Skuteczność i bezpieczeństwo propionianu flutykazonu (FP)/ salmeterolu ksynafonianu (SLM) hydrofluoroalkanu (HFA) w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) u dzieci i młodzieży z astmą oskrzelową

Kryteria przyjęcia:

• Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od rodzica lub przedstawiciela prawnego. Jeżeli badacz może uzyskać ustną zgodę pacjenta, powinien to odnotować w świadomej zgodzie podpisanej przez jego rodzica lub przedstawiciela prawnego.
• Pochodzenie etniczne jest japońskie
• Wiek >=6 miesięcy i <=4 lata podczas wizyty 1.
• Samiec i przedmiesiączkowa samica. Kobiety przed menarchią definiuje się jako kobiety, które jeszcze nie zaczęły miesiączkować.
• Pacjent: ambulatoryjny
• Rozpoznanie jako astmę dziecięcą postawiono na podstawie JPGL 2012, a dokument stanowiący pomoc dowodową należy zachować jako dokument źródłowy. Jeśli chodzi o wiek poniżej 2 lat, dzieci będą diagnozowane zgodnie z instrukcją zamieszczoną w JPGL2012 jako odniesienie. Istnieją 3 lub więcej epizodów wyraźnego wydechowego świszczącego oddechu, niezależnie od obecności infekcji dróg oddechowych. Konieczne jest również potwierdzenie, że między każdym epizodem występuje okres bezobjawowy przez około tydzień. Oprócz tego stwierdzenia, jeśli występuje co najmniej jeden z poniższych objawów, bardziej pomocne jest rozpoznanie astmy niemowlęcej: przynajmniej u jednego z rodziców lekarz zdiagnozował astmę oskrzelową (wraz z wywiadem); Swoiste przeciwciało immunoglobuliny E (IgE) dla antygenu wziewnego jest wykryte u co najmniej jednego z rodziców; Chore dziecko ma zdiagnozowane przez lekarza atopowe zapalenie skóry (wraz z wywiadem); U chorego dziecka wykryto swoiste przeciwciało IgE dla antygenu wziewnego; Wysoki poziom IgE w surowicy chorego dziecka lub jego rodziny (poziom IgE w surowicy należy określić biorąc pod uwagę wiek); Eozynofile i ciałka kreolowe znalezione w plwocinie (zbadaj eozynofilię wydzieliny z nosa i eozynofilię we krwi obwodowej); Świszczący oddech podczas wydechu występuje, gdy nie ma infekcji dróg oddechowych; Świszczący oddech podczas wydechu i utrudnione oddychanie lub nasycenie tlenem ulegają poprawie po inhalacji stymulatora beta-2.
• Pacjent, który musi być leczony kortykosteroidem wziewnym (ICS)/ długo działającym beta 2 agonistą (LABA) i spełnia wszystkie następujące warunki: Co najmniej jedno udokumentowane zaostrzenie polegające na tym, że pacjent był leczony glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi, aminofiliną w dawce dożylnej (d.i.v) lub ciągła inhalacja izoproterenolu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1. Lub dobrze udokumentowane regularne leczenie ICS (FP 200-400 mcg dziennie lub równoważne) ciągłe stosowanie w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1; Pacjent nie otrzymywał ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, aminofiliny d.i.v., ICS (FP>200 mcg dziennie lub równoważne) ani ciągłej inhalacji izoproterenolu w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent, który przebył infekcję górnych i dolnych dróg oddechowych, a następnie otrzymał leki w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1.
• Pacjent, u którego na I Wizycie zdiagnozowano infekcję górnych i dolnych dróg oddechowych. Lub pacjenta, który ma lub podejrzewa się, że ma głęboką grzybicę lub infekcję, na którą nie jest dostępny skuteczny środek przeciwbakteryjny. Lub pacjenta, u którego podejrzewa się zakażenie syncytialnym wirusem oddechowym (RS) i którego nie można zidentyfikować jako negatywnego w kierunku antygenu wirusa RS.
• Pacjent, u którego występują zaburzenia oddychania inne niż astma oskrzelowa, a badacz ocenia zaburzenie oddychania, wpływa na ocenę skuteczności w tym badaniu.
• Pacjent z niestabilną chorobą wątroby lub przewlekłym stabilnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymujący znaczące leki immunosupresyjne z powodu ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B.
• Pacjent z wadą rozwojową/ciałkiem obcym utkwionym w drogach oddechowych. Lub pacjentów, u których wcześniej występowała klinicznie istotna choroba refluksowa przełyku, endokrynologiczna, autoimmunologiczna, metaboliczna, neurologiczna, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, hematologiczna lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości systemowe, które nie są kontrolowane standardowym leczeniem.
• Pacjent, u którego występuje nadwrażliwość lub istnieje podejrzenie nadwrażliwości na badany lek, lek doraźny lub którykolwiek z jego składników.
• Pacjent, który był leczony innym badanym produktem w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1 lub w ciągu pięciu okresów półtrwania (t-half) poprzedniego badania badawczego (w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy).
• Jeśli chodzi o pacjentów, u których można było ocenić dane EKG podczas Wizyty 1, skorygowany odstęp QT (Fridericia) dla częstości akcji serca (QTc[F])>=450 milisekund (ms). Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) powinien opierać się na uśrednionych wartościach odstępu QTc z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji. W przypadku pacjentów, którzy nie mają dających się ocenić danych EKG podczas Wizyty 1, jeśli pacjent ma wydłużony odstęp QTc>=450 ms (każda korekcja jest ważna), pacjent zostanie wykluczony.
• Pacjent, który jest dzieckiem objętym opieką (w tym w systemie rodziców zastępczych) lub którego badacz uzna za nieodpowiedniego do badania.

Kryterium włączenia do randomizacji:

• Pacjent, u którego występują objawy astmy (łącznie w ciągu dnia i w nocy) zarówno łącznie >=6, jak i >=1 na dobę przez >=3 dni w ciągu ostatnich 7 kolejnych dni okresu docierania (z wyłączeniem dnia Wizyty 2). Wymagane jest wypełnienie punktacji objawów (dziennych i nocnych) przez 5 lub więcej dni z ostatnich 7 kolejnych dni w okresie docierania.

Kryteria wykluczenia z randomizacji:

• Pacjent, który otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w okresie wstępnym.
• Pacjent, który przebył lub podejrzewa infekcję górnych i dolnych dróg oddechowych, która może mieć wpływ na ocenę skuteczności w okresie docierania. Lub pacjent, który ma lub podejrzewa się, że ma głęboką grzybicę lub infekcję, na którą nie jest dostępny skuteczny środek przeciwbakteryjny w okresie docierania. Lub pacjenta, u którego podejrzewa się zakażenie wirusem RS i którego nie można zidentyfikować jako negatywnego w kierunku antygenu wirusa RS w okresie wstępnym.
• Pacjent, który nie ma dających się ocenić danych EKG w okresie docierania. Jeśli chodzi o pacjentów, u których dane EKG możliwe do oceny w okresie wstępnym, QTc(F) >=450 ms. QTc powinno być oparte na uśrednionych wartościach QTc z trzech powtórzeń elektrokardiogramów (EKG) uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.
• Pacjent, który w opinii badacza nie był w stanie odpowiednio prowadzić dziennika pacjenta lub odpowiednio wdychać FP podczas okresu wstępnego.