Účinnost a bezpečnost flutikasonpropionátu (FP)/ salmeterol xinafoátu (SLM) hydrofluoralkanového (HFA) dávkovacího inhalátoru (MDI) u pediatrických pacientů s bronchiálním astmatem
28. března 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Klinické hodnocení flutikason propionátu/salmeterol xinafoátu HFA MDI u 6měsíčních až 4letých japonských pacientů s bronchiálním astmatem
Tato studie je multicentrická, stratifikovaná, randomizovaná, aktivní kontrola, dvojitě zaslepená, srovnávací studie s paralelními skupinami s otevřeným prodloužením období. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost FP/SLM HFA MDI 50/25 mikrogramů (mcg) jednou nebo dvěma inhalacemi dvakrát denně (BID) po dobu 8 týdnů ve srovnání s FP HFA MDI 50 mcg jednou nebo dvěma inhalacemi BID, v 6měsíční až 4leté japonské pacienty s bronchiálním astmatem. Studie je také navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost dlouhodobé léčby FP/SLM HFA MDI 50/25 mcg jeden nebo dva BID po dobu 16 týdnů.
Subjekty splňující kritéria způsobilosti vstoupí do zaváděcího období 2 týdnů a před randomizací dostanou 50 mcg FP 1 nebo 2 inhalační bid (FP 100 nebo 200 mcg/den). Subjekty mladší 2 let při návštěvě 1 obdrží pouze 1 inhalační nabídku během období záběhu. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti pro randomizaci, budou stratifikovány podle jejich věku (<2 nebo >=2 roky) při návštěvě 1 a randomizovány do jedné ze dvou léčebných skupin.
Celková délka účasti ve studii bude 10 týdnů pro dokončení porovnávacího období a 27 týdnů pro dokončení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 451-0052
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonsko, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 260-0001
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 284-0003
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 273-0032
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonsko, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japonsko, 910-8526
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japonsko, 918-8205
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japonsko, 910-0833
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 802-8533
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-3195
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0123
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonsko, 500-8717
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 372-0817
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 370-0841
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 720-8520
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 737-0023
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 730-0844
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-0023
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 738-8503
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 070-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 078-8211
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 006-0831
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 064-0821
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 069-0816
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 070-0832
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 078-8811
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 650-0047
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 653-0021
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 674-0068
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 302-0022
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 300-0028
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8616
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonsko, 765-0033
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 250-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 238-8567
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 216-0006
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 221-0014
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 222-0012
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 224-0001
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- GSK Investigational Site
-
Mie, Japonsko, 514-0125
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japonsko, 983-0816
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8607
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 583-8588
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 556-0005
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 565-0862
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japonsko, 840-8571
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 351-0102
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 344-0011
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 360-0018
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 360-0812
- GSK Investigational Site
-
Tochigi, Japonsko, 321-0293
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 196-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 190-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 154-0017
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 157-0066
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 176-0012
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 158-0094
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 154-0002
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 152-0021
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 173-0015
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 202-0004
- GSK Investigational Site
-
Wakayama, Japonsko, 646-8558
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas musí získat od jeho rodiče nebo právně přijatelného zástupce. Pokud zkoušející může získat od pacienta ústní souhlas, měl by to zaznamenat v informovaném souhlasu, který podepíše jeho/její rodič nebo právně přijatelný zástupce.
- Etnický původ je japonský
- Věk >=6 měsíců a <=4 roky při návštěvě 1.
- Muž a žena před menarchií. Premenarchiální ženy jsou definovány jako každá žena, která ještě nezačala menstruovat.
- Pacient: ambulantně
- Diagnóza dětského astmatu byla stanovena s odkazem na JPGL 2012 a dokument, který slouží jako důkaz, by měl být uchováván jako zdrojový dokument. U dětí mladších 2 let budou děti diagnostikovány podle pokynů uvedených v JPGL2012 jako reference. Existují 3 nebo více epizod výrazného sípání při výdechu, bez ohledu na přítomnost infekce dýchacích cest. Je také potřeba potvrdit, že mezi jednotlivými epizodami je asi týden asymptomatické období. Kromě tohoto nálezu, pokud existuje alespoň jeden z následujících nálezů, je užitečnější diagnostika dětského astmatu: Alespoň u jednoho z rodičů je lékařem diagnostikováno bronchiální astma (včetně anamnézy); Specifická protilátka imunoglobulinu E (IgE) pro inhalační antigen je detekována alespoň u jednoho z rodičů; U nemocného dítěte je lékařem diagnostikována atopická dermatitida (včetně anamnézy); U nemocného dítěte je detekována specifická IgE protilátka pro inhalační antigen; Vysoká hladina IgE v séru u nemocného dítěte nebo jeho rodiny (hladina IgE v séru by měla být stanovena s ohledem na věk); Eozinofily a kreola tělíska nalezená ve sputu (vyšetření eozinofilie z výtoku z nosu a eozinofilie periferní krve); Exspirační dušnost nastává, když nedochází k infekci dýchacích cest; Po inhalaci beta-2 stimulantu se zlepší exspirační sípání a namáhavé dýchání nebo saturace kyslíkem.
- Pacient, který musí být léčen inhalačním kortikosteroidem (ICS)/dlouhodobě působícím beta 2 agonistou (LABA) a který splňuje všechny následující podmínky: Alespoň jedna zdokumentovaná exacerbace v tom, že pacient léčený systémovými glukokortikosteroidy, intravenózní dávkou aminofylinu (d.i.v) nebo kontinuální inhalace isoproterenolu během 12 měsíců před návštěvou 1. Nebo dobře zdokumentovaná pravidelná léčba IKS (FP 200-400 mcg denně nebo ekvivalent) kontinuálního užívání během 12 měsíců před návštěvou 1; Pacient nedostal systémové glukokortikosteroidy, aminofylin d.i.v., IKS (FP>200 mcg denně nebo ekvivalent) nebo kontinuální inhalaci isoproterenolu během 4 týdnů před návštěvou 1.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který trpěl infekcí horních a dolních cest dýchacích a poté dostal léky během 2 týdnů před návštěvou 1.
- Pacient, kterému byla při návštěvě 1 diagnostikována infekce horních a dolních cest dýchacích. Nebo pacient, který má nebo má podezření na hlubokou mykózu nebo infekci, pro kterou není k dispozici žádné účinné antibakteriální činidlo. Nebo pacient, u kterého existuje podezření na infekci respiračním syncyciálním (RS) virem a nelze jej identifikovat jako negativního na antigen RS viru.
- Pacient, který má respirační poruchu jinou než bronchiální astma, a zkoušející soudí, že respirační porucha ovlivňuje hodnocení účinnosti v této studii.
- Pacient, který má nestabilní onemocnění jater nebo chronickou stabilní hepatitidu B, užívající významná imunosupresiva kvůli riziku reaktivace hepatitidy B.
- Pacient, který má malformaci/cizí částici usazenou v dýchacích cestách. Nebo subjekty, které mají známou, již existující, klinicky významnou gastroezofageální refluxní chorobu, endokrinní, autoimunitní, metabolické, neurologické, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo jakékoli jiné systémové abnormality, které nejsou kontrolovány standardní léčbou.
- Pacient, který má nebo je u něj podezření na přecitlivělost na studované léky, záchranný lék nebo jakoukoli jejich složku.
- Pacient, který byl léčen jiným hodnoceným přípravkem během 1 měsíce před návštěvou 1 nebo během pěti poločasů (t-polovina) předchozí hodnocené studie (podle toho, který je delší z těchto dvou).
- Pokud jde o pacienty, kteří mají hodnotitelná data EKG při návštěvě 1, interval QT korigovaný (Fridericia) na srdeční frekvenci (QTc[F])>=450 milisekund (ms). QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) by měl být založen na průměrných hodnotách QTc trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu. Pokud jde o pacienty, kteří nemají hodnotitelná data EKG při návštěvě 1, pokud pacient věděl o prodloužení QTc >=450 ms (platí jakákoliv korekce), bude pacient vyloučen.
- Pacient, který je dítětem v péči (včetně systému pěstounů), nebo kterého zkoušející považuje za nevhodného pro studii.
Randomizační zahrnutí kritérium:
- Pacient, který má skóre příznaků astmatu (celkem ve dne i v noci) jak celkem >=6, tak >=1 za den po dobu >=3 dnů v posledních 7 po sobě jdoucích dnech zaváděcího období (kromě dne) návštěvy 2). Je vyžadováno vyplnění skóre symptomů (ve dne a v noci) v 5 nebo více dnech z posledních 7 po sobě jdoucích dnů během období záběhu.
Kritéria vyloučení náhodnosti:
- Pacient, který dostával systémové steroidy během období záběhu.
- Pacient, který prodělal infekci horních a dolních dýchacích cest nebo je u něj podezření na infekci, která může ovlivnit hodnocení účinnosti během zaváděcího období. Nebo pacient, který má nebo je suspektní na hlubokou mykózu nebo infekci, na kterou není v době záběhu k dispozici žádná účinná antibakteriální látka. Nebo pacient, u kterého je podezření, že má infekci virem RS a během období záběhu nemůže být identifikován jako negativní na antigen viru RS.
- Pacient, který nemá během záběhového období žádná vyhodnotitelná data EKG. Pokud jde o pacienty, kteří mají vyhodnotitelná data EKG během období záběhu, QTc(F) >=450 ms. QTc by mělo být založeno na průměrných hodnotách QTc trojitých elektrokardiogramů (EKG) získaných během krátké doby záznamu.
- Pacient, který nebyl podle názoru zkoušejícího schopen vhodně zaznamenat deník pacienta nebo vhodně inhalovat FP během období záběhu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flutikason propionát (FP)/ Salmeterol xinafoát (SLM)
Subjekt bude dostávat 1 nebo 2 inhalace SLM 25 mcg plus FP 50 mcg dvakrát denně v prvním léčebném období po dobu 8 týdnů a bude pokračovat v podávání SLM 25 mcg plus FP 50 mcg jednou nebo dvěma inhalacemi dvakrát denně po dobu 16 týdnů v druhém léčebném období.
|
Aerosolový přípravek s odměřenou dávkou obsahující 50 mcg flutikason propionátu a 25 mcg salmeterolu na inhalaci
|
|
Aktivní komparátor: Flutikason propionát (FP)
Subjekt bude dostávat 1 nebo 2 inhalace FP 50 mcg dvakrát denně v prvním léčebném období po dobu 8 týdnů a bude dostávat SLM 25 mcg plus FP 50 mcg jednu nebo dvě inhalace dvakrát denně po dobu 16 týdnů v druhém léčebném období.
|
Aerosolový přípravek s odměřenou dávkou obsahující 50 mcg flutikason propionátu a 25 mcg salmeterolu na inhalaci
Aerosolový přípravek s odměřenou dávkou obsahující 50 mcg flutikason propionátu na inhalaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre příznaků astmatu (den plus noc) na konci léčebného období 1 (TP1)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Rodič nebo právně přijatelný zástupce účastníka zapsal symptomy astmatu, které účastník zažil, do deníku pacienta dvakrát denně (ve dne a v noci) ve formě skóre na 4bodové hodnotící škále od výchozího stavu (týden -1) do konce roku TP1 (8. týden).
Skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0: jedna, 1: mírná, 2: střední, 3: závažná) a maximální skóre je 6 za den.
Výchozí hodnota je průměrná hodnota za posledních 7 po sobě jdoucích dnů během zaváděcího období (s výjimkou dne návštěvy 2 [náhodná volba]).
Konec hodnoty TP1 je průměrná hodnota za posledních 7 po sobě jdoucích dnů během TP1 (kromě posledního dne TP1).
Změna od základní linie je rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a hodnotou základní linie.
Účastníci, kteří dokončili TP1 a vyplnili svůj deník, byli analyzováni.
|
Výchozí stav a týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre nočních příznaků astmatu od výchozí hodnoty na konci léčebného období 1 (TP1)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Rodič nebo právně přijatelný zástupce účastníka zaznamenal symptomy astmatu, které účastník zažil během noci, do deníku pacienta ve formě skóre na 4bodové hodnotící škále od výchozího stavu (týden -1) do konce TP1 (8. týden).
Skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0: jedna, 1: mírná, 2: střední, 3: závažná) a maximální skóre je 3 za den.
Byla analyzována změna skóre příznaků astmatu od výchozí hodnoty v noční době na konci TP1.
Výchozí hodnota je průměrná hodnota za posledních 7 po sobě jdoucích dnů během zaváděcího období (s výjimkou dne návštěvy 2 [náhodná volba]).
Konec hodnoty TP1 je průměrná hodnota za posledních 7 po sobě jdoucích dnů během TP1 (kromě posledního dne TP1).
Změna od základní linie je rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a hodnotou základní linie.
Účastníci, kteří dokončili TP1 a vyplnili svůj deník, byli analyzováni.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Průměrná změna skóre denních příznaků astmatu od výchozí hodnoty na konci léčebného období 1 (TP1)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Rodič nebo právně přijatelný zástupce účastníka zaznamenal symptomy astmatu, které účastník zažil během dne, do deníku pacienta ve formě skóre na 4bodové hodnotící škále od výchozího stavu (týden -1) do konce TP1 (8. týden).
Skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0: jedna, 1: mírná, 2: střední, 3: závažná) a maximální skóre je 3 za den.
Byla analyzována změna skóre příznaků astmatu od výchozí hodnoty v denní době na konci TP1.
Výchozí hodnota je průměrná hodnota za posledních 7 po sobě jdoucích dnů během zaváděcího období (s výjimkou dne návštěvy 2 [náhodná volba]).
Konec hodnoty TP1 je průměrná hodnota za posledních 7 po sobě jdoucích dnů během TP1 (kromě posledního dne TP1).
Změna od základní linie je rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a hodnotou základní linie.
Účastníci, kteří dokončili TP1 a vyplnili svůj deník, byli analyzováni.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou exacerbací astmatu v léčebném období 1 (TP1)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Definice exacerbací byla v průběhu studie pozměněna.
<Původní> Exacerbace je definována jako zhoršení astmatu vyžadující užívání systémových kortikosteroidů (perorálních, parenterálních nebo depotních) po dobu alespoň 3 dnů nebo hospitalizaci pacienta nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové kortikosteroidy.
Exacerbace astmatu je definována jako zhoršení astmatu vyžadující užívání prednisonu nebo systémových kortikosteroidů ekvivalentních hydrokortizonu po dobu alespoň 3 dnů nebo vyžadující použití systémových kortikosteroidů ekvivalentních dexametazonu nebo betametazonu (perorální, intravenózní nebo intramuskulární) nebo vyžadující jednorázové použití systémových depotních kortikosteroidů nebo hospitalizace pacienta, která vyžadovala léčbu respiračního symptomu s pískoty, nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, která vyžadovala intravenózní systémové kortikosteroidy.
|
Až 8 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v japonském skóre programu kontroly dětského astmatu (JPAC) na konci léčebného období 1 (TP1)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Závažnost a kontrolní stavy na základě japonských pediatrických doporučení pro léčbu a management astmatu (JPGL) lze hodnotit podle JPAC.
Teoretický rozsah skóre JPAC byl 0 (špatná kontrola) až 18 (úplná kontrola) bodů.
Dotazník JPAC byl zaznamenán ve výchozím stavu (týden -2) a v týdnu 8 rodiči účastníka nebo právně přijatelným zástupcem, který znal astma účastníka za poslední měsíc.
Změna od základní linie je rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a hodnotou základní linie.
Účastníci, kteří dokončili TP1, byli analyzováni.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v použití záchranné medikace (počet případů použitých během 24hodinového období) v léčebném období 1 (TP1)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Počet inhalací záchranného inhalačního aerosolu salbutamolu (léku používaného k okamžité úlevě od příznaků) použitého během dne a noci byl zaznamenáván rodičem účastníka nebo právně přijatelným zástupcem dvakrát denně do deníku pacienta od výchozího stavu (týden -1) do 8. týdne.
24hodinové období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení naznačovaly, že nedošlo k použití záchranné medikace, bylo považováno za období bez záchrany.
Byli hodnoceni účastníci, kteří byli bez záchrany po dobu 24 hodin během 8 týdnů v TP1.
Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů deníku pacienta před randomizací účastníka.
Změna od základní linie je rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a hodnotou základní linie.
Účastníci, kteří dokončili TP1 a vyplnili svůj deník, byli analyzováni.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu v používání záchranné medikace (procento dní s 24hodinovým obdobím bez záchrany) na konci léčebného období 1 (TP1)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Počet inhalací záchranného inhalačního aerosolu salbutamolu (lék užívaný k okamžité úlevě od příznaků) použitého během dne a noci byl zaznamenáván rodičem účastníka nebo právně přijatelným zástupcem dvakrát denně do deníku pacienta.
24hodinové období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení naznačovaly, že nedošlo k použití záchranné medikace, bylo považováno za období bez záchrany.
Byli hodnoceni účastníci, kteří byli bez záchrany po dobu 24 hodin během 8týdenního léčebného období.
Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů deníku pacienta před randomizací účastníka.
Změna od základní linie je rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a hodnotou základní linie.
Účastníci, kteří dokončili TP1 a vyplnili svůj deník, byli analyzováni.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre příznaků astmatu (den plus noc) na konci léčebného období 2 (TP2)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Rodič nebo právně přijatelný zástupce účastníka zaznamenal symptomy astmatu, které účastník zažil, do deníku pacienta dvakrát denně (ve dne a v noci) ve formě skóre na 4bodové hodnotící škále od výchozího stavu (týden -1) do konce TP2 ( Týden 24).
Skóre se pohybovalo od 0 (žádné) do 3 (závažné) a maximální skóre je 6 za den.
Byla analyzována změna skóre příznaků astmatu od výchozí hodnoty ve dne a v noci na konci TP2.
Výchozí hodnota je průměrná hodnota za posledních 7 po sobě jdoucích dnů během zaváděcího období (s výjimkou dne návštěvy 2 [náhodná volba]). Konec hodnoty TP2 je průměrná hodnota za posledních 7 po sobě jdoucích dnů během TP2 (kromě posledního dne TP2).
Změna od základní linie je rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodu zájmu a hodnotou základní linie.
Byli analyzováni účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku otevřeného léku v TP2.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200860
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .