Effekt och säkerhet av Flutikasonpropionat(FP)/Salmeterol Xinafoate (SLM) Hydrofluoralkan (HFA) Doserad dosinhalator (MDI) hos pediatriska patienter med bronkial astma

Inklusionskriterier:

• Det skriftliga informerade samtycket måste erhållas från hans/hennes förälder eller juridiskt godtagbara ombud. Om utredaren kan få det muntliga samtycket från patienten, bör utredaren anteckna det i det informerade samtycket som är undertecknat av hans/hennes förälder eller juridiskt godtagbara ombud.
• Etniskt ursprung är japanskt
• Ålder >=6 månader och <=4 år vid besök 1.
• Man och pre-menarkial hona. Pre-menarkiala kvinnor definieras som alla kvinnor som ännu inte har börjat mens.
• Patient: öppenvård
• Diagnosen pediatrisk astma har ställts med hänvisning till JPGL 2012 och dokumentet som är till hjälp som bevis ska förvaras som källdokument. När det gäller <2 år gamla kommer barn att diagnostiseras enligt en instruktion enligt följande i JPGL2012 som referens. Det finns 3 eller fler episoder av markant väsande andning, oavsett förekomst av luftvägsinfektion. Det behövs också för att bekräfta att det finns en asymptomatisk period i ungefär en vecka mellan varje episod. Utöver detta fynd, om det finns minst ett av följande fynd, är det mer användbart att diagnostisera infantil astma: Minst en av föräldrarna diagnostiseras med bronkialastma av en läkare (inklusive tidigare historia); Specifik immunglobulin E (IgE) antikropp för inhalationsantigen detekteras i minst en av föräldrarna; Sjukt barn diagnostiseras med atopisk dermatit av en läkare (inklusive tidigare historia); Specifik IgE-antikropp för inhalationsantigen detekteras hos sjuka barn; Hög serum-IgE-nivå hos sjukt barn eller hans/hennes familj (serum-IgE-nivån bör bestämmas med hänsyn till ålder); Eosinofiler och kreolakroppar som finns i sputum (undersök eosinofili från näsan och eosinofili i perifert blod); Exspiratorisk väsande andning uppstår när det inte finns någon luftvägsinfektion; Exspiratorisk väsande andning och ansträngd andning eller syremättnad förbättras efter inandning av beta-2-stimulerande medel.
• En patient som behöver behandlas med inhalerad kortikosteroid (ICS)/Långverkande beta 2-agonist (LABA) och uppfylla följande alla villkor: Minst en dokumenterad exacerbation genom att patienten behandlas med systemiska glukokortikosteroider, aminofyllindos intravenös(d.i.v) eller kontinuerlig inhalation av isoproterenol under de 12 månaderna före besök 1. Eller en väldokumenterad regelbunden behandling med ICS (FP 200-400 mcg dagligen eller motsvarande) kontinuerlig användning under de 12 månaderna före besök 1; Patienten har inte fått systemiska glukokortikosteroider, aminofyllin d.i.v., ICS (FP>200 mcg dagligen eller motsvarande) eller kontinuerlig isoproterenolinhalation inom 4 veckor före besök 1.

Exklusions kriterier:

• En patient som har drabbats av övre och nedre luftvägsinfektion och sedan fått medicin inom 2 veckor före besök 1.
• En patient som får diagnosen övre och nedre luftvägsinfektion vid besök 1. Eller en patient som har eller misstänks ha djupt sittande mykos eller infektion för vilken inget effektivt antibakteriellt medel finns tillgängligt. Eller en patient som misstänks ha respiratorisk syncytial (RS) virusinfektion och inte kan identifieras som negativ för RS-virusantigen.
• En patient som har annan andningsstörning än bronkialastma, och utredaren bedömer att andningsstörningen påverkar bedömningen av effekt i denna studie.
• En patient som har instabil leversjukdom eller kronisk stabil hepatit B som får betydande immunsuppressiva medel på grund av risk för reaktivering av hepatit B.
• En patient som har missbildning/främmande partiklar fastnat i en luftväg. Eller försökspersoner som har känd, redan existerande, kliniskt signifikant gastroesofageal refluxsjukdom, endokrina, autoimmuna, metabola, neurologiska, njurar, gastrointestinala, hepatiska, hematologiska eller andra systemavvikelser som är okontrollerade med standardbehandling.
• En patient som har eller misstänks vara överkänslig mot studieläkemedel, räddningsmedicinen eller någon ingrediens i dem.
• En patient som har behandlats med en annan prövningsprodukt inom 1 månad före besök 1 eller inom fem halveringstider (t-halva) av den tidigare prövningsstudien (beroende på vilken som är den längsta av de två).
• När det gäller patienter som har utvärderbara EKG-data vid besök 1, QT-intervall korrigerat (Fridericia) för hjärtfrekvens (QTc[F])>=450 millisekunder (ms). QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) bör baseras på genomsnittliga QTc-värden av tredubbla elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort registreringsperiod. När det gäller patienter som inte har utvärderbara EKG-data vid besök 1, om patienten har känt till förlängd QTc>=450 msek (valfri korrigering är giltig), kommer patienten att exkluderas.
• En patient som är barnomsorg (inklusive fosterföräldersystem), eller som utredaren bedömer som olämplig för studien.

Inklusionskriterium för randomisering:

• En patient som har astmasymtom får poäng (totalt dag- och nattetid) både över >=6 totalt och >=1 per dag i >=3 dagar under de sista 7 dagarna i följd av inkörningsperioden (exklusive dagen av besök 2). Slutförande av symtompoäng (dagtid och nattetid) på 5 eller fler dagar av de senaste 7 på varandra följande dagarna under inkörningsperioden krävs.

Uteslutningskriterier för randomisering:

• En patient som har fått systemiska steroider under inkörningsperioden.
• En patient som har drabbats av eller misstänks ha övre och nedre luftvägsinfektion som kan påverka bedömningen av effekten under inkörningsperioden. Eller en patient som har eller misstänks ha djupt sittande mykos eller infektion till vilken inget effektivt antibakteriellt medel finns tillgängligt under inkörningsperioden. Eller en patient som misstänks ha RS-virusinfektion och inte kan identifieras vara negativ för RS-virusantigen under inkörningsperioden.
• En patient som inte har några utvärderbara EKG-data under inkörningsperioden. När det gäller patienter som har utvärderbara EKG-data under inkörningsperioden, QTc(F) >=450 msek. QTc bör baseras på genomsnittliga QTc-värden av tredubbla elektrokardiogram (EKG) erhållna under en kort registreringsperiod.
• En patient som inte har kunnat registrera patientdagbok eller inhalera FP på lämpligt sätt under inkörningsperioden, enligt utredarens uppfattning.