Substrate Ablation Guided by High Density Mapping in Atrial Fibrillation (SUBSTRATE-HD)
3 de octubre de 2017 actualizado por: SEITZ JULIEN, Hospital St. Joseph, Marseille, France
Substrate Ablation Guided by Automatic High Density Mapping for the Treatment of Atrial Fibrillation
To evaluate a new AF Substrate mapping method based on automatic high density CFAE detection with a multipolar catheter (Pentaray) and the " SCI 30-40 " setting of CARTO CFAE algorithm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This study is observational :
This substrate ablation method is performed routinely in the centers involved in the study so, patients were not assigned by the investigators to undergo a specific procedure because of the study, in all cases patient would have beneficiate from this substrate mapping ablation method.
We assessed procedural and follow up outcomes of this subatrate ablation group and compared them with an historical control group undergoing conventional ablation.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
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Nice, Francia
- CHU
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Paris, Francia
- Institut Mutualiste de Montsouris
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patient from 18 to 85, with AF* (paroxysmal, and persistent AF) and indication of AF ablation (including redos)*
*In accordance with the recommendation of European Society of Cardiology (2010).
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient from 18 to 85, with AF* (paroxysmal, and persistent AF) and indication of AF ablation (including redos)* *In accordance with the recommendation of European Society of Cardiology (2010).
Exclusion Criteria:
- organized atrial activity (Atrial tachycardia or Flutter)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Studied
Between September 2013 and July 2014, 105 patients were enrolled in 3 centers performing routinely Atrial Fibrillation ablation guided by spatio-temporal electrogram dispersion without pulmonary vein Isolation
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Control
The validation set included a cohort of 47 patients with symptomatic drug-refractory AF who underwent ablation using a conventional approach.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Patient With Atrial Fibrillation Termination at the End of the Procedure
Periodo de tiempo: up to 240 min
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percentage of patient in sinus rhythm or in atrial tachycardia at the end of the procedure
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up to 240 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% of Patients With Sinus Rhythm Conversion During the Procedure
Periodo de tiempo: 180 min
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180 min
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Radiofrequency Time (Min)
Periodo de tiempo: up to 300 min
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up to 300 min
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Percentage of Patients Free From Atrial Fibrillation 18 Months Post Ablation
Periodo de tiempo: 18 Months post ablation
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% of patients in sinus rhythm or in atrial tachycardia assessed by ECG and/ot 24h-Holter monitoring and clinical examination during follow-up.
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18 Months post ablation
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Number of Patients With Major Adverse Events During and up to 18 Months After Procedure
Periodo de tiempo: 18 months post ablation
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Adverse events
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18 months post ablation
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Maximum Sustained AF Duration
Periodo de tiempo: from first AF episode to baseline
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duration of the longest AF epiodes in months before ablation
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from first AF episode to baseline
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Mean LA Volume
Periodo de tiempo: baseline
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Left Atrial volume before ablation in ml
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baseline
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Spontaneous AF at the Beginning of the Procedure
Periodo de tiempo: baseline
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Spontaneous AF at the beginning of the procedure
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baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Seitz, MD, St Joseph hospital Marseille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUBSTRATE-HD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .