- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02094365
Um estudo de fase 2a para avaliar ALS-008176 no modelo de desafio de vírus
22 de dezembro de 2014 atualizado por: Alios Biopharma Inc.
Um estudo randomizado, fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antiviral de doses múltiplas de ALS-008176 administrado por via oral contra a infecção pelo vírus sincicial respiratório no modelo de desafio do vírus
Este estudo foi concebido para comparar o efeito antiviral de ALS-008176 em comparação com um controle de placebo no modelo de desafio do vírus sincicial respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Retroscreen Virology Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 45 anos, inclusive.
- Em boa saúde, sem histórico de condições médicas graves
- Um peso corporal total ≥ 50 kg e um índice de massa corporal (IMC) de > 18kg/m2.
Critério de exclusão:
- Doença médica aguda ou crônica
- Positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana, Hepatite B ou C
- Anormalidades do nariz ou nasofaringe
- Função pulmonar anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ALS-008176
ALS-008176 substância medicamentosa para suspensão oral
|
|
Comparador de Placebo: veículo sozinho
Veículo sozinho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança nas medições de carga viral.
Prazo: Linha de base até o dia 12
|
Linha de base até o dia 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hosnieh Fathi, MD, MSc, Retroscreen Virology Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALS-8176-502
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ALS-008176
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Janssen Research & Development, LLCConcluído
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Janssen Pharmaceutical K.K.ConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioJapão
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Alios Biopharma Inc.ConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioFrança
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Alios Biopharma Inc.ConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioReino Unido
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Alios Biopharma Inc.ConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioEstados Unidos, Taiwan, Austrália, Canadá, Reino Unido, Colômbia, França, Nova Zelândia, Japão, África do Sul, Chile, Panamá, Romênia, Tailândia
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Alios Biopharma Inc.ConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioAustrália, Cingapura, Estados Unidos, Nova Zelândia, Taiwan
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Janssen Research & Development, LLCRetiradoMetapneumovírusHolanda, Estados Unidos, França, Taiwan, Republica da Coréia, Austrália, Japão, Espanha, Malásia, Federação Russa, Suécia, Polônia, Bulgária, Argentina, Brasil, Ucrânia
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSiemens Corporation, Corporate TechnologyRecrutamento