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Une étude de phase 2a pour évaluer ALS-008176 dans le modèle de défi viral

22 décembre 2014 mis à jour par: Alios Biopharma Inc.

Une étude randomisée, de phase 2a, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de doses multiples d'ALS-008176 administré par voie orale contre l'infection par le virus respiratoire syncytial dans le modèle de provocation virale

Cette étude est conçue pour comparer l'effet antiviral de l'ALS-008176 par rapport à un contrôle placebo dans le modèle de provocation par le virus respiratoire syncytial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Retroscreen Virology Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 45 ans inclus.
  • En bonne santé sans antécédent de conditions médicales majeures
  • Un poids corporel total ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) > 18 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale aiguë ou chronique
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou C
  • Anomalies du nez ou du nasopharynx
  • Fonction pulmonaire anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALS-008176
ALS-008176 substance médicamenteuse pour suspension buvable
Médicament: ALS-008176
Comparateur placebo: véhicule seul
Véhicule seul
Médicament: véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des mesures de la charge virale.
Délai: Base de référence au jour 12
Base de référence au jour 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alios Biopharma Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hosnieh Fathi, MD, MSc, Retroscreen Virology Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (Estimation)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALS-8176-502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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