Substrate Ablation Guided by High Density Mapping in Atrial Fibrillation (SUBSTRATE-HD)
3. oktober 2017 oppdatert av: SEITZ JULIEN, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Substrate Ablation Guided by Automatic High Density Mapping for the Treatment of Atrial Fibrillation
To evaluate a new AF Substrate mapping method based on automatic high density CFAE detection with a multipolar catheter (Pentaray) and the " SCI 30-40 " setting of CARTO CFAE algorithm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
This study is observational :
This substrate ablation method is performed routinely in the centers involved in the study so, patients were not assigned by the investigators to undergo a specific procedure because of the study, in all cases patient would have beneficiate from this substrate mapping ablation method.
We assessed procedural and follow up outcomes of this subatrate ablation group and compared them with an historical control group undergoing conventional ablation.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
152
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nice, Frankrike
- CHU
-
Paris, Frankrike
- Institut Mutualiste de Montsouris
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patient from 18 to 85, with AF* (paroxysmal, and persistent AF) and indication of AF ablation (including redos)*
*In accordance with the recommendation of European Society of Cardiology (2010).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient from 18 to 85, with AF* (paroxysmal, and persistent AF) and indication of AF ablation (including redos)* *In accordance with the recommendation of European Society of Cardiology (2010).
Exclusion Criteria:
- organized atrial activity (Atrial tachycardia or Flutter)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studied
Between September 2013 and July 2014, 105 patients were enrolled in 3 centers performing routinely Atrial Fibrillation ablation guided by spatio-temporal electrogram dispersion without pulmonary vein Isolation
|
|
|
Control
The validation set included a cohort of 47 patients with symptomatic drug-refractory AF who underwent ablation using a conventional approach.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Patient With Atrial Fibrillation Termination at the End of the Procedure
Tidsramme: up to 240 min
|
percentage of patient in sinus rhythm or in atrial tachycardia at the end of the procedure
|
up to 240 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% of Patients With Sinus Rhythm Conversion During the Procedure
Tidsramme: 180 min
|
180 min
|
|
|
Radiofrequency Time (Min)
Tidsramme: up to 300 min
|
up to 300 min
|
|
|
Percentage of Patients Free From Atrial Fibrillation 18 Months Post Ablation
Tidsramme: 18 Months post ablation
|
% of patients in sinus rhythm or in atrial tachycardia assessed by ECG and/ot 24h-Holter monitoring and clinical examination during follow-up.
|
18 Months post ablation
|
|
Number of Patients With Major Adverse Events During and up to 18 Months After Procedure
Tidsramme: 18 months post ablation
|
Adverse events
|
18 months post ablation
|
|
Maximum Sustained AF Duration
Tidsramme: from first AF episode to baseline
|
duration of the longest AF epiodes in months before ablation
|
from first AF episode to baseline
|
|
Mean LA Volume
Tidsramme: baseline
|
Left Atrial volume before ablation in ml
|
baseline
|
|
Spontaneous AF at the Beginning of the Procedure
Tidsramme: baseline
|
Spontaneous AF at the beginning of the procedure
|
baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julien Seitz, MD, St Joseph hospital Marseille
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUBSTRATE-HD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .