Koffeindisponering efter indånding
24. oktober 2017 opdateret af: University of Tennessee
Farmakokinetik og farmakodynamik af en 100 mg koffeindosis efter oral indtagelse af en energidrik eller inhalation ved brug af Aeroshot-administrationsenheden
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor hurtigt koffein kommer ind i din krop med et produkt kaldet Aeroshot™.
Aeroshot™ er en enhed på størrelse med en læbestift, som du skyder åben og derefter lægger munden over åbningen og inhalerer.
Et fint pulver indeholdende 100 mg koffein aflejres på din tunge og indersiden af din mund.
Koffein vil blive absorberet gennem membranerne i din mund eller synket og derefter absorberet i din mave.
Vi vil sammenligne absorptionen af koffein efter brug af Aeroshot™ med absorptionen efter at have drukket en energidrik ved at tage 15 blodprøver over 8 timer og måle koffeinniveauet i dit blod.
Du vil også blive bedt om at udfylde nogle skalaer for at måle de effekter, du føler efter koffeindosis.
Vi antager, at koffeinoptagelsen efter inhalation vil være hurtigere end efter en energidrik.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund frivillig
- ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Tag kronisk medicin
- Sameksisterende sygdomme
- Blodpladetal mindre end 100.000/uL (pr. mikroliter)
- Akut eller kronisk psykiatrisk tilstand
- Indtag mere end 300 mg koffein om dagen
- Deltog i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage eller donerede blod inden for de sidste 6 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aeroshot
En enkelt 100 mg koffeindosis administreret ved hjælp af Aeroshot-enheden.
|
|
|
Aktiv komparator: Energi drik
En enkelt 100 mg koffeindosis indgivet som oral opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koffein plasmakoncentration
Tidsramme: 0, 1, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 minutter og 2, 3, 4, 6, 8 timer
|
Disse er indsamlingstiderne for blodprøver i forhold til hvornår koffeindosis blev indtaget.
|
0, 1, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 minutter og 2, 3, 4, 6, 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koffein virkninger
Tidsramme: 0, 1, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 minutter og 2, 3, 4, 6, 8 timer
|
Forsøgspersoner vil udfylde syv analoge skalaer for at vurdere de virkninger, de føler efter koffeindosis.
|
0, 1, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 minutter og 2, 3, 4, 6, 8 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære effekter
Tidsramme: 0, 1, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 minutter og 2, 3, 4, 6, 8 timer
|
Pulsen og blodtrykket vil blive registreret på tidspunktet for hver blodopsamling.
|
0, 1, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 minutter og 2, 3, 4, 6, 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven C. Laizure, Pharm.D., University of Tennessee Health Science Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2014
Først opslået (Skøn)
9. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Respiratorisk aspiration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-02648-FB
- 1R03DA035347-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .