Eficácia e Segurança do Propionato de Fluticasona (FP)/Salmeterol Xinafoate (SLM) Hydro Fluoro Alkane (HFA) Inalador de Dose Medida (MDI) em Pacientes Pediátricos com Asma Brônquica

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito deve ser obtido de seus pais ou representante legalmente aceitável. Se o investigador puder obter o consentimento oral do paciente, o investigador deve registrar isso no consentimento informado assinado por seu pai ou representante legalmente aceitável.
• A origem étnica é japonesa
• Idade >=6 meses e <=4 anos na Visita 1.
• Masculino e feminino pré-menárquico. Mulheres pré-menárquicas são definidas como qualquer mulher que ainda não começou a menstruar.
• Paciente: ambulatorial
• O diagnóstico de asma pediátrica foi feito por referência ao JPGL 2012 e o documento que é útil como prova deve ser mantido como documento de origem. Quanto aos menores de 2 anos, as crianças serão diagnosticadas de acordo com as instruções a seguir no JPGL2012 como referência. Existem 3 ou mais episódios de sibilância expiratória acentuada, independentemente da presença de infecção do trato respiratório. Também é necessário confirmar que há período assintomático por cerca de uma semana entre cada episódio. Além desse achado, se houver pelo menos um dos seguintes achados, é mais útil diagnosticar a asma infantil: Pelo menos um dos pais foi diagnosticado com asma brônquica por um médico (incluindo histórico); Anticorpo específico de imunoglobulina E (IgE) para antígeno de inalação é detectado em pelo menos um dos pais; A criança doente é diagnosticada com dermatite atópica por um médico (incluindo histórico); Anticorpo IgE específico para antígeno de inalação é detectado em criança doente; Alto nível sérico de IgE na criança doente ou sua família (o nível sérico de IgE deve ser determinado considerando a idade); Eosinófilos e corpos creolados encontrados no escarro (examinar eosinofilia de secreção nasal e eosinofilia de sangue periférico); A sibilância expiratória ocorre quando não há infecção das vias aéreas; Sibilos expiratórios e respiração difícil ou saturação de oxigênio melhoram após a inalação de estimulante beta-2.
• Um paciente que precisa ser tratado com corticosteroide inalatório (ICS)/ beta 2 agonista de ação prolongada (LABA) e atende a todas as condições a seguir: Pelo menos uma exacerbação documentada em que o paciente tratado com glicocorticosteroides sistêmicos, dose de aminofilina intravenosa (d.i.v) ou inalação contínua de isoproterenol nos 12 meses anteriores à Visita 1. Ou um tratamento regular bem documentado com ICS (FP 200-400 mcg diariamente ou equivalente) uso contínuo nos 12 meses anteriores à Visita 1; O paciente não recebeu glicocorticosteróides sistêmicos, aminofilina d.i.v., ICS (FP>200 mcg diariamente ou equivalente) ou inalação contínua de isoproterenol dentro de 4 semanas antes da Visita 1.

Critério de exclusão:

• Um paciente que sofreu de infecção do trato respiratório superior e inferior e recebeu medicação dentro de 2 semanas antes da Visita 1.
• Um paciente diagnosticado com infecção do trato respiratório superior e inferior na Visita 1. Ou um paciente que tem ou é suspeito de ter micose profunda ou infecção para a qual não há nenhum agente antibacteriano eficaz disponível. Ou um paciente com suspeita de infecção pelo vírus sincicial respiratório (RS) e que não pode ser identificado como negativo para o antígeno do vírus RS.
• Um paciente com outro distúrbio respiratório além da asma brônquica e o investigador julgar que o distúrbio respiratório afeta a avaliação da eficácia neste estudo.
• Um paciente com doença hepática instável ou hepatite B crônica estável recebendo agentes imunossupressores significativos devido ao risco de reativação da hepatite B.
• Um paciente com malformação/partícula estranha alojada em uma via aérea. Ou indivíduos que tenham conhecido, pré-existente, doença do refluxo gastroesofágico clinicamente significativa, endócrina, autoimune, metabólica, neurológica, renal, gastrointestinal, hepática, hematológica ou qualquer outra anormalidade do sistema que não seja controlada com o tratamento padrão.
• Um paciente que tem ou é suspeito de ter hipersensibilidade aos medicamentos do estudo, ao medicamento de resgate ou a qualquer ingrediente deles.
• Um paciente que foi tratado com outro produto experimental dentro de 1 mês antes da Visita 1 ou dentro de cinco meias-vidas (t-half) do estudo experimental anterior (o que for mais longo dos dois).
• Quanto aos pacientes que têm dados de ECG avaliáveis ​​na Visita 1, intervalo QT corrigido (Fridericia) para frequência cardíaca (QTc[F])>=450 milissegundos (mseg). O intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) deve ser baseado em valores médios de QTc de eletrocardiogramas (ECGs) triplicados obtidos durante um breve período de registro. Quanto aos pacientes que não possuem dados de ECG avaliáveis ​​na Visita 1, se o paciente tiver QTc prolongado>=450 mseg (qualquer correção é válida), o paciente será excluído.
• Um paciente que é criança sob cuidados (incluindo sistema de pais adotivos) ou que o investigador julgue inadequado para o estudo.

Critério de inclusão de randomização:

• Um paciente com pontuações de sintomas de asma (total diurno e noturno) acima de >=6 no total e >=1 por dia por >=3 dias nos últimos 7 dias consecutivos do período inicial (excluindo o dia da Visita 2). É necessária a conclusão das pontuações de sintomas (diurno e noturno) em 5 ou mais dias dos últimos 7 dias consecutivos durante o período inicial.

Critérios de exclusão de randomização:

• Um paciente que recebeu esteroides sistêmicos durante o período inicial.
• Um paciente que sofreu ou suspeita de ter infecção do trato respiratório superior e inferior que pode afetar a avaliação da eficácia durante o período inicial. Ou um paciente que tem ou é suspeito de ter micose profunda ou infecção para a qual nenhum agente antibacteriano eficaz está disponível durante o período inicial. Ou um paciente com suspeita de infecção pelo vírus RS e que não pode ser identificado como negativo para o antígeno do vírus RS durante o período inicial.
• Um paciente que não tem dados de ECG avaliáveis ​​durante o período inicial. Quanto aos pacientes com dados de ECG avaliáveis ​​durante o período inicial, QTc(F) >=450 mseg. O QTc deve ser baseado em valores médios de QTc de eletrocardiogramas (ECGs) triplicados obtidos durante um breve período de registro.
• Um paciente que não conseguiu registrar adequadamente o diário do paciente ou inalar PF adequadamente durante o período inicial, na opinião do investigador.