Efficacia e sicurezza di fluticasone propionato (FP)/salmeterolo xinafoato (SLM) idrofluoroalcano (HFA) inalatore predosato (MDI) in pazienti pediatrici con asma bronchiale

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal genitore o da un rappresentante legalmente riconosciuto. Se lo sperimentatore può ottenere il consenso orale dal paziente, lo deve registrare nel consenso informato firmato dal genitore o da un rappresentante legalmente riconosciuto.
• L'origine etnica è giapponese
• Età >=6 mesi e <=4 anni alla Visita 1.
• Maschio e femmina pre-menarchica. Le femmine pre-menarchiche sono definite come qualsiasi donna che deve ancora iniziare le mestruazioni.
• Paziente: ambulatoriale
• La diagnosi di asma pediatrico è stata fatta facendo riferimento a JPGL 2012 e il documento che è di aiuto come prova dovrebbe essere conservato come documento di origine. Per quanto riguarda <2 anni, i bambini verranno diagnosticati secondo un'istruzione come segue in JPGL2012 come riferimento. Ci sono 3 o più episodi di respiro sibilante marcato, indipendentemente dalla presenza di infezione delle vie respiratorie. È inoltre necessario confermare che esiste un periodo asintomatico per circa una settimana tra ogni episodio. Oltre a questo risultato, se c'è almeno uno dei seguenti risultati, è più utile diagnosticare l'asma infantile: Almeno uno dei genitori riceve una diagnosi di asma bronchiale da un medico (compresa la storia pregressa); L'anticorpo specifico dell'immunoglobulina E (IgE) per l'antigene inalatorio è rilevato in almeno uno dei genitori; Al bambino malato viene diagnosticata la dermatite atopica da un medico (compresa la storia passata); L'anticorpo IgE specifico per l'antigene per inalazione viene rilevato in un bambino malato; Alto livello sierico di IgE nel bambino malato o nella sua famiglia (il livello sierico di IgE deve essere determinato considerando l'età); Eosinofili e corpi di creola trovati nell'espettorato (esaminare l'eosinofilia della secrezione nasale e l'eosinofilia del sangue periferico); Il respiro sibilante si verifica quando non c'è infezione delle vie aeree; Il respiro sibilante espiratorio e la respirazione affannosa o la saturazione di ossigeno migliorano dopo l'inalazione di stimolanti beta-2.
• Un paziente che necessita di essere trattato con corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/agonisti beta 2 a lunga durata d'azione (LABA) e soddisfa tutte le seguenti condizioni: almeno una riacutizzazione documentata in cui il paziente è stato trattato con glucocorticosteroidi sistemici, dose di aminofillina per via endovenosa (d.i.v) o inalazione continua di isoproterenolo nei 12 mesi precedenti la Visita 1. Oppure un trattamento regolare ben documentato con ICS (FP 200-400 mcg al giorno o equivalente) uso continuo nei 12 mesi precedenti la Visita 1; Il paziente non ha ricevuto glucocorticosteroidi sistemici, aminofillina d.i.v., ICS (FP>200 mcg al giorno o equivalente) o inalazione continua di isoproterenolo nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.

Criteri di esclusione:

• Un paziente che ha sofferto di infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore e che ha ricevuto farmaci nelle 2 settimane precedenti la Visita 1.
• Un paziente a cui è stata diagnosticata un'infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore alla Visita 1. O un paziente che ha o si sospetta che abbia una micosi o un'infezione profonda per la quale non è disponibile un agente antibatterico efficace. Oppure un paziente che si sospetta abbia un'infezione da virus respiratorio sinciziale (RS) e non può essere identificato come negativo per l'antigene del virus RS.
• Un paziente con disturbo respiratorio diverso dall'asma bronchiale e lo sperimentatore giudica il disturbo respiratorio influenzare la valutazione dell'efficacia in questo studio.
• Un paziente con malattia epatica instabile o epatite B cronica stabile che riceve agenti immunosoppressori significativi a causa del rischio di riattivazione dell'epatite B.
• Un paziente con malformazione/particella estranea depositata in una via aerea. Oppure soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo nota, preesistente, clinicamente significativa, endocrina, autoimmune, metabolica, neurologica, renale, gastrointestinale, epatica, ematologica o qualsiasi altra anomalia del sistema non controllata con il trattamento standard.
• Un paziente che ha o si sospetta abbia ipersensibilità ai farmaci in studio, al farmaco di salvataggio o a qualsiasi loro ingrediente.
• Un paziente che è stato trattato con un altro prodotto sperimentale entro 1 mese prima della Visita 1 o entro cinque emivite (t-half) dello studio sperimentale precedente (qualunque sia il più lungo dei due).
• Per quanto riguarda i pazienti con dati ECG valutabili alla Visita 1, intervallo QT corretto (Fridericia) per la frequenza cardiaca (QTc[F])>=450 millisecondi (msec). L'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) deve essere basato sui valori QTc medi di elettrocardiogrammi triplicati (ECG) ottenuti in un breve periodo di registrazione. Per quanto riguarda i pazienti che non hanno dati ECG valutabili alla Visita 1, se il paziente ha conosciuto QTc prolungato>=450 msec (qualsiasi correzione è valida), il paziente sarà escluso.
• Un paziente che è un bambino in affidamento (incluso il sistema di genitori affidatari) o che lo sperimentatore giudica inappropriato per lo studio.

Criterio di inclusione della randomizzazione:

• Un paziente che presenta punteggi dei sintomi dell'asma (totale diurno e notturno) oltre >=6 in totale e >=1 al giorno per >=3 giorni negli ultimi 7 giorni consecutivi del periodo di run-in (escluso il giorno della Visita 2). È richiesto il completamento dei punteggi dei sintomi (diurni e notturni) in 5 o più giorni degli ultimi 7 giorni consecutivi durante il periodo di rodaggio.

Criteri di esclusione della randomizzazione:

• Un paziente che ha ricevuto steroidi sistemici durante il periodo di rodaggio.
• Un paziente che ha sofferto o si sospetta abbia un'infezione del tratto respiratorio superiore e inferiore che può influenzare la valutazione dell'efficacia durante il periodo di rodaggio. Oppure un paziente che ha o si sospetta abbia una micosi o infezione profonda per la quale non è disponibile un agente antibatterico efficace durante il periodo di rodaggio. Oppure un paziente sospettato di avere un'infezione da virus RS e non può essere identificato come negativo per l'antigene del virus RS durante il periodo di rodaggio.
• Un paziente che non dispone di dati ECG valutabili durante il periodo di rodaggio. Per quanto riguarda i pazienti con dati ECG valutabili durante il periodo di run-in, QTc(F) >=450 msec. Il QTc deve essere basato sui valori QTc medi di elettrocardiogrammi (ECG) in triplo ottenuti durante un breve periodo di registrazione.
• Un paziente che non è stato in grado di registrare in modo appropriato il diario del paziente o inalare FP in modo appropriato durante il periodo di run-in, a parere dello sperimentatore.