STYR Automatiseret glukoseovervågning (MANAGE IDE)
25. juni 2015 opdateret af: OptiScan Biomedical Corporation
MANUAL VS. AUTOMATISK OVERVÅGNINGS NØJAGTIGHED AF GLUCOSE
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at OptiScanner® er sikker og kan give nøjagtige blodsukkerniveauer hos kritisk syge forsøgspersoner.
Nøjagtighedshypotese:
Vurderingen af blodsukkerniveauet, der er resultatet af OptiScanneren, kan sammenlignes med YSI 2300 STAT Plus™ Glucose and Lactate Analyzer ("YSI Analyzer"; YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH).
Sikkerhedshypotese:
OptiScanneren har en acceptabel risiko/fordele-profil for et system, der kan give gentagne automatiske blodsukkerniveauer til kritisk syge forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Robert Carpenter
- Telefonnummer: 210-632-8883
- E-mail: rcarpenter1@tuftsmedicalcenter.org
-
Ledende efterforsker:
- Stanley Nasraway, MD
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Stacey Reese, MS, RN
- E-mail: reeses@wudosis.wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Grant Bochicchio, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- Providence Heart and Vascular Institute
-
Kontakt:
- Heather Aiona, CCRC
- Telefonnummer: 503-216-8770
- E-mail: Heather.M.Aiona@providence.org
-
Ledende efterforsker:
- Anthony Furnary, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Hermann Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Carrie Howard, CCRC
- Telefonnummer: 713-500-5461
- E-mail: Carrie.L.Howard@uth.tmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Laura Moore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra deltageren eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant
- Mindst 18 år gammel
- Indlagt på ICU eller CCU
- Forventet ICU- eller CCU-ophold på mindst 18 timer på tilmeldingstidspunktet (som vurderet af investigator)
- Kræver overvågning af blodsukker; og
- En vaskulær adgangsenhed, der kan dedikeres til tilslutning til OptiScanneren, er enten allerede på plads, er planlagt til at blive placeret til et andet formål eller kan efter investigators mening placeres sikkert udelukkende til brug i denne undersøgelse, og en anden adgang enheden er på plads eller kan placeres til manuel udtagning af prøver, der skal evalueres ved hjælp af YSI Analyzer. Bemærk, at CVC'er ikke bør placeres udelukkende med det formål at udføre denne undersøgelse. Se afsnit 1.2.7 for detaljer vedrørende vaskulær adgangsudstyr og retningslinjer for valg og placering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Efter efterforskerens mening kan forsøgspersonen ikke sikkert tolerere den mængde saltvand, der skal gives til forsøgspersonen (op til 360 ml pr. dag)
- Hæmatokrit mindre end 15 % eller mere end 60 %
Forsøgspersoner, der kræver anbringelse af en ekstra vaskulær adgangsledning, vil blive udelukket, hvis de ikke har et passende adgangssted fri for nogen af følgende forhold:
- Perifer vaskulær sygdom
- Anamnese med neuropati på anbringelsesstedet eller kronisk smerte
- Anamnese med anbringelsesekstremitetskoagulopati eller koageldannelse
- Anamnese med karkirurgi på samme ekstremitet som kateterplacering
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen, inklusive men ikke begrænset til en høj risiko for komplikationer forbundet med vaskulær adgang; eller
- Deltagelse i et hvilket som helst andet lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for de sidste 30 dage og/eller mens de er tilmeldt denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optiscanner-værdier vs. YSI
Matchede prøver op til 12 gange pr. 24 timers periode
|
behandling af blodsukker pr. plejestandard
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært nøjagtighedsslutpunkt
Tidsramme: Nøjagtighed op til 72 timers overvågning pr. emne
|
Den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) i glukoseniveau mellem OptiScanner og YSI-analysatoren (gennemsnit af 2 mål).
For at demonstrere nøjagtighed skal MARD være mindre end eller lig med 10%.
|
Nøjagtighed op til 72 timers overvågning pr. emne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært nøjagtighedsslutpunkt
Tidsramme: Nøjagtighed op til 72 timers emneovervågning
|
"Befolknings-CV" vil blive beregnet som standardafvigelsen af forskellen mellem glukoseniveauet rapporteret af OptiScanner og glukoseniveauet rapporteret af YSI Analyzer divideret med gennemsnittet af YSI Analyzer-værdierne.
Analyser af gentagne målinger vil blive brugt til at redegøre for mulig korrelation af målinger hos patienter.
Populations-CV'et giver derfor et skøn over omfanget af effekten af outliers på nøjagtighedsestimeringen.
Hvis "populations-CV" er mindre end 13%, vil resultatet af den sekundære nøjagtighedsanalyse blive betragtet som en succes.
|
Nøjagtighed op til 72 timers emneovervågning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 72 timers emneovervågning
|
op til 72 timers emneovervågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grant V Bochicchio, MD, MPH, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Stanley A Nasraway, MD, Tufts Medical Center
- Ledende efterforsker: Anthony Furnary, MD, Providence St. Vincents Medical Center
- Ledende efterforsker: Linda Moore, MD, Hermann Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2014
Først opslået (Skøn)
7. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2002055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .