Effekt og sikkerhed af Fluticasone Propionate (FP)/ Salmeterol Xinafoate (SLM) Hydro Fluoro Alkane (HFA) Dosering Inhalator (MDI) hos pædiatriske patienter med bronkial astma
28. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Klinisk vurdering af fluticasonpropionat/salmeterol xinafoat HFA MDI hos 6-måneders til 4-årige japanske patienter med bronkial astma
Denne undersøgelse er et multicenter, stratificeret, randomiseret, aktiv kontrol, dobbeltblindet, parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse med en åben forlængelsesperiode. Studiet er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af FP/SLM HFA MDI 50/25 mikrogram (mcg) en eller to inhalation to gange dagligt (BID) i 8 uger sammenlignet med FP HFA MDI 50 mcg en eller to inhalation BID, i 6-måneders til 4-årige japanske patienter med bronkial astma. Studiet er også designet til at evaluere sikkerheden ved langtidsbehandling af FP/SLM HFA MDI 50/25 mcg én eller to gange dagligt i 16 uger.
Forsøgspersonerne, der opfylder berettigelseskriterierne, går ind i indkøringsperioden på 2 uger og modtager FP 50 mcg 1 eller 2 inhalationsbud (FP 100 eller 200 mcg/dag), før randomisering. Forsøgspersonerne under 2 år på Besøg 1 får kun 1 inhalationsbud i indkøringsperioden. De forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne for randomisering, vil blive stratificeret efter deres alder (<2 eller >=2 år gamle) ved besøg 1 og randomiseret til en af de to behandlingsgrupper.
Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen vil være 10 uger for en afslutning af en sammenligningsperiode og 27 uger for en afslutning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 451-0052
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 260-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 284-0003
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 273-0032
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japan, 910-8526
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japan, 918-8205
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japan, 910-0833
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-8533
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-3195
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 814-0123
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japan, 500-8717
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 372-0817
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 370-0841
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 720-8520
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 737-0023
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 730-0844
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 734-0023
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 738-8503
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 070-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 078-8211
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 006-0831
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 064-0821
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 069-0816
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 070-0832
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 078-8811
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 653-0021
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 674-0068
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 302-0022
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 300-0028
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japan, 920-8616
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 765-0033
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 250-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 238-8567
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 216-0006
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 221-0014
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 222-0012
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-0001
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japan, 514-0125
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japan, 983-0816
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 700-8607
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 583-8588
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 556-0005
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-0862
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japan, 840-8571
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 351-0102
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 344-0011
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 360-0018
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 360-0812
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japan, 321-0293
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 196-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 190-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 176-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0094
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 152-0021
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 173-0015
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 202-0004
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japan, 646-8558
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det skriftlige informerede samtykke skal indhentes fra hans/hendes forælder eller juridisk acceptabel repræsentant. Hvis investigator kan få det mundtlige samtykke fra patienten, skal investigator registrere det i det informerede samtykke, som er underskrevet af hans/hendes forælder eller juridisk acceptable repræsentant.
- Etnisk oprindelse er japansk
- Alder >=6 måneder og <=4 år ved besøg 1.
- Mand og præ-menarkial kvinde. Præmenarkiale kvinder defineres som enhver kvinde, der endnu ikke har fået menstruation.
- Patient: ambulant
- Diagnosen som pædiatrisk astma er stillet ved henvisning til JPGL 2012, og dokumentet, der er til hjælp som bevis, skal opbevares som kildedokument. Hvad angår <2 år, vil børn blive diagnosticeret i henhold til en instruktion som følger i JPGL2012 som reference. Der er 3 eller flere episoder med markant udåndingspusten, uanset tilstedeværelsen af luftvejsinfektion. Det er også nødvendigt at bekræfte, at der er asymptomatisk periode i omkring en uge mellem hver episode. Ud over dette fund, hvis der er mindst et af følgende fund, er det mere nyttigt at diagnosticere infantil astma: Mindst én af forældrene er diagnosticeret med bronkial astma af en læge (inklusive tidligere historie); Specifikt immunoglobulin E (IgE) antistof til inhalationsantigen påvises i mindst én af forældrene; Sygt barn er diagnosticeret med atopisk dermatitis af en læge (inklusive tidligere historie); Specifikt IgE-antistof til inhalationsantigen påvises i syge børn; Højt serum-IgE-niveau hos sygt barn eller hans/hendes familie (serum-IgE-niveau bør bestemmes ud fra alder); Eosinofiler og creola-legemer fundet i sputum (undersøg eosinofili fra næseudflåd og eosinofili fra perifert blod); Ekspiratorisk hvæsen opstår, når der ikke er nogen luftvejsinfektion; Ekspiratorisk hvæsen og anstrengt respiration eller iltmætning forbedres efter inhalation af beta-2-stimulerende midler.
- En patient, der skal behandles med inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA) og opfylder følgende alle betingelser: Mindst én dokumenteret forværring ved, at patienten behandles med systemiske glukokortikosteroider, aminofyllin dosis intravenøs(d.i.v) eller kontinuerlig isoproterenol-inhalation i de 12 måneder før besøg 1. Eller en veldokumenteret regelmæssig behandling med ICS (FP 200-400 mcg daglig eller tilsvarende) kontinuerlig brug i de 12 måneder forud for besøg 1; Patienten har ikke modtaget systemiske glukokortikosteroider, aminophyllin d.i.v., ICS (FP>200 mcg dagligt eller tilsvarende) eller kontinuerlig isoproterenol-inhalation inden for 4 uger før besøg 1.
Ekskluderingskriterier:
- En patient, der har lidt af øvre og nedre luftvejsinfektion og derefter har modtaget medicin inden for 2 uger før besøg 1.
- En patient, der er diagnosticeret med øvre og nedre luftvejsinfektion ved besøg 1. Eller en patient, der har eller er mistænkt for at have dybtliggende mykose eller infektion, som der ikke er noget effektivt antibakterielt middel til. Eller en patient, der mistænkes for at have respiratorisk syncytial (RS) virusinfektion og ikke kan identificeres som negativ for RS-virusantigen.
- En patient, der har en anden luftvejsforstyrrelse end bronkial astma, og investigator vurderer, at luftvejsforstyrrelsen påvirker vurderingen af effekt i denne undersøgelse.
- En patient, som har ustabil leversygdom eller kronisk stabil hepatitis B, der får betydelige immunsuppressive midler på grund af risikoen for reaktivering af hepatitis B.
- En patient, der har misdannelser/fremmede partikler fast i en luftvej. Eller forsøgspersoner, der har kendt, allerede eksisterende, klinisk signifikant gastroøsofageal reflukssygdom, endokrin, autoimmun, metabolisk, neurologisk, renal, gastrointestinal, hepatisk, hæmatologisk eller enhver anden systemabnormitet, der er ukontrolleret med standardbehandling.
- En patient, der har eller er mistænkt for at have overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin, redningsmedicinen eller indholdsstoffer heri.
- En patient, der er blevet behandlet med et andet afprøvningsprodukt inden for 1 måned før besøg 1 eller inden for fem halveringstider (t-halvdel) af den tidligere undersøgelsesundersøgelse (alt efter hvad der er den længste af de to).
- Hvad angår de patienter, der har evaluerbare EKG-data ved besøg 1, QT-interval korrigeret (Fridericia) for hjertefrekvens (QTc[F])>=450 millisekunder (ms). QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) bør baseres på gennemsnitlige QTc-værdier af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode. Hvad angår de patienter, der ikke har evaluerbare EKG-data ved besøg 1, vil patienten blive udelukket, hvis patienten har kendt forlænget QTc>=450 msek (enhver korrektion er gyldig).
- En patient, der er under pleje (herunder plejeforældresystemet), eller som efterforskeren vurderer som upassende til undersøgelsen.
Randomiseringsinkluderingskriterium:
- En patient, der har astmasymptomer, scorer (i alt dag- og nattetid) både over >=6 i alt og >=1 pr. dag i >=3 dage i de sidste 7 på hinanden følgende dage af indkøringsperioden (ekskl. dagen) af besøg 2). Fuldførelse af symptomscore (dag- og nattid) på 5 eller flere dage ud af de sidste 7 på hinanden følgende dage i indkøringsperioden er påkrævet.
Randomiseringsudelukkelseskriterier:
- En patient, der har fået systemiske steroider under indkøringsperioden.
- En patient, der har lidt af eller er mistænkt for at have øvre og nedre luftvejsinfektion, der kan påvirke vurderingen af effekten i indkøringsperioden. Eller en patient, som har eller er mistænkt for at have dybtliggende mykose eller infektion, som der ikke er et effektivt antibakterielt middel til i indkøringsperioden. Eller en patient, der mistænkes for at have RS-virusinfektion og ikke kan identificeres som negativ for RS-virusantigen i indkøringsperioden.
- En patient, der ikke har nogen evaluerbare EKG-data i løbet af indkøringsperioden. Hvad angår de patienter, der har evaluerbare EKG-data i løbet af indkøringsperioden, QTc(F) >=450 msek. QTc bør baseres på gennemsnitlige QTc-værdier af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode.
- En patient, der ikke har været i stand til korrekt at registrere patientdagbog eller inhalere FP på passende vis i løbet af indkøringsperioden, efter investigators opfattelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluticasonpropionat (FP)/ Salmeterol xinafoat (SLM)
Forsøgspersonen vil modtage 1 eller 2 inhalationer af SLM 25mcg plus FP 50mcg to gange dagligt i den første behandlingsperiode i 8 uger og vil fortsætte med at modtage SLM 25mcg plus FP 50mcg en eller to inhalationer to gange dagligt i 16 uger i den anden behandlingsperiode.
|
Afmålt dosis aerosolprodukt indeholdende 50 mcg fluticasonpropionat og 25 mcg salmeterol pr. inhalation
|
|
Aktiv komparator: Fluticasonpropionat (FP)
Forsøgspersonen vil modtage 1 eller 2 inhalationer af FP 50mcg to gange dagligt i den første behandlingsperiode i 8 uger og vil modtage SLM 25mcg plus FP 50mcg en eller to inhalationer to gange dagligt i 16 uger i den anden behandlingsperiode.
|
Afmålt dosis aerosolprodukt indeholdende 50 mcg fluticasonpropionat og 25 mcg salmeterol pr. inhalation
Afmålt dosis aerosolprodukt indeholdende 50 mcg fluticasonpropionat pr. inhalation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total astmasymptom-score (dag plus nat) ved slutningen af behandlingsperiode 1 (TP1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Deltagerens forælder eller juridisk acceptable repræsentant indtastede astmasymptomer, som deltageren oplevede, i en patientdagbog to gange dagligt (dag- og nattid) i form af scores på en 4-punkts vurderingsskala fra baseline (uge -1) indtil slutningen af TP1 (Uge 8).
Scoren varierede fra 0 til 3 (0: en, 1: mild, 2: moderat, 3: svær), og den maksimale score er 6 pr. dag.
Basisværdien er en middelværdi af de sidste 7 på hinanden følgende dage i løbet af indkøringsperioden (eksklusive dagen for besøg 2 [Randomisering]).
Slutningen af TP1-værdien er en middelværdi af de sidste 7 på hinanden følgende dage under TP1 (eksklusive den sidste dag af TP1).
Ændring fra basislinje er forskellen mellem værdien af slutpunktet på tidspunktet af interesse og basislinjeværdien.
Deltagere, der gennemførte TP1 og afsluttede deres dagbog, blev analyseret.
|
Baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i astmasymptomer ved afslutningen af behandlingsperiode 1 (TP1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Deltagerens forælder eller juridisk acceptable repræsentant registrerede astmasymptomer, som deltageren oplevede i løbet af natten, i en patientdagbog i form af score på en 4-punkts vurderingsskala fra baseline (uge -1) til slutningen af TP1 (uge 8).
Scoren varierede fra 0 til 3 (0: en, 1: mild, 2: moderat, 3: svær), og den maksimale score er 3 pr. dag.
Ændring fra baseline i astmasymptomerne om natten ved slutningen af TP1 blev analyseret.
Basisværdien er en middelværdi af de sidste 7 på hinanden følgende dage i løbet af indkøringsperioden (eksklusive dagen for besøg 2 [Randomisering]).
Slutningen af TP1-værdien er en middelværdi af de sidste 7 på hinanden følgende dage under TP1 (eksklusive den sidste dag af TP1).
Ændring fra basislinje er forskellen mellem værdien af slutpunktet på tidspunktet af interesse og basislinjeværdien.
Deltagere, der gennemførte TP1 og afsluttede deres dagbog, blev analyseret.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dagtimerne astmasymptomer ved slutningen af behandlingsperiode 1 (TP1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Deltagerens forælder eller juridisk acceptable repræsentant registrerede astmasymptomer, som deltageren oplevede i løbet af dagen, i en patientdagbog i form af score på en 4-punkts vurderingsskala fra Baseline (Uge -1) til slutningen af TP1 (Uge 8).
Scoren varierede fra 0 til 3 (0: en, 1: mild, 2: moderat, 3: svær), og den maksimale score er 3 pr. dag.
Ændring fra baseline i astmasymptomerne på dagtid ved slutningen af TP1 blev analyseret.
Basisværdien er en middelværdi af de sidste 7 på hinanden følgende dage i løbet af indkøringsperioden (eksklusive dagen for besøg 2 [Randomisering]).
Slutningen af TP1-værdien er en middelværdi af de sidste 7 på hinanden følgende dage under TP1 (eksklusive den sidste dag af TP1).
Ændring fra basislinje er forskellen mellem værdien af slutpunktet på tidspunktet af interesse og basislinjeværdien.
Deltagere, der gennemførte TP1 og afsluttede deres dagbog, blev analyseret.
|
Baseline og uge 8
|
|
Antal deltagere med mindst én astmaeksacerbation i behandlingsperiode 1 (TP1)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Definitionen af eksacerbationer blev ændret under undersøgelsen.
<Original> En eksacerbation er defineret som forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (orale, parenterale eller depoter) i mindst 3 dage eller et hospitalsindlæggelse eller besøg på akutmodtagelse på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider.
<Ændringsforslag> En astmaforværring defineres som forværring af astma, der kræver brug af prednison eller hydrocortisonækvivalente systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, eller som kræver brug af dexamethason eller betametasonækvivalente systemiske kortikosteroider (orale, intravenøse eller intramuskulære) brug af systemiske depotkortikosteroider én gang, eller en hospitalsindlæggelse, der krævede behandling for respiratoriske symptomer med hvæsende vejrtrækning, eller skadestuebesøg på grund af astma, der krævede intravenøse systemiske kortikosteroider.
|
Op til 8 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i japansk pædiatrisk astmakontrolprogram (JPAC)-score ved slutningen af behandlingsperiode 1 (TP1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Sværhedsgrad og kontrolstatus baseret på japanske pædiatriske retningslinjer for behandling og håndtering af astma (JPGL) kan vurderes i henhold til JPAC.
Teoretisk var området for JPAC-score 0 (dårlig kontrol) til 18 (fuldstændig kontrol) point.
JPAC-spørgeskemaet blev registreret ved baseline (uge -2) og uge 8 af deltagerens forælder eller juridisk acceptable repræsentant, som kendte deltagerens astma i den sidste måned.
Ændring fra basislinje er forskellen mellem værdien af slutpunktet på tidspunktet af interesse og basislinjeværdien.
Deltagere, der gennemførte TP1, blev analyseret.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i brug af redningsmedicin (antal tilfælde brugt i løbet af en 24-timers periode) i behandlingsperiode 1 (TP1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Antallet af inhalationer af redningssalbutamol inhalationsaerosol (medicin brugt til at lindre symptomerne med det samme), der blev brugt i løbet af dagen og natten, blev registreret af deltagerens forælder eller juridisk acceptable repræsentant to gange dagligt i en patientdagbog fra baseline (uge -1) indtil uge 8.
En 24-timers periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen brug af redningsmedicin blev betragtet som redningsfri.
Deltagere, der var redningsfri i 24-timers perioder i løbet af de 8 uger i TP1, blev vurderet.
Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af patientdagbogen forud for randomiseringen af deltageren.
Ændring fra basislinje er forskellen mellem værdien af slutpunktet på tidspunktet af interesse og basislinjeværdien.
Deltagere, der gennemførte TP1 og afsluttede deres dagbog, blev analyseret.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i brug af redningsmedicin (procentdel af dage med redningsfri 24-timers periode) ved slutningen af behandlingsperiode 1 (TP1)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Antallet af inhalationer af redningssalbutamol inhalationsaerosol (medicin brugt til at lindre symptomer med det samme), der blev brugt i løbet af dagen og natten, blev registreret af deltagerens forælder eller juridisk acceptable repræsentant to gange dagligt i en patientdagbog.
En 24-timers periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen brug af redningsmedicin blev betragtet som redningsfri.
Deltagere, der var redningsfri i 24-timers perioder i løbet af den 8-ugers behandlingsperiode, blev vurderet.
Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af patientdagbogen forud for randomiseringen af deltageren.
Ændring fra basislinje er forskellen mellem værdien af slutpunktet på tidspunktet af interesse og basislinjeværdien.
Deltagere, der gennemførte TP1 og afsluttede deres dagbog, blev analyseret.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total astmasymptom-score (dag plus nat) ved slutningen af behandlingsperiode 2 (TP2)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Deltagerens forælder eller juridisk acceptable repræsentant registrerede astmasymptomer oplevet af deltageren i en patientdagbog to gange dagligt (dag- og nattid) i form af scores på en 4-punkts vurderingsskala fra baseline (uge -1) indtil slutningen af TP2 ( uge 24).
Score varierede fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), og den maksimale score er 6 pr. dag.
Ændring fra baseline i astmasymptom-scorerne om dagen plus nat ved slutningen af TP2 blev analyseret.
Basisværdien er en middelværdi af de sidste 7 på hinanden følgende dage i løbet af indkøringsperioden (eksklusive dagen for besøg 2 [Randomisering]). Slutningen af TP2-værdien er en middelværdi af de sidste 7 på hinanden følgende dage i løbet af TP2. (eksklusive den sidste dag af TP2).
Ændring fra basislinje er forskellen mellem værdien af slutpunktet på tidspunktet af interesse og basislinjeværdien.
Deltagere, der modtog mindst én dosis åben-label medicin i TP2, blev analyseret.
|
Baseline og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2014
Først opslået (Skøn)
14. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200860
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .