Flutikasonipropionaatin (FP)/salmeteroliksinafoaatin (SLM) hydrofluoroalkaanisen (HFA) mittariannosinhalaattorin (MDI) teho ja turvallisuus keuhkoastmaa sairastavilla lapsipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava hänen vanhemmalta tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta. Jos tutkija voi saada potilaalta suullisen suostumuksen, hänen tulee kirjata se tietoon, jonka hänen vanhempansa tai laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa.
• Etninen alkuperä on japanilainen
• Ikä >=6 kuukautta ja <=4 vuotta vierailulla 1.
• Mies ja premenarkialainen nainen. Premenarkiaisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joilla ei ole vielä alkanut kuukautisia.
• Potilas: avohoito
• Diagnoosi lasten astmaksi on tehty viitaten JPGL 2012 -julkaisuun ja todisteena apuna oleva asiakirja tulee säilyttää lähdeasiakirjana. Mitä tulee alle 2-vuotiaille, lapset diagnosoidaan seuraavan ohjeen mukaan JPGL2012:ssa. On olemassa 3 tai useampia jaksoja, joissa esiintyy huomattavaa uloshengityksen vinkumista riippumatta hengitystieinfektion olemassaolosta. Se on myös tarpeen varmistaa, että kunkin jakson välillä on noin viikon oireeton jakso. Tämän löydön lisäksi, jos vähintään yksi seuraavista löydöistä on, on hyödyllisempää diagnosoida infantiili astma: Lääkäri on diagnosoinut ainakin toisella vanhemmista keuhkoastman (mukaan lukien aiempi historia); Spesifinen immunoglobuliini E (IgE) -vasta-aine inhalaatioantigeenille havaitaan ainakin toisessa vanhemmista; Lääkäri on diagnosoinut sairaalla lapsella atooppisen ihottuman (mukaan lukien aiempi historia); Sairaalla lapsella havaitaan spesifinen IgE-vasta-aine inhalaatioantigeenille; Korkea seerumin IgE-taso sairaalla lapsella tai hänen perhellään (seerumin IgE-taso tulee määrittää iän perusteella); Eosinofiilit ja kreolarungot, jotka löytyvät ysköksestä (tutkaa nenävuotoeosinofilia ja perifeerisen veren eosinofilia); Uloshengityksen vinkumista ilmenee, kun hengitystieinfektiota ei ole; Uloshengityksen vinkuminen ja vaikea hengitys tai happisaturaatio paranevat beeta-2-stimulanttien sisäänhengityksen jälkeen.
• Potilas, jota on hoidettava inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS)/pitkävaikutteisella beeta 2 -agonistilla (LABA) ja joka täyttää seuraavat kaikki ehdot: Vähintään yksi dokumentoitu paheneminen, kun potilasta on hoidettu systeemisillä glukokortikosteroideilla, aminofylliiniannoksella laskimoon (d.i.v) tai jatkuva isoproterenoliinhalaatio 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1. Tai hyvin dokumentoitu säännöllinen ICS-hoito (FP 200-400 mikrogrammaa päivässä tai vastaava) jatkuva käyttö 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1; Potilas ei ole saanut systeemisiä glukokortikosteroideja, aminofylliiniä i.v., ICS:ää (FP>200 mikrogrammaa päivässä tai vastaavaa) tai jatkuvaa isoproterenoliinhalaatiota 4 viikon aikana ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, joka on kärsinyt ylä- ja alahengitystieinfektiosta ja saanut lääkitystä 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
• Potilas, jolla on diagnosoitu ylä- ja alahengitystietulehdus käynnillä 1. Tai potilas, jolla on tai jolla epäillään olevan syvään juurtunut mykoosi tai infektio, jolle ei ole saatavilla tehokasta antibakteerista ainetta. Tai potilas, jolla epäillään olevan respiratorinen synsyyttivirusinfektio (RS) ja jota ei voida tunnistaa negatiiviseksi RS-viruksen antigeenille.
• Potilas, jolla on muu hengityssairaus kuin keuhkoastma, ja tutkija arvioi hengityshäiriön, vaikuttavat tehon arviointiin tässä tutkimuksessa.
• Potilas, jolla on epästabiili maksasairaus tai krooninen stabiili hepatiitti B ja joka saa merkittäviä immunosuppressiivisia aineita hepatiitti B:n uudelleenaktivoitumisriskin vuoksi.
• Potilas, jonka epämuodostuma/vieraat hiukkaset ovat juuttuneet hengitysteihin. Tai henkilöt, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä gastroesofageaalinen refluksitauti, endokriininen, autoimmuuni-, metabolinen, neurologinen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, hematologinen tai mikä tahansa muu järjestelmän poikkeavuus, jota ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
• Potilas, jolla on tai epäillään olevan yliherkkyys tutkimuslääkkeille, pelastuslääkkeelle tai niiden aineosille.
• Potilas, jota on hoidettu toisella tutkimusvalmisteella 1 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai viiden puoliintumisajan (t-puoli) sisällä edellisestä tutkimustutkimuksesta (sen mukaan kumpi on pidempi näistä kahdesta).
• Niiden potilaiden osalta, joilla on arvioitavissa olevia EKG-tietoja käynnillä 1, QT-aikakorjattu (Fridericia) sykkeen suhteen (QTc[F])>=450 millisekuntia (ms). Sykekorjatun QT-ajan (QTc) tulee perustua kolmen rinnakkaisen EKG:n QTc-arvojen keskiarvoon, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana. Niiden potilaiden osalta, joilla ei ole arvioitavissa olevia EKG-tietoja käynnillä 1, jos potilaalla on tiedossa pidentynyt QTc> = 450 ms (kaikki korjaukset ovat voimassa), potilas suljetaan pois.
• Potilas, joka on hoidossa oleva lapsi (mukaan lukien sijaisvanhempijärjestelmä) tai jonka tutkija katsoo sopimattomaksi tutkimukseen.

Satunnaistuksen sisällyttämiskriteeri:

• Potilas, jolla on astmaoireita (yhteensä päivällä ja yöllä) sekä yli 6 yhteensä että >=1 päivässä >=3 päivän ajan sisäänajojakson viimeisenä 7 peräkkäisenä päivänä (pois lukien päivä vierailusta 2). Oirepisteet (päivä- ja yöaikaan) on suoritettava vähintään 5 päivänä viimeisen 7 peräkkäisen päivän aikana sisäänajojakson aikana.

Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

• Potilas, joka on saanut systeemisiä steroideja sisäänajon aikana.
• Potilas, jolla on ollut tai jolla epäillään olevan ylä- ja alahengitystieinfektio, joka voi vaikuttaa tehon arviointiin sisäänajojakson aikana. Tai potilas, jolla on tai jolla epäillään olevan syvään juurtunut mykoosi tai infektio, jolle ei ole saatavilla tehokasta antibakteerista ainetta sisäänajojakson aikana. Tai potilas, jolla epäillään RS-virusinfektiota ja jota ei voida tunnistaa negatiiviseksi RS-virusantigeenin suhteen sisäänajon aikana.
• Potilas, jolla ei ole arvioitavissa olevia EKG-tietoja sisäänajon aikana. Niiden potilaiden osalta, joilla on arvioitavissa olevia EKG-tietoja sisäänajojakson aikana, QTc(F) >=450 ms. QTc:n tulee perustua kolmen rinnakkaisen EKG:n QTc-arvojen keskiarvoon, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.
• Potilas, joka ei ole tutkijan mielestä kyennyt kirjaamaan potilaspäiväkirjaa tai hengittämään FP:tä asianmukaisesti sisäänajojakson aikana.