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Substrate Ablation Guided by High Density Mapping in Atrial Fibrillation (SUBSTRATE-HD)

3. Oktober 2017 aktualisiert von: SEITZ JULIEN, Hospital St. Joseph, Marseille, France

Substrate Ablation Guided by Automatic High Density Mapping for the Treatment of Atrial Fibrillation

To evaluate a new AF Substrate mapping method based on automatic high density CFAE detection with a multipolar catheter (Pentaray) and the " SCI 30-40 " setting of CARTO CFAE algorithm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is observational :

This substrate ablation method is performed routinely in the centers involved in the study so, patients were not assigned by the investigators to undergo a specific procedure because of the study, in all cases patient would have beneficiate from this substrate mapping ablation method.

We assessed procedural and follow up outcomes of this subatrate ablation group and compared them with an historical control group undergoing conventional ablation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Nice, Frankreich
        • CHU
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste de Montsouris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient from 18 to 85, with AF* (paroxysmal, and persistent AF) and indication of AF ablation (including redos)*

*In accordance with the recommendation of European Society of Cardiology (2010).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient from 18 to 85, with AF* (paroxysmal, and persistent AF) and indication of AF ablation (including redos)* *In accordance with the recommendation of European Society of Cardiology (2010).

Exclusion Criteria:

  • organized atrial activity (Atrial tachycardia or Flutter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studied
Between September 2013 and July 2014, 105 patients were enrolled in 3 centers performing routinely Atrial Fibrillation ablation guided by spatio-temporal electrogram dispersion without pulmonary vein Isolation
Verfahren: Routine substrate ablation without pulmonary vein Isolation
Control
The validation set included a cohort of 47 patients with symptomatic drug-refractory AF who underwent ablation using a conventional approach.
Verfahren: Routine conventional ablation with pulmonary vein Isolation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patient With Atrial Fibrillation Termination at the End of the Procedure
Zeitfenster: up to 240 min
percentage of patient in sinus rhythm or in atrial tachycardia at the end of the procedure
up to 240 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% of Patients With Sinus Rhythm Conversion During the Procedure
Zeitfenster: 180 min
180 min
Radiofrequency Time (Min)
Zeitfenster: up to 300 min
up to 300 min
Percentage of Patients Free From Atrial Fibrillation 18 Months Post Ablation
Zeitfenster: 18 Months post ablation
% of patients in sinus rhythm or in atrial tachycardia assessed by ECG and/ot 24h-Holter monitoring and clinical examination during follow-up.
18 Months post ablation
Number of Patients With Major Adverse Events During and up to 18 Months After Procedure
Zeitfenster: 18 months post ablation
Adverse events
18 months post ablation
Maximum Sustained AF Duration
Zeitfenster: from first AF episode to baseline
duration of the longest AF epiodes in months before ablation
from first AF episode to baseline
Mean LA Volume
Zeitfenster: baseline
Left Atrial volume before ablation in ml
baseline
Spontaneous AF at the Beginning of the Procedure
Zeitfenster: baseline
Spontaneous AF at the beginning of the procedure
baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien Seitz, MD, St Joseph hospital Marseille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUBSTRATE-HD

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