- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02094365
Vaiheen 2a tutkimus ALS-008176:n arvioimiseksi Virus Challenge -mallissa
maanantai 22. joulukuuta 2014 päivittänyt: Alios Biopharma Inc.
Satunnaistettu, vaiheen 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin useiden suun kautta annettavien ALS-008176-annosten turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta hengitysteiden synsytiaalista virusinfektiota vastaan Virus Challenge -mallissa
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan ALS-008176:n antiviraalista vaikutusta plasebokontrolliin hengityssynsyyttiviruksen altistusmallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Retroscreen Virology Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, ilman merkittäviä sairauksia
- Kokonaispaino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) > 18 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti tai krooninen sairaus
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, B- tai C-hepatiittille
- Nenän tai nenänielun poikkeavuudet
- Epänormaali keuhkojen toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ALS-008176
ALS-008176 lääkeaine oraalisuspensiota varten
|
|
Placebo Comparator: ajoneuvo yksin
Ajoneuvo yksin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos viruskuormitusmittauksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12
|
Lähtötilanne päivään 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hosnieh Fathi, MD, MSc, Retroscreen Virology Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALS-8176-502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
Biota Pharma Europe LimitedValmisRespiratory Syncytial Virus (RSV) -infektioYhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
AblynxPeruutettuRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioBelgia, Espanja, Australia
-
AblynxValmisRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioBelgia, Unkari, Israel, Espanja, Viro, Filippiinit, Thaimaa, Bulgaria, Puola, Saksa, Chile, Kolumbia, Kroatia, Tšekki, Latvia, Malesia, Slovakia
-
AblynxLopetettuRespiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektioJapani
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, Respiratory Syncytial VirusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisInfektiot, Respiratory Syncytial VirusKanada
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
Kliiniset tutkimukset ALS-008176
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotJapani
-
Alios Biopharma Inc.ValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdistynyt kuningaskunta
-
Alios Biopharma Inc.ValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotRanska
-
Alios Biopharma Inc.ValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdysvallat, Taiwan, Australia, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Kolumbia, Ranska, Uusi Seelanti, Japani, Etelä-Afrikka, Chile, Panama, Romania, Thaimaa
-
Alios Biopharma Inc.ValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotAustralia, Singapore, Yhdysvallat, Uusi Seelanti, Taiwan
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
Janssen Research & Development, LLCLopetettuHengitysteiden synsytialiset viruksetYhdysvallat, Belgia, Kanada, Unkari, Japani, Puola
-
Janssen Research & Development, LLCPeruutettuMetapneumovirusAlankomaat, Yhdysvallat, Ranska, Taiwan, Korean tasavalta, Australia, Japani, Espanja, Malesia, Venäjän federaatio, Ruotsi, Puola, Bulgaria, Argentiina, Brasilia, Ukraina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrytointi