Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2a-undersøgelse til evaluering af ALS-008176 i virusudfordringsmodellen

31. januar 2025 opdateret af: Alios Biopharma Inc.

Et randomiseret, fase 2a, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af multiple doser af oralt administreret ALS-008176 mod respiratorisk syncytial virusinfektion i virusudfordringsmodellen

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den antivirale virkning af ALS-008176 sammenlignet med en placebokontrol i den respiratoriske syncytiale virusudfordringsmodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år inklusive.
  • Ved godt helbred uden historie med alvorlige medicinske tilstande
  • En samlet kropsvægt ≥ 50 kg og et body mass index (BMI) på > 18 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Positiv for human immundefektvirus, hepatitis B eller C
  • Næse eller nasopharynx abnormiteter
  • Unormal lungefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALS-008176
ALS-008176 lægemiddelstof til oral suspension
Medicin: ALS-008176
Placebo komparator: køretøj alene
Køretøj alene
Medicin: køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i viral belastningsmålinger.
Tidsramme: Baseline til dag 12
Baseline til dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hosnieh Fathi, MD, MSc, Retroscreen Virology Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Anslået)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALS-8176-502

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner