Substrate Ablation Guided by High Density Mapping in Atrial Fibrillation (SUBSTRATE-HD)
3 octobre 2017 mis à jour par: SEITZ JULIEN, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Substrate Ablation Guided by Automatic High Density Mapping for the Treatment of Atrial Fibrillation
To evaluate a new AF Substrate mapping method based on automatic high density CFAE detection with a multipolar catheter (Pentaray) and the " SCI 30-40 " setting of CARTO CFAE algorithm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This study is observational :
This substrate ablation method is performed routinely in the centers involved in the study so, patients were not assigned by the investigators to undergo a specific procedure because of the study, in all cases patient would have beneficiate from this substrate mapping ablation method.
We assessed procedural and follow up outcomes of this subatrate ablation group and compared them with an historical control group undergoing conventional ablation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
152
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Nice, France
- CHU
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Paris, France
- Institut Mutualiste de Montsouris
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient from 18 to 85, with AF* (paroxysmal, and persistent AF) and indication of AF ablation (including redos)*
*In accordance with the recommendation of European Society of Cardiology (2010).
La description
Inclusion Criteria:
- Patient from 18 to 85, with AF* (paroxysmal, and persistent AF) and indication of AF ablation (including redos)* *In accordance with the recommendation of European Society of Cardiology (2010).
Exclusion Criteria:
- organized atrial activity (Atrial tachycardia or Flutter)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Studied
Between September 2013 and July 2014, 105 patients were enrolled in 3 centers performing routinely Atrial Fibrillation ablation guided by spatio-temporal electrogram dispersion without pulmonary vein Isolation
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Control
The validation set included a cohort of 47 patients with symptomatic drug-refractory AF who underwent ablation using a conventional approach.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Patient With Atrial Fibrillation Termination at the End of the Procedure
Délai: up to 240 min
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percentage of patient in sinus rhythm or in atrial tachycardia at the end of the procedure
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up to 240 min
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% of Patients With Sinus Rhythm Conversion During the Procedure
Délai: 180 min
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180 min
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Radiofrequency Time (Min)
Délai: up to 300 min
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up to 300 min
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Percentage of Patients Free From Atrial Fibrillation 18 Months Post Ablation
Délai: 18 Months post ablation
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% of patients in sinus rhythm or in atrial tachycardia assessed by ECG and/ot 24h-Holter monitoring and clinical examination during follow-up.
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18 Months post ablation
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Number of Patients With Major Adverse Events During and up to 18 Months After Procedure
Délai: 18 months post ablation
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Adverse events
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18 months post ablation
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Maximum Sustained AF Duration
Délai: from first AF episode to baseline
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duration of the longest AF epiodes in months before ablation
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from first AF episode to baseline
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Mean LA Volume
Délai: baseline
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Left Atrial volume before ablation in ml
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baseline
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Spontaneous AF at the Beginning of the Procedure
Délai: baseline
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Spontaneous AF at the beginning of the procedure
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baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien Seitz, MD, St Joseph hospital Marseille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Première publication (Estimation)
21 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUBSTRATE-HD
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