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Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonpropionat (FP)/Salmeterolxinafoat (SLM) Hydrofluoralkan (HFA) Dosierinhalator (MDI) bei pädiatrischen Patienten mit Asthma bronchiale

28. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Klinische Bewertung von Fluticasonpropionat/Salmeterolxinafoat HFA MDI bei 6 Monate bis 4 Jahre alten japanischen Patienten mit Asthma bronchiale

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, geschichtete, randomisierte, aktive Kontroll-, Doppelblind-Parallelgruppen-Vergleichsstudie mit einer offenen Verlängerungsperiode. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von FP/SLM HFA MDI 50/25 Mikrogramm (mcg) ein oder zwei Inhalationen zweimal täglich (BID) für 8 Wochen im Vergleich zu FP/SLM HFA MDI 50 µg ein oder zwei Inhalationen BID zu bewerten 6 Monate bis 4 Jahre alte japanische Patienten mit Asthma bronchiale. Die Studie soll auch die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit FP/SLM HFA MDI 50/25 µg ein oder zwei BID über 16 Wochen bewerten.

Die Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, treten in die Einlaufphase von 2 Wochen ein und erhalten vor der Randomisierung FP 50 µg 1 oder 2 Inhalationsgebote (FP 100 oder 200 µg/Tag). Die Probanden unter 2 Jahren bei Besuch 1 erhalten während der Einlaufphase nur 1 Inhalationsgebot. Die Probanden, die die Zulassungskriterien für die Randomisierung erfüllen, werden bei Besuch 1 nach ihrem Alter (<2 oder >=2 Jahre) stratifiziert und randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt.

Die Gesamtdauer der Teilnahme an der Studie beträgt 10 Wochen für den Abschluss eines Vergleichszeitraums und 27 Wochen für einen Abschluss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 451-0052
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 260-0001
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 284-0003
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 273-0032
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8205
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-8533
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0123
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Japan, 500-8717
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 372-0817
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japan, 370-0841
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-8520
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-0844
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 738-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 078-8211
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0831
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0821
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 069-0816
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-0832
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 078-8811
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0021
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 674-0068
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0022
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8616
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 765-0033
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 250-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 238-8567
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 216-0006
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 221-0014
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 222-0012
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • GSK Investigational Site
      • Mie, Japan, 514-0125
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 983-0816
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8607
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 583-8588
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 556-0005
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-0862
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 840-8571
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 351-0102
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 344-0011
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 360-0018
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 360-0812
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 321-0293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 196-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 190-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0017
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 176-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0094
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 152-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 202-0004
        • GSK Investigational Site
      • Wakayama, Japan, 646-8558
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung muss von den Eltern oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter eingeholt werden. Wenn der Prüfer die mündliche Einwilligung des Patienten einholen kann, sollte er dies in der Einverständniserklärung vermerken, die von seinen Eltern oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnet wird.
  • Ethnischer Ursprung ist Japaner
  • Bei Besuch 1 >=6 Monate und <=4 Jahre alt.
  • Männlich und vormenarchische Frau. Unter prämenarchischen Frauen versteht man alle Frauen, bei denen die Menstruation noch nicht eingesetzt hat.
  • Patient: ambulant
  • Die Diagnose „pädiatrisches Asthma“ wurde unter Bezugnahme auf JPGL 2012 gestellt und das Dokument, das als Beweismittel dient, sollte als Quelldokument aufbewahrt werden. Bei Kindern unter 2 Jahren erfolgt die Diagnose gemäß den folgenden Anweisungen in JPGL2012 als Referenz. Es kommt zu 3 oder mehr Episoden ausgeprägten exspiratorischen Keuchens, unabhängig vom Vorliegen einer Atemwegsinfektion. Es muss außerdem bestätigt werden, dass zwischen den einzelnen Episoden eine asymptomatische Phase von etwa einer Woche liegt. Zusätzlich zu diesem Befund ist es hilfreicher, ein infantiles Asthma zu diagnostizieren, wenn mindestens einer der folgenden Befunde vorliegt: Bei mindestens einem Elternteil wurde von einem Arzt Asthma bronchiale diagnostiziert (einschließlich Vorgeschichte); Bei mindestens einem Elternteil wurde ein spezifischer Immunglobulin E (IgE)-Antikörper gegen das Inhalationsantigen nachgewiesen. Bei einem erkrankten Kind wird von einem Arzt atopische Dermatitis diagnostiziert (einschließlich Vorgeschichte); Bei einem erkrankten Kind wird ein spezifischer IgE-Antikörper gegen das Inhalationsantigen nachgewiesen. Hoher Serum-IgE-Spiegel beim erkrankten Kind oder seiner Familie (Serum-IgE-Spiegel sollte unter Berücksichtigung des Alters bestimmt werden); Im Sputum gefundene Eosinophile und Creola-Körper (untersuchen Sie die Eosinophilie des Nasenausflusses und die Eosinophilie des peripheren Blutes); Exspiratorisches Keuchen tritt auf, wenn keine Atemwegsinfektion vorliegt; Exspiratorisches Keuchen und Atemnot oder Sauerstoffsättigung werden nach der Inhalation von Beta-2-Stimulanzien verbessert.
  • Ein Patient, der mit inhalativem Kortikosteroid (ICS)/langwirksamem Beta-2-Agonist (LABA) behandelt werden muss und alle folgenden Bedingungen erfüllt: Mindestens eine dokumentierte Exazerbation dadurch, dass der Patient mit systemischen Glukokortikosteroiden, Aminophyllin-Dosis intravenös (d.i.v) oder behandelt wurde Kontinuierliche Isoproterenol-Inhalation in den 12 Monaten vor Besuch 1. Oder eine gut dokumentierte regelmäßige Behandlung mit ICS (FP 200–400 µg täglich oder gleichwertig) bei kontinuierlicher Anwendung in den 12 Monaten vor Besuch 1; Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 keine systemischen Glukokortikosteroide, Aminophyllin d.i.v., ICS (FP>200 µg täglich oder Äquivalent) oder kontinuierliche Isoproterenol-Inhalation erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der an einer Infektion der oberen und unteren Atemwege litt und dann innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 Medikamente erhielt.
  • Ein Patient, bei dem bei Besuch 1 eine Infektion der oberen und unteren Atemwege diagnostiziert wurde. Oder ein Patient, der an einer tiefsitzenden Mykose oder Infektion leidet oder bei dem der Verdacht besteht, dass er daran leidet, für die kein wirksames antibakterielles Mittel zur Verfügung steht. Oder ein Patient, bei dem der Verdacht auf eine Infektion mit dem Respiratory Syncytial (RS)-Virus besteht und bei dem nicht festgestellt werden kann, dass er negativ für das RS-Virus-Antigen ist.
  • Ein Patient, der an einer anderen Atemwegserkrankung als Asthma bronchiale leidet, und der Prüfer beurteilt, dass die Atemwegserkrankung Einfluss auf die Beurteilung der Wirksamkeit in dieser Studie hat.
  • Ein Patient mit einer instabilen Lebererkrankung oder einer chronisch stabilen Hepatitis B, der aufgrund des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung erhebliche immunsuppressive Medikamente erhält.
  • Ein Patient mit Fehlbildungen/Fremdkörpern, die sich in den Atemwegen festgesetzt haben. Oder Probanden, bei denen eine bereits bestehende, klinisch bedeutsame gastroösophageale Refluxkrankheit, endokrine, autoimmune, metabolische, neurologische, renale, gastrointestinale, hepatische, hämatologische oder andere Systemanomalien bekannt sind, die mit einer Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
  • Ein Patient, bei dem eine Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente, Notfallmedikamente oder deren Inhaltsstoffe besteht oder bei dem der Verdacht besteht, dass sie überempfindlich sind.
  • Ein Patient, der innerhalb eines Monats vor Besuch 1 oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten (t-halb) nach der vorherigen Untersuchungsstudie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurde.
  • Was die Patienten betrifft, die bei Besuch 1 auswertbare EKG-Daten haben, QT-Intervall korrigiert (Fridericia) für Herzfrequenz (QTc[F]) >=450 Millisekunden (ms). Das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall (QTc) sollte auf gemittelten QTc-Werten dreifacher Elektrokardiogramme (EKGs) basieren, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden. Was Patienten betrifft, die bei Besuch 1 keine auswertbaren EKG-Daten haben, wird der Patient ausgeschlossen, wenn dem Patienten eine verlängerte QTc >=450 ms bekannt ist (jede Korrektur ist gültig).
  • Ein Patient, der ein Kind in Obhut hat (einschließlich Pflegeelternsystem) oder den der Prüfer für die Studie als ungeeignet erachtet.

Einschlusskriterium für die Randomisierung:

  • Ein Patient, der an den letzten 7 aufeinanderfolgenden Tagen der Einlaufphase (mit Ausnahme des Tages) Asthmasymptomwerte (insgesamt tagsüber und nachts) aufweist, die insgesamt über >=6 und >=1 pro Tag für >=3 Tage liegen von Besuch 2). Das Ausfüllen der Symptombewertungen (tagsüber und nachts) an 5 oder mehr Tagen der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage während der Einlaufphase ist erforderlich.

Ausschlusskriterien für die Randomisierung:

  • Ein Patient, der während der Einlaufphase systemische Steroide erhalten hat.
  • Ein Patient, der an einer Infektion der oberen und unteren Atemwege gelitten hat oder bei der der Verdacht besteht, dass sie eine Infektion hat, die die Beurteilung der Wirksamkeit während der Einlaufphase beeinträchtigen kann. Oder ein Patient, der an einer tiefsitzenden Mykose oder Infektion leidet oder bei dem der Verdacht besteht, dass er daran leidet, für den während der Einlaufphase kein wirksames antibakterielles Mittel zur Verfügung steht. Oder ein Patient, bei dem der Verdacht auf eine RS-Virus-Infektion besteht und der während der Einlaufphase nicht als RS-Virus-Antigen-negativ identifiziert werden kann.
  • Ein Patient, der während der Einlaufphase keine auswertbaren EKG-Daten hat. Bei den Patienten, die während der Einlaufphase über auswertbare EKG-Daten verfügen, beträgt QTc(F) >=450 ms. Der QTc-Wert sollte auf gemittelten QTc-Werten dreifacher Elektrokardiogramme (EKGs) basieren, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum ermittelt wurden.
  • Ein Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes während der Einlaufphase nicht in der Lage war, das Patiententagebuch ordnungsgemäß zu führen oder FP angemessen zu inhalieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonpropionat (FP)/ Salmeterolxinafoat (SLM)
Der Proband erhält im ersten Behandlungszeitraum 8 Wochen lang zweimal täglich 1 oder 2 Inhalationen von 25 µg SLM plus 50 µg FP und im zweiten Behandlungszeitraum 16 Wochen lang weiterhin 25 µg SLM plus 50 µg FP in einer oder zwei Inhalationen zweimal täglich.
Arzneimittel: FP/SLM HFA MDI 50/25 µg
Dosierbares Aerosolprodukt mit 50 µg Fluticasonpropionat und 25 µg Salmeterol pro Inhalation
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat (FP)
Der Proband erhält im ersten Behandlungszeitraum 8 Wochen lang zweimal täglich eine oder zwei Inhalationen von FP 50 µg und im zweiten Behandlungszeitraum 16 Wochen lang ein oder zwei Inhalationen zweimal täglich SLM 25 µg plus FP 50 µg.
Arzneimittel: FP/SLM HFA MDI 50/25 µg
Dosierbares Aerosolprodukt mit 50 µg Fluticasonpropionat und 25 µg Salmeterol pro Inhalation
Arzneimittel: FP HFA MDI 50 µg
Dosierbares Aerosolprodukt mit 50 µg Fluticasonpropionat pro Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Gesamt-Asthma-Symptom-Scores (tagsüber plus nachts) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungsperiode 1 (TP1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Eltern des Teilnehmers oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter trugen zweimal täglich (Tag und Nacht) Asthmasymptome, die der Teilnehmer erlebte, in ein Patiententagebuch ein, und zwar in Form von Bewertungen auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala vom Ausgangswert (Woche -1) bis zum Ende TP1 (Woche 8). Die Punktzahlen reichten von 0 bis 3 (0: eins, 1: leicht, 2: mäßig, 3: schwer) und die maximale Punktzahl beträgt 6 pro Tag. Der Basiswert ist ein Mittelwert der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage während der Einlaufphase (mit Ausnahme des Tages von Besuch 2 [Randomisierung]). Der Endwert des TP1 ist ein Mittelwert der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage während des TP1 (mit Ausnahme des letzten Tages des TP1). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Ausgangswert. Es wurden Teilnehmer analysiert, die TP1 abgeschlossen und ihr Tagebuch ausgefüllt hatten.
Ausgangswert und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des nächtlichen Asthmasymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungsperiode 1 (TP1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Eltern des Teilnehmers oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter zeichneten die Asthmasymptome, die der Teilnehmer während der Nacht verspürte, in einem Patiententagebuch in Form von Bewertungen auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala vom Ausgangswert (Woche -1) bis zum Ende von TP1 (Woche 8) auf. Die Punktzahlen reichten von 0 bis 3 (0: eins, 1: leicht, 2: mäßig, 3: schwer) und die maximale Punktzahl beträgt 3 pro Tag. Die Veränderung der Asthmasymptomwerte in der Nacht am Ende von TP1 gegenüber dem Ausgangswert wurde analysiert. Der Basiswert ist ein Mittelwert der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage während der Einlaufphase (mit Ausnahme des Tages von Besuch 2 [Randomisierung]). Der Endwert des TP1 ist ein Mittelwert der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage während des TP1 (mit Ausnahme des letzten Tages des TP1). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Ausgangswert. Es wurden Teilnehmer analysiert, die TP1 abgeschlossen und ihr Tagebuch ausgefüllt hatten.
Ausgangswert und Woche 8
Mittlere Veränderung des Tages-Asthma-Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungsperiode 1 (TP1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Der Elternteil des Teilnehmers oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter zeichnete die Asthmasymptome, die der Teilnehmer tagsüber erlebte, in einem Patiententagebuch in Form von Bewertungen auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala vom Ausgangswert (Woche -1) bis zum Ende von TP1 (Woche 8) auf. Die Punktzahlen reichten von 0 bis 3 (0: eins, 1: leicht, 2: mäßig, 3: schwer) und die maximale Punktzahl beträgt 3 pro Tag. Die Veränderung der Asthmasymptomwerte zur Tageszeit am Ende von TP1 gegenüber dem Ausgangswert wurde analysiert. Der Basiswert ist ein Mittelwert der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage während der Einlaufphase (mit Ausnahme des Tages von Besuch 2 [Randomisierung]). Der Endwert des TP1 ist ein Mittelwert der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage während des TP1 (mit Ausnahme des letzten Tages des TP1). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Ausgangswert. Es wurden Teilnehmer analysiert, die TP1 abgeschlossen und ihr Tagebuch ausgefüllt hatten.
Ausgangswert und Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Asthma-Exazerbation im Behandlungszeitraum 1 (TP1)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Definition von Exazerbationen wurde im Laufe der Studie geändert. <Original> Eine Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die den Einsatz systemischer Kortikosteroide (oral, parenteral oder Depot) für mindestens 3 Tage oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma erfordert, das systemische Kortikosteroide erfordert. <Änderungsantrag> Eine Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die die Verwendung von systemischen Kortikosteroiden mit Prednison- oder Hydrocortison-Äquivalent für mindestens 3 Tage oder die Verwendung von systemischen Kortikosteroiden mit Dexamethason- oder Betametason-Äquivalent (oral, intravenös oder intramuskulär) erfordert oder die Verwendung erfordert einmalige Anwendung von systemischen Depotkortikosteroiden oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt, der eine Behandlung wegen Atemwegssymptomen mit pfeifenden Atemgeräuschen erforderte, oder ein Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma, der intravenöse systemische Kortikosteroide erforderte.
Bis zu 8 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des japanischen pädiatrischen Asthmakontrollprogramms (JPAC) am Ende der Behandlungsperiode 1 (TP1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Schweregrad und Kontrollstatus basierend auf der japanischen pädiatrischen Leitlinie zur Behandlung und Behandlung von Asthma (JPGL) können gemäß JPAC beurteilt werden. Theoretisch reichte der JPAC-Score von 0 (schlechte Kontrolle) bis 18 Punkten (vollständige Kontrolle). Der JPAC-Fragebogen wurde zu Studienbeginn (Woche -2) und in Woche 8 von den Eltern des Teilnehmers oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter aufgezeichnet, der über das Asthma des Teilnehmers im letzten Monat Bescheid wusste. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Ausgangswert. Es wurden Teilnehmer analysiert, die TP1 abgeschlossen hatten.
Ausgangswert und Woche 8
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Notfallmedikamenten (Anzahl der während eines 24-Stunden-Zeitraums verwendeten Gelegenheiten) in Behandlungszeitraum 1 (TP1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Anzahl der Inhalationen des Notfall-Salbutamol-Inhalationsaerosols (Medikament zur sofortigen Linderung der Symptome), die tagsüber und nachts verwendet wurden, wurde von den Eltern des Teilnehmers oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter zweimal täglich in einem Patiententagebuch vom Ausgangswert (Woche -1) bis Woche 8 aufgezeichnet. Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendlichen als auch auf die abendlichen Untersuchungen darauf hindeuteten, dass keine Notfallmedikation verwendet wurde, wurde als rettungsfrei angesehen. Bewertet wurden Teilnehmer, die während der 8 Wochen in TP1 24 Stunden lang rettungsfrei waren. Der Ausgangswert wurde aus den letzten 7 Tagen des Patiententagebuchs vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Ausgangswert. Es wurden Teilnehmer analysiert, die TP1 abgeschlossen und ihr Tagebuch ausgefüllt hatten.
Ausgangswert und Woche 8
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Notfallmedikamenten (Prozentsatz der Tage mit therapiefreiem 24-Stunden-Zeitraum) am Ende der Behandlungsperiode 1 (TP1)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Die Anzahl der Inhalationen des Notfall-Salbutamol-Inhalationsaerosols (Medikament zur sofortigen Linderung der Symptome), die tagsüber und nachts angewendet wurden, wurde von den Eltern des Teilnehmers oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter zweimal täglich in einem Patiententagebuch aufgezeichnet. Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendlichen als auch auf die abendlichen Untersuchungen darauf hindeuteten, dass keine Notfallmedikation verwendet wurde, wurde als rettungsfrei angesehen. Bewertet wurden Teilnehmer, die während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums 24 Stunden lang rettungsfrei waren. Der Ausgangswert wurde aus den letzten 7 Tagen des Patiententagebuchs vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Ausgangswert. Es wurden Teilnehmer analysiert, die TP1 abgeschlossen und ihr Tagebuch ausgefüllt hatten.
Ausgangswert und Woche 8
Mittlere Veränderung des Gesamt-Asthma-Symptom-Scores (tagsüber plus nachts) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlungsperiode 2 (TP2)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Eltern des Teilnehmers oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter zeichneten die Asthmasymptome des Teilnehmers in einem Patiententagebuch zweimal täglich (tagsüber und nachts) in Form von Bewertungen auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala vom Ausgangswert (Woche -1) bis zum Ende von TP2 auf ( Woche 24). Die Werte reichten von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) und die maximale Punktzahl beträgt 6 pro Tag. Die Veränderung der Asthmasymptomwerte tagsüber und nachts am Ende von TP2 wurde gegenüber dem Ausgangswert analysiert. Der Basiswert ist ein Mittelwert der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage während der Einlaufzeit (mit Ausnahme des Tages von Besuch 2 [Randomisierung]). Das Ende des TP2-Werts ist ein Mittelwert der letzten 7 aufeinanderfolgenden Tage während des TP2 (ausgenommen der letzte Tag des TP2). Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist die Differenz zwischen dem Wert des Endpunkts zum interessierenden Zeitpunkt und dem Ausgangswert. Analysiert wurden Teilnehmer, die im TP2 mindestens eine Dosis einer offenen Medikation erhielten.
Ausgangswert und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

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  • 200860

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