- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02094365
Studie fáze 2a k vyhodnocení ALS-008176 v modelu virové výzvy
22. prosince 2014 aktualizováno: Alios Biopharma Inc.
Randomizovaná, fáze 2a, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity více dávek perorálně podaného ALS-008176 proti respirační infekci syncytiálním virem v modelu virové výzvy
Tato studie je navržena tak, aby porovnala antivirový účinek ALS-008176 ve srovnání s kontrolou placeba v modelu stimulace respiračním syncyciálním virem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Retroscreen Virology Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 45 let včetně.
- V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy závažných zdravotních potíží
- Celková tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) > 18 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické onemocnění
- Pozitivní na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo C
- Abnormality nosu nebo nosohltanu
- Abnormální funkce plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ALS-008176
ALS-008176 léčivá látka pro perorální suspenzi
|
|
Komparátor placeba: samotné vozidlo
Samotné vozidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna měření virové zátěže.
Časové okno: Výchozí stav ke dni 12
|
Výchozí stav ke dni 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hosnieh Fathi, MD, MSc, Retroscreen Virology Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALS-8176-502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALS-008176
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Pharmaceutical K.K.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceJaponsko
-
Alios Biopharma Inc.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené království
-
Alios Biopharma Inc.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceFrancie
-
Alios Biopharma Inc.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceSpojené státy, Tchaj-wan, Austrálie, Kanada, Spojené království, Kolumbie, Francie, Nový Zéland, Japonsko, Jižní Afrika, Chile, Panama, Rumunsko, Thajsko
-
Alios Biopharma Inc.DokončenoRespirační syncytiální virové infekceAustrálie, Singapur, Spojené státy, Nový Zéland, Tchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCUkončenoRespirační syncytiální virySpojené státy, Belgie, Kanada, Maďarsko, Japonsko, Polsko
-
Janssen Research & Development, LLCStaženoMetapneumovirusHolandsko, Spojené státy, Francie, Tchaj-wan, Korejská republika, Austrálie, Japonsko, Španělsko, Malajsie, Ruská Federace, Švédsko, Polsko, Bulharsko, Argentina, Brazílie, Ukrajina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyNábor