소아 기관지 천식 환자에서 Fluticasone Propionate(FP)/Salmeterol Xinafoate(SLM) Hydro Fluoro Alkane(HFA) 정량 흡입기(MDI)의 효능 및 안전성
2017년 3월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
6개월~4세 일본 기관지 천식 환자에서 Fluticasone Propionate/ Salmeterol Xinafoate HFA MDI의 임상 평가
이 연구는 공개 연장 기간을 갖는 다기관, 층화, 무작위, 활성 대조군, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구입니다. 이 연구는 8주 동안 FP HFA MDI 50mcg 1회 또는 2회 흡입 BID와 비교하여 8주 동안 FP/SLM HFA MDI 50/25마이크로그램(mcg) 1회 또는 2회 흡입 BID의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 기관지 천식을 앓고 있는 생후 6개월~4세 일본 환자. 이 연구는 또한 16주 동안 FP/SLM HFA MDI 50/25 mcg 1 또는 2 BID의 장기 치료의 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
적격성 기준을 충족하는 피험자는 무작위화 전에 2주의 준비 기간에 들어가고 FP 50mcg 1 또는 2 흡입 입찰(FP 100 또는 200mcg/일)을 받습니다. 방문 1에서 2세 미만의 피험자는 도입 기간 동안 1회 흡입 입찰만 받을 것입니다. 무작위화에 대한 적격성 기준을 충족하는 피험자는 방문 1에서 연령(<2 또는 >=2세)에 따라 계층화되고 두 치료 그룹 중 하나로 무작위화됩니다.
총 연구 참여 기간은 비교 기간 완료 시 10주, 완료 시 27주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 451-0052
- GSK Investigational Site
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Aichi, 일본, 470-1192
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Chiba, 일본, 260-0001
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 284-0003
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 273-0032
- GSK Investigational Site
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Ehime, 일본, 790-8524
- GSK Investigational Site
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Fukui, 일본, 910-8526
- GSK Investigational Site
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Fukui, 일본, 918-8205
- GSK Investigational Site
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Fukui, 일본, 910-0833
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 813-0017
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 802-8533
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 811-3195
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, 일본, 814-0123
- GSK Investigational Site
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Gifu, 일본, 500-8717
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 372-0817
- GSK Investigational Site
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Gunma, 일본, 370-0841
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 720-8520
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 737-0023
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Hiroshima, 일본, 730-0844
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 730-8518
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 734-0023
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, 일본, 738-8503
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 070-8530
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 078-8211
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 006-0831
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 064-0821
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 069-0816
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Hokkaido, 일본, 070-0832
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, 일본, 078-8811
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Hyogo, 일본, 650-0047
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Hyogo, 일본, 653-0021
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Hyogo, 일본, 674-0068
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Ibaraki, 일본, 302-0022
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Ibaraki, 일본, 300-0028
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Ibaraki, 일본, 312-0057
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Ishikawa, 일본, 920-8616
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Kagawa, 일본, 765-0033
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Kanagawa, 일본, 250-8558
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Kanagawa, 일본, 231-8682
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Kanagawa, 일본, 238-8567
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Kanagawa, 일본, 216-0006
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Kanagawa, 일본, 221-0014
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Kanagawa, 일본, 222-0012
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Kanagawa, 일본, 224-0001
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Kumamoto, 일본, 861-8520
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Mie, 일본, 514-0125
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Miyagi, 일본, 983-0816
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Okayama, 일본, 700-8607
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Osaka, 일본, 583-8588
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Osaka, 일본, 556-0005
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Osaka, 일본, 565-0862
- GSK Investigational Site
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Saga, 일본, 840-8571
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 351-0102
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 344-0011
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 360-0018
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 360-0812
- GSK Investigational Site
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Tochigi, 일본, 321-0293
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 196-0003
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Tokyo, 일본, 190-0023
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Tokyo, 일본, 154-0017
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 157-0066
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 176-0012
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Tokyo, 일본, 158-0094
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Tokyo, 일본, 154-0002
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Tokyo, 일본, 152-0021
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Tokyo, 일본, 173-0015
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Tokyo, 일본, 202-0004
- GSK Investigational Site
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Wakayama, 일본, 646-8558
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻어야 합니다. 연구자가 환자로부터 구두 동의를 얻을 수 있는 경우, 연구자는 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명한 사전 동의서에 이를 기록해야 합니다.
- 혈통은 일본
- 방문 1에서 ≥6개월 및 ≤4년 숙성됨.
- 남성과 초경 전 여성. 초경 전 여성은 월경을 아직 시작하지 않은 여성으로 정의됩니다.
- 환자: 외래
- 소아천식으로 진단은 JPGL 2012를 참고하여 하였으며 증거자료로서 도움이 되는 문서는 원본문서로 보관하여야 한다. <2세 아동은 참고로 JPGL2012에서 다음과 같은 지침에 따라 진단할 예정입니다. 호흡기 감염 여부와 관계없이 뚜렷한 호기성 천명음이 3회 이상 나타납니다. 각 에피소드 사이에 일주일 정도의 무증상 기간이 있는지 확인하는 것도 필요하다. 이 소견 외에 다음 소견 중 하나 이상이 있으면 유아 천식 진단에 더 도움이 된다. 흡입 항원에 대한 특정 면역글로불린 E(IgE) 항체가 부모 중 적어도 하나에서 검출됨; 질병에 걸린 아동이 의사로부터 아토피성 피부염 진단을 받은 경우(과거 병력 포함), 흡입 항원에 대한 특정 IgE 항체는 병에 걸린 어린이에게서 검출됩니다. 질병이 있는 아동 또는 그 가족의 높은 혈청 IgE 수치(혈청 IgE 수치는 연령을 고려하여 결정해야 함); 객담에서 발견되는 호산구 및 크레올라 소체(비강 분비물 호산구 증가증 및 말초 혈액 호산구 증가증 검사); 기도 감염이 없을 때 호기성 쌕쌕거림이 발생합니다. 호기성 쌕쌕거림과 힘든 호흡 또는 산소 포화도는 베타-2 자극제 흡입 후 개선됩니다.
- 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속성 베타 2 작용제(LABA)로 치료를 받아야 하고 다음의 모든 조건을 충족하는 환자: 전신 글루코코르티코스테로이드, 아미노필린 용량 정맥 주사(d.i.v) 또는 방문 1 이전 12개월 동안 지속적인 이소프로테레놀 흡입. 또는 방문 1 이전 12개월 동안 지속적으로 사용된 ICS(매일 FP 200-400 mcg 또는 등가물)로 잘 문서화된 정기적인 치료; 환자는 방문 1 이전 4주 이내에 전신성 글루코코르티코스테로이드, 아미노필린 디바, ICS(FP>200 mcg 매일 또는 등가물) 또는 지속적인 이소프로테레놀 흡입을 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 상기도 및 하기도 감염을 앓은 후 방문 1 이전 2주 이내에 투약을 받은 환자.
- Visit 1에서 상기도 및 하기도 감염으로 진단된 환자. 또는 유효한 항균제가 없는 깊은 진균증 또는 감염이 있거나 의심되는 환자. 또는 호흡기 세포융합 바이러스(RS) 바이러스 감염이 의심되고 RS 바이러스 항원에 대해 음성으로 확인되지 않는 환자.
- 기관지 천식 이외의 호흡기 장애가 있는 환자 및 연구자가 판단하는 호흡기 장애가 본 연구의 유효성 평가에 영향을 미칩니다.
- 불안정한 간질환자 또는 B형간염 재활성화의 위험이 있어 상당한 면역억제제를 투여받고 있는 만성 안정형 B형간염 환자.
- 기형/이물질이 기도에 박힌 환자. 또는 기존에 임상적으로 유의한 위식도 역류 질환, 내분비, 자가면역, 대사, 신경, 신장, 위장, 간, 혈액 또는 표준 치료로 조절되지 않는 기타 시스템 이상을 이미 알고 있는 대상체.
- 연구 약물, 구조 약물 또는 그 성분에 대해 과민증이 있거나 의심되는 환자.
- 방문 1 전 1개월 이내에 또는 이전 조사 연구의 5 반감기(t-half) 이내에 다른 조사 제품으로 치료를 받은 환자(둘 중 더 긴 기간).
- 방문 1에서 평가 가능한 ECG 데이터가 있는 환자의 경우 심박수(QTc[F])>=450밀리초(msec)에 대해 QT 간격 보정(프리데리시아)을 받았습니다. 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT 간격은 짧은 기록 기간 동안 얻은 삼중 심전도(ECG)의 평균 QTc 값을 기반으로 해야 합니다. Visit 1에서 평가 가능한 ECG 데이터가 없는 환자의 경우, 환자가 QTc>=450msec의 연장을 알고 있는 경우(모든 보정이 유효함) 환자는 제외됩니다.
- 양육 중인 아동(양부모 제도 포함) 또는 조사관이 연구에 부적절하다고 판단하는 환자.
무작위화 포함 기준:
- 도입 기간의 마지막 연속 7일(당일 제외)에 천식 증상 점수(주야간 합계)가 총합 6 이상 및 하루 1 이상 3일 이상인 환자 방문 2). 도입 기간 중 연속된 7일 중 5일 이상 증상 점수(주간 및 야간)를 완료해야 합니다.
무작위화 제외 기준:
- 준비 기간 동안 전신 스테로이드를 투여받은 환자.
- 도입 기간 동안 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 상기도 및 하기도 감염을 앓았거나 앓을 것으로 의심되는 환자. 또는 길들이기 기간 동안 유효한 항균제가 없는 심부 진균증 또는 감염이 있거나 의심되는 환자. 또는 RS 바이러스 감염이 의심되는 환자로서 준비 기간 동안 RS 바이러스 항원에 대해 음성을 확인할 수 없는 환자.
- 도입 기간 동안 평가 가능한 ECG 데이터가 없는 환자. 준비 기간 동안 평가 가능한 ECG 데이터가 있는 환자의 경우 QTc(F) >=450msec입니다. QTc는 짧은 기록 기간 동안 얻은 삼중 심전도(ECG)의 평균 QTc 값을 기반으로 해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자 일기를 적절하게 기록하지 못하거나 도입 기간 동안 적절하게 FP를 흡입할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루티카손 프로피오네이트(FP)/ 살메테롤 크시나포에이트(SLM)
피험자는 8주 동안 첫 번째 치료 기간에 SLM 25mcg + FP 50mcg를 매일 2회 1회 또는 2회 흡입하고 두 번째 치료 기간 동안 16주 동안 매일 2회 SLM 25mcg 및 FP 50mcg를 1회 또는 2회 흡입합니다.
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흡입당 50mcg의 플루티카손 프로피오네이트와 25mcg의 살메테롤을 함유하는 정량 에어로졸 제품
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트(FP)
피험자는 8주 동안 첫 번째 치료 기간에 1일 2회 FP 50mcg를 1회 또는 2회 흡입하고 2차 치료 기간에서 16주 동안 SLM 25mcg와 FP 50mcg를 1일 2회 1회 또는 2회 흡입합니다.
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흡입당 50mcg의 플루티카손 프로피오네이트와 25mcg의 살메테롤을 함유하는 정량 에어로졸 제품
흡입당 50mcg의 플루티카손 프로피오네이트를 함유하는 정량 에어로졸 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 1(TP1)이 끝날 때 총 천식 증상 점수(주간 + 야간)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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참가자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인은 참가자가 경험한 천식 증상을 베이스라인(-1주)부터 종료일까지 4점 평가 척도의 점수 형태로 하루에 두 번(낮과 밤) 환자 일기에 기재했습니다. TP1(8주차).
점수의 범위는 0에서 3(0: 1, 1: 경증, 2: 중등도, 3: 중증)이며 최대 점수는 하루에 6점이다.
베이스라인 값은 도입 기간(방문 2[무작위화]일 제외) 동안 연속된 마지막 7일의 평균값입니다.
TP1 값의 끝은 TP1 동안 연속된 마지막 7일(TP1의 마지막 날 제외)의 평균 값입니다.
기준선으로부터의 변경은 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이입니다.
TP1을 완료하고 일기를 작성한 참가자를 분석했습니다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 1(TP1) 종료 시 야간 천식 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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참가자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인은 밤 동안 참가자가 경험한 천식 증상을 베이스라인(-1주)부터 TP1 종료(8주)까지 4점 평가 척도의 점수 형태로 환자 일기에 기록했습니다.
점수의 범위는 0에서 3(0: 1, 1: 경증, 2: 중등도, 3: 중증)이며 최대 점수는 하루 3점이다.
TP1 종료 시점의 야간 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
베이스라인 값은 도입 기간(방문 2[무작위화]일 제외) 동안 연속된 마지막 7일의 평균값입니다.
TP1 값의 끝은 TP1 동안 연속된 마지막 7일(TP1의 마지막 날 제외)의 평균 값입니다.
기준선으로부터의 변경은 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이입니다.
TP1을 완료하고 일기를 작성한 참가자를 분석했습니다.
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기준선 및 8주차
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치료 기간 1(TP1) 종료 시 주간 천식 증상 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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참가자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인은 기준선(-1주)부터 TP1 종료(8주)까지 4점 평가 척도의 점수 형태로 환자 일기에 참가자가 하루 동안 경험한 천식 증상을 기록했습니다.
점수의 범위는 0에서 3(0: 1, 1: 경증, 2: 중등도, 3: 중증)이며 최대 점수는 하루 3점이다.
TP1 종료 시점의 낮 시간에 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
베이스라인 값은 도입 기간(방문 2[무작위화]일 제외) 동안 연속된 마지막 7일의 평균값입니다.
TP1 값의 끝은 TP1 동안 연속된 마지막 7일(TP1의 마지막 날 제외)의 평균 값입니다.
기준선으로부터의 변경은 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이입니다.
TP1을 완료하고 일기를 작성한 참가자를 분석했습니다.
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기준선 및 8주차
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치료 기간 1(TP1)에서 천식 악화가 한 번 이상 발생한 참가자 수
기간: 최대 8주
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악화의 정의는 연구 중에 수정되었습니다.
<원래> 악화란 전신 코르티코스테로이드(경구, 비경구 또는 데포)를 최소 3일 이상 사용해야 하는 천식의 악화 또는 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인해 입원 또는 응급실 방문으로 정의한다.
<개정> 천식 악화는 프레드니손 또는 하이드로코르티손 등의 전신 코르티코스테로이드를 3일 이상 사용하거나, 덱사메타손 또는 베타메타손 등의 전신 코르티코스테로이드(경구, 정맥 또는 근육주사)의 사용을 필요로 하거나, 천식의 악화로 정의한다. 전신 데포 코르티코스테로이드를 1회 사용하거나 천명을 동반한 호흡기 증상으로 치료가 필요한 입원환자 입원 또는 정맥 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 응급실 방문.
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최대 8주
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치료 기간 1(TP1) 종료 시 일본 소아 천식 조절 프로그램(JPAC) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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JPAC에 따라 천식 치료 및 관리에 대한 일본 소아과 지침(JPGL)에 기반한 중증도 및 조절 상태를 평가할 수 있습니다.
이론적으로 JPAC 점수의 범위는 0(제어 불량)에서 18(완전한 제어) 포인트였습니다.
JPAC 설문지는 지난 달 동안 참가자의 천식을 알고 있던 참가자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인에 의해 기준선(-2주) 및 8주에 기록되었습니다.
기준선으로부터의 변경은 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이입니다.
TP1을 완료한 참가자를 분석했습니다.
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기준선 및 8주차
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치료 기간 1(TP1)에서 구조 약물 사용(24시간 기간 동안 사용 횟수)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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밤낮으로 사용된 구조 살부타몰 흡입 에어로졸(증상을 즉시 완화하기 위해 사용되는 약물)의 흡입 횟수는 참가자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 기준선(-1주)부터 8주까지 환자 일기에 하루에 두 번 기록했습니다.
아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 구조 약물을 사용하지 않은 것으로 나타난 24시간 기간은 구조가 없는 것으로 간주되었습니다.
TP1에서 8주 동안 24시간 동안 무료로 구조된 참가자를 평가했습니다.
기준선 값은 참가자 무작위화 이전 환자 일지의 마지막 7일에서 파생되었습니다.
기준선으로부터의 변경은 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이입니다.
TP1을 완료하고 일기를 작성한 참가자를 분석했습니다.
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기준선 및 8주차
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치료 기간 1(TP1) 종료 시 응급 약물 사용(24시간 응급 치료가 없는 날의 백분율) 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 8주차
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밤낮으로 사용된 구조 살부타몰 흡입 에어로졸(증상을 즉시 완화하기 위해 사용되는 약물)의 흡입 횟수는 참가자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인이 하루에 두 번 환자 일기에 기록했습니다.
아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 구조 약물을 사용하지 않은 것으로 나타난 24시간 기간은 구조가 없는 것으로 간주되었습니다.
8주의 치료 기간 동안 24시간 동안 구조가 없는 참가자를 평가했습니다.
기준선 값은 참가자 무작위화 이전 환자 일지의 마지막 7일에서 파생되었습니다.
기준선으로부터의 변경은 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이입니다.
TP1을 완료하고 일기를 작성한 참가자를 분석했습니다.
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기준선 및 8주차
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치료 기간 2(TP2) 종료 시 총 천식 증상 점수(주간 + 야간)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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참가자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인은 참가자가 경험한 천식 증상을 베이스라인(-1주)부터 TP2가 끝날 때까지 4점 평가 척도의 점수 형태로 하루에 두 번(주야간) 환자 일기에 기록했습니다( 24주).
점수 범위는 0(없음)에서 3(심각함)까지이며 최대 점수는 하루에 6입니다.
TP2 종료 시점의 낮 시간과 밤 시간의 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
베이스라인 값은 도입 기간(방문 2 [무작위화]일 제외) 동안의 마지막 연속 7일의 평균값입니다. TP2 값의 끝은 TP2 동안의 마지막 연속 7일의 평균값입니다. (TP2 마지막 날 제외).
기준선으로부터의 변경은 관심 시점의 끝점 값과 기준선 값 간의 차이입니다.
TP2에서 공개 라벨 약물을 1회 이상 투여받은 참가자를 분석했습니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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