Un estudio de fase 2a para evaluar ALS-008176 en el modelo de desafío de virus
31 de enero de 2025 actualizado por: Alios Biopharma Inc.
Un estudio aleatorizado, de fase 2a, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de dosis múltiples de ALS-008176 administrado por vía oral contra la infección por el virus respiratorio sincitial en el modelo de desafío viral
Este estudio está diseñado para comparar el efecto antiviral de ALS-008176 en comparación con un control de placebo en el modelo de desafío del virus respiratorio sincitial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Retroscreen Virology Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 45 años, ambos inclusive.
- En buen estado de salud sin antecedentes de afecciones médicas importantes
- Un peso corporal total ≥ 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) de > 18 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica aguda o crónica
- Positivo para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana, Hepatitis B o C
- Anomalías de la nariz o la nasofaringe
- Función pulmonar anormal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALS-008176
ALS-008176 sustancia farmacológica para suspensión oral
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Comparador de placebos: vehículo solo
Vehículo solo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las mediciones de carga viral.
Periodo de tiempo: Línea de base al día 12
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Línea de base al día 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hosnieh Fathi, MD, MSc, Retroscreen Virology Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALS-8176-502
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