this subatrate ablation group and compared them with an historical control group undergoing conventional ablation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nice, Frankrig
        • CHU
      • Paris, Frankrig
        • Institut Mutualiste de Montsouris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient from 18 to 85, with AF* (paroxysmal, and persistent AF) and indication of AF ablation (including redos)*

*In accordance with the recommendation of European Society of Cardiology (2010).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient from 18 to 85, with AF* (paroxysmal, and persistent AF) and indication of AF ablation (including redos)* *In accordance with the recommendation of European Society of Cardiology (2010).

Exclusion Criteria:

  • organized atrial activity (Atrial tachycardia or Flutter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studied
Between September 2013 and July 2014, 105 patients were enrolled in 3 centers performing routinely Atrial Fibrillation ablation guided by spatio-temporal electrogram dispersion without pulmonary vein Isolation
Procedure: Routine substrate ablation without pulmonary vein Isolation
Control
The validation set included a cohort of 47 patients with symptomatic drug-refractory AF who underwent ablation using a conventional approach.
Procedure: Routine conventional ablation with pulmonary vein Isolation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Patient With Atrial Fibrillation Termination at the End of the Procedure
Tidsramme: up to 240 min
percentage of patient in sinus rhythm or in atrial tachycardia at the end of the procedure
up to 240 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% of Patients With Sinus Rhythm Conversion During the Procedure
Tidsramme: 180 min
180 min
Radiofrequency Time (Min)
Tidsramme: up to 300 min
up to 300 min
Percentage of Patients Free From Atrial Fibrillation 18 Months Post Ablation
Tidsramme: 18 Months post ablation
% of patients in sinus rhythm or in atrial tachycardia assessed by ECG and/ot 24h-Holter monitoring and clinical examination during follow-up.
18 Months post ablation
Number of Patients With Major Adverse Events During and up to 18 Months After Procedure
Tidsramme: 18 months post ablation
Adverse events
18 months post ablation
Maximum Sustained AF Duration
Tidsramme: from first AF episode to baseline
duration of the longest AF epiodes in months before ablation
from first AF episode to baseline
Mean LA Volume
Tidsramme: baseline
Left Atrial volume before ablation in ml
baseline
Spontaneous AF at the Beginning of the Procedure
Tidsramme: baseline
Spontaneous AF at the beginning of the procedure
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien Seitz, MD, St Joseph hospital Marseille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUBSTRATE-HD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner