Disposizione della caffeina dopo l'inalazione
24 ottobre 2017 aggiornato da: University of Tennessee
Farmacocinetica e farmacodinamica di una dose di 100 mg di caffeina dopo il consumo orale di una bevanda energetica o inalazione utilizzando il dispositivo di somministrazione Aeroshot
Lo scopo di questo studio è determinare la velocità con cui la caffeina entra nel tuo corpo con un prodotto chiamato Aeroshot™.
Aeroshot ™ è un dispositivo delle dimensioni di un rossetto che si apre facendo scorrere e poi si mette la bocca sopra l'apertura e si inspira.
Una polvere fine contenente 100 mg di caffeina si deposita sulla lingua e all'interno della bocca.
La caffeina verrà assorbita attraverso le membrane della bocca o ingerita e poi assorbita nello stomaco.
Confronteremo l'assorbimento di caffeina dopo aver utilizzato l'Aeroshot™ con l'assorbimento dopo aver bevuto una bevanda energetica prelevando 15 campioni di sangue in 8 ore e misurando i livelli di caffeina nel sangue.
Ti verrà anche chiesto di compilare alcune scale per misurare gli effetti che senti dopo la dose di caffeina.
Ipotizziamo che l'assorbimento della caffeina dopo l'inalazione sarà più veloce che dopo una bevanda energetica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontario sano
- non fumatore
Criteri di esclusione:
- Prendi farmaci cronici
- Malattie coesistenti
- Conta piastrinica inferiore a 100.000/uL (per microlitro)
- Condizione psichiatrica acuta o cronica
- Consumare più di 300 mg di caffeina al giorno
- Partecipazione a un altro studio negli ultimi 30 giorni o donazione di sangue nelle ultime 6 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Aeroshot
Una singola dose di caffeina da 100 mg somministrata utilizzando il dispositivo Aeroshot.
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Comparatore attivo: Bevanda energetica
Una singola dose di caffeina da 100 mg somministrata come soluzione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di caffeina
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 minuti e 2, 3, 4, 6, 8 ore
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Questi sono i tempi di raccolta dei campioni di sangue relativi a quando è stata consumata la dose di caffeina.
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0, 1, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 minuti e 2, 3, 4, 6, 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della caffeina
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 minuti e 2, 3, 4, 6, 8 ore
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I soggetti completeranno sette scale analogiche per valutare gli effetti che provano dopo la dose di caffeina.
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0, 1, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 minuti e 2, 3, 4, 6, 8 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti cardiovascolari
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 minuti e 2, 3, 4, 6, 8 ore
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La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno registrate al momento di ogni prelievo di sangue.
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0, 1, 2, 5, 10, 15, 20, 30, 40, 60 minuti e 2, 3, 4, 6, 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven C. Laizure, Pharm.D., University of Tennessee Health Science Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Aspirazione respiratoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Caffeina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-02648-FB
- 1R03DA035347-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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