En fase 2a-studie for å evaluere ALS-008176 i virusutfordringsmodellen
31. januar 2025 oppdatert av: Alios Biopharma Inc.
En randomisert, fase 2a, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet av flere doser oralt administrert ALS-008176 mot respiratorisk syncytial virusinfeksjon i virusutfordringsmodellen
Denne studien er designet for å sammenligne den antivirale effekten av ALS-008176 sammenlignet med en placebokontroll i den respiratoriske syncytiale virusutfordringsmodellen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Retroscreen Virology Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 45 år, inkludert.
- Ved god helse uten historie med alvorlige medisinske tilstander
- En total kroppsvekt ≥ 50 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) på > 18 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Positiv for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C
- Avvik i nese eller nasofarynx
- Unormal lungefunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALS-008176
ALS-008176 legemiddelstoff for oral suspensjon
|
|
|
Placebo komparator: kjøretøy alene
Kjøretøy alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i målinger av viral belastning.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 12
|
Grunnlinje til dag 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hosnieh Fathi, MD, MSc, Retroscreen Virology Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
21. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALS-8176-502
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .