Substrate Ablation Guided by High Density Mapping in Atrial Fibrillation (SUBSTRATE-HD)
3 октября 2017 г. обновлено: SEITZ JULIEN, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Substrate Ablation Guided by Automatic High Density Mapping for the Treatment of Atrial Fibrillation
To evaluate a new AF Substrate mapping method based on automatic high density CFAE detection with a multipolar catheter (Pentaray) and the " SCI 30-40 " setting of CARTO CFAE algorithm.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This study is observational :
This substrate ablation method is performed routinely in the centers involved in the study so, patients were not assigned by the investigators to undergo a specific procedure because of the study, in all cases patient would have beneficiate from this substrate mapping ablation method.
We assessed procedural and follow up outcomes of this subatrate ablation group and compared them with an historical control group undergoing conventional ablation.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
152
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Nice, Франция
- CHU
-
Paris, Франция
- Institut Mutualiste de Montsouris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patient from 18 to 85, with AF* (paroxysmal, and persistent AF) and indication of AF ablation (including redos)*
*In accordance with the recommendation of European Society of Cardiology (2010).
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient from 18 to 85, with AF* (paroxysmal, and persistent AF) and indication of AF ablation (including redos)* *In accordance with the recommendation of European Society of Cardiology (2010).
Exclusion Criteria:
- organized atrial activity (Atrial tachycardia or Flutter)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Studied
Between September 2013 and July 2014, 105 patients were enrolled in 3 centers performing routinely Atrial Fibrillation ablation guided by spatio-temporal electrogram dispersion without pulmonary vein Isolation
|
|
|
Control
The validation set included a cohort of 47 patients with symptomatic drug-refractory AF who underwent ablation using a conventional approach.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Patient With Atrial Fibrillation Termination at the End of the Procedure
Временное ограничение: up to 240 min
|
percentage of patient in sinus rhythm or in atrial tachycardia at the end of the procedure
|
up to 240 min
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% of Patients With Sinus Rhythm Conversion During the Procedure
Временное ограничение: 180 min
|
180 min
|
|
|
Radiofrequency Time (Min)
Временное ограничение: up to 300 min
|
up to 300 min
|
|
|
Percentage of Patients Free From Atrial Fibrillation 18 Months Post Ablation
Временное ограничение: 18 Months post ablation
|
% of patients in sinus rhythm or in atrial tachycardia assessed by ECG and/ot 24h-Holter monitoring and clinical examination during follow-up.
|
18 Months post ablation
|
|
Number of Patients With Major Adverse Events During and up to 18 Months After Procedure
Временное ограничение: 18 months post ablation
|
Adverse events
|
18 months post ablation
|
|
Maximum Sustained AF Duration
Временное ограничение: from first AF episode to baseline
|
duration of the longest AF epiodes in months before ablation
|
from first AF episode to baseline
|
|
Mean LA Volume
Временное ограничение: baseline
|
Left Atrial volume before ablation in ml
|
baseline
|
|
Spontaneous AF at the Beginning of the Procedure
Временное ограничение: baseline
|
Spontaneous AF at the beginning of the procedure
|
baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julien Seitz, MD, St Joseph hospital Marseille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUBSTRATE-HD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .