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Substrate Ablation Guided by High Density Mapping in Atrial Fibrillation (SUBSTRATE-HD)

3 de outubro de 2017 atualizado por: SEITZ JULIEN, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Substrate Ablation Guided by Automatic High Density Mapping for the Treatment of Atrial Fibrillation

To evaluate a new AF Substrate mapping method based on automatic high density CFAE detection with a multipolar catheter (Pentaray) and the " SCI 30-40 " setting of CARTO CFAE algorithm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is observational :

This substrate ablation method is performed routinely in the centers involved in the study so, patients were not assigned by the investigators to undergo a specific procedure because of the study, in all cases patient would have beneficiate from this substrate mapping ablation method.

We assessed procedural and follow up outcomes of this subatrate ablation group and compared them with an historical control group undergoing conventional ablation.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

152

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13008
        • Hôpital Saint Joseph
      • Nice, França
        • CHU
      • Paris, França
        • Institut Mutualiste de Montsouris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patient from 18 to 85, with AF* (paroxysmal, and persistent AF) and indication of AF ablation (including redos)*

*In accordance with the recommendation of European Society of Cardiology (2010).

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient from 18 to 85, with AF* (paroxysmal, and persistent AF) and indication of AF ablation (including redos)* *In accordance with the recommendation of European Society of Cardiology (2010).

Exclusion Criteria:

  • organized atrial activity (Atrial tachycardia or Flutter)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Studied
Between September 2013 and July 2014, 105 patients were enrolled in 3 centers performing routinely Atrial Fibrillation ablation guided by spatio-temporal electrogram dispersion without pulmonary vein Isolation
Procedimento: Routine substrate ablation without pulmonary vein Isolation
Control
The validation set included a cohort of 47 patients with symptomatic drug-refractory AF who underwent ablation using a conventional approach.
Procedimento: Routine conventional ablation with pulmonary vein Isolation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Patient With Atrial Fibrillation Termination at the End of the Procedure
Prazo: up to 240 min
percentage of patient in sinus rhythm or in atrial tachycardia at the end of the procedure
up to 240 min

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% of Patients With Sinus Rhythm Conversion During the Procedure
Prazo: 180 min
180 min
Radiofrequency Time (Min)
Prazo: up to 300 min
up to 300 min
Percentage of Patients Free From Atrial Fibrillation 18 Months Post Ablation
Prazo: 18 Months post ablation
% of patients in sinus rhythm or in atrial tachycardia assessed by ECG and/ot 24h-Holter monitoring and clinical examination during follow-up.
18 Months post ablation
Number of Patients With Major Adverse Events During and up to 18 Months After Procedure
Prazo: 18 months post ablation
Adverse events
18 months post ablation
Maximum Sustained AF Duration
Prazo: from first AF episode to baseline
duration of the longest AF epiodes in months before ablation
from first AF episode to baseline
Mean LA Volume
Prazo: baseline
Left Atrial volume before ablation in ml
baseline
Spontaneous AF at the Beginning of the Procedure
Prazo: baseline
Spontaneous AF at the beginning of the procedure
baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Investigadores

  • Investigador principal: Julien Seitz, MD, St Joseph hospital Marseille

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUBSTRATE-HD

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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